Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie kliniczne zenagamtide w celu zmniejszenia ryzyka poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych u osób z miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową oraz nadwagą lub otyłością

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie obejmuje osoby, u których zdiagnozowano już atherosclerotic cardiovascular disease oraz które mają nadwagę lub otyłość, czyli nadmierną masę ciała. Badany lek to zenagamtide, podawany raz w tygodniu w formie wstrzyknięcia podskórnego, i jest porównywany z placebo. Choroba ta polega na tworzeniu się tłuszczowych złogów w tętnicach, co może prowadzić do ich zwężenia i ograniczenia przepływu krwi, zwiększając ryzyko poważnych problemów sercowo-naczyniowych.

Celem badania jest sprawdzenie, czy raz w tygodniu podawany zenagamtide zmniejsza ryzyko wystąpienia pierwszego MACE w porównaniu z placebo, przy jednoczesnym stosowaniu standardowej opieki medycznej. MI oznacza zawał serca, stroke to udar mózgu, a heart failure odnosi się do niewydolności serca, czyli sytuacji, gdy serce nie pompuje krwi tak efektywnie, jak powinno. Cardiovascular death to zgon spowodowany problemami sercowo-naczyniowymi. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lek lub placebo, będą kontynuować swoje dotychczasowe leczenie i będą regularnie odwiedzać ośrodek badawczy, aby monitorować stan zdrowia oraz zapisywać ewentualne zdarzenia opisane powyżej.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i przydzielenie leku

    Po dołączeniu do badania odbywa się losowe przydzielenie do jednej z dwóch grup: zenagamtide lub placebo. przydzielenie jest ukryte, więc pacjent i personel nie wiedzą, który preparat został przydzielony.

    Przydzielony preparat jest podawany podskórnie (wstrzyknięcie pod skórę) w formie gotowego roztworu w automatycznym piórze.

  2. Krok 2

    Pierwsza wizyta i badania wyjściowe

    Podczas pierwszej wizyty przeprowadzane są badania kliniczne, laboratoryjne oraz pomiar parametrów sercowo-naczyniowych, aby ustalić stan wyjściowy.

    Zostaje wyjaśnione, jak prawidłowo wykonywać podskórne wstrzyknięcia oraz jak prowadzić dziennik samopoczucia.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie leczenia

    Po zakończeniu badań wyjściowych pacjent otrzymuje pierwszy zestaw piórka z zenagamtide lub placebo.

    Lek podaje się raz w tygodniu, w stały dzień, podskórnie, zgodnie z instrukcją zawartą w zestawie.

  4. Krok 4

    Cotygodniowe podania leku

    Każdego tygodnia pacjent samodzielnie wykonuje podskórne wstrzyknięcie zgodnie z zalecaną dawką (dawka ustalona przez zespół badawczy).

    Po podaniu leku należy zanotować datę, godzinę oraz ewentualne odczucia w dzienniku.

  5. Krok 5

    Regularne wizyty kontrolne

    Co kilka miesięcy (zwykle co 3–6 miesięcy) pacjent przychodzi na wizytę kontrolną, podczas której lekarz ocenia stan zdrowia, wykonuje badania krwi i monitoruje ewentualne zdarzenia sercowo-naczyniowe.

    W trakcie wizyty sprawdzane są wyniki badań laboratoryjnych, ciśnienie krwi, waga oraz ocena funkcji nerek.

  6. Krok 6

    Monitorowanie zdarzeń sercowo‑naczyniowych

    Pacjent jest zobowiązany niezwłocznie zgłosić lekarzowi każde zdarzenie takie jak zgon z przyczyn sercowo‑naczyniowych, zawał serca, udar mózgu, hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub nagła wizyta związana z niewydolnością serca.

    Zgłoszenie odbywa się telefonicznie lub podczas najbliższej wizyty kontrolnej.

  7. Krok 7

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po upływie ustalonego czasu trwania badania (do daty zakończenia badania lub w razie wcześniejszego odstawienia leku) pacjent odbywa ostatnią wizytę, podczas której zbierane są wszystkie końcowe dane kliniczne.

    Po zakończeniu udziału pacjent może kontynuować standardową opiekę medyczną zgodnie z zaleceniami lekarza.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Musisz mieć potwierdzoną miażdżycową chorobę sercowo-naczyniową (ASCVD), co oznacza co najmniej jedno z następujących: wcześniejszy zawał serca (myocardial infarction), obwodowa choroba tętnic (PAD) objawiająca się bólami nóg przy chodzeniu i wskaźnikiem kostkowo‑ramiennym (ABI) < 0,85 lub amputacją kończyny dolnej powyżej kostki spowodowaną miażdżycą, albo udar mózgu (stroke).
  • Musisz mieć nadwagę lub otyłość, czyli masę ciała wyższą niż prawidłowa dla Twojego wzrostu.
  • Udział mogą wziąć zarówno kobiety, jak i mężczyźni.
  • Jeśli masz cukrzycę typu 2, Twoje leki przeciwcukrzycowe muszą być stabilne (bez zmian) przez co najmniej 90 dni przed badaniem, a możesz przyjmować wszystkie leki obniżające glukozę z wyjątkiem nowych wstrzykiwanych leków: agonistów receptora GLP‑1 (GLP‑1 RA), analogów GIP i analogów amyliny; do insuliny dopuszczona jest tylko długodziałająca (bazowa) insulina.
  • Musisz być zdolny do przyjmowania badanej substancji zenagamtide raz w tygodniu w połączeniu ze standardową opieką medyczną (SoC).
  • Musisz spełniać wszystkie dodatkowe standardowe kryteria wstępne (CCI) określone przez lekarza prowadzącego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Jeśli w ciągu ostatnich 30 dni miałeś zawał serca, udar, niestabilną dławicę piersiową lub pogorszenie niewydolności serca, które wymagało hospitalizacji lub dożylnych leków mocznikowych (pomagających usuwać nadmiar płynów), nie możesz uczestniczyć w badaniu.
  • Jeśli w ciągu ostatnich 30 dni przeprowadzono lub planujesz zabieg przywracający przepływ krwi w tętnicach (np. w sercu, szyi lub nogach) lub naprawę lub wymianę zastawki serca przy użyciu cewnika, nie możesz brać udziału.
  • Jeśli masz przewlekłą niewydolność serca w zaawansowanym stadium, nie możesz uczestniczyć w badaniu.
  • Jeśli w ciągu ostatniego roku miałeś powtarzające się ciężkie epizody hipoglikemii (bardzo niski poziom cukru we krwi), ocenione przez lekarza, nie możesz wziąć udziału.
  • Jeśli nie odczuwasz objawów niskiego cukru we krwi (brak świadomości hipoglikemii) i lekarz potwierdził to w kwestionariuszu Clarke’a, nie możesz uczestniczyć.
  • Jeśli masz historię cukrzycy typu 1, nie możesz brać udziału w badaniu.
  • Jeśli masz uszkodzenie oczu spowodowane cukrzycą (retinopatia lub makulopatia) i było leczone (np. laserem, operacją oka lub lekiem anti‑VEGF) w ciągu ostatnich 180 dni, albo lekarz przewiduje, że będzie potrzebne leczenie w ciągu 180 dni po badaniu, nie możesz uczestniczyć. Wymagane jest badanie oczu wykonane w ciągu 90 dni przed badaniem.
  • Jeśli wynik hemoglobiny glikowanej (HbA1c) – pomiar średniego poziomu cukru we krwi z ostatnich kilku miesięcy – jest wyższy niż 10 % (86 mmol/mol), nie możesz brać udziału.
  • Jeśli przyjmowałeś przed badaniem leki z grupy GLP‑1 RA, GIP RA lub analogi amyliny (specjalne leki stosowane w cukrzycy), nie możesz uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Zenagamtide jest nowym lekiem podawanym podskórnie w postaci roztworu do wstrzykiwań w wstępnie napełnionym piórku. W badaniu lek ten podaje się raz w tygodniu, dodatkowo do standardowego leczenia, aby sprawdzić, czy może zmniejszyć ryzyko poważnych zdarzeń sercowo‑naczyniowych (takich jak zawał serca, udar mózgu czy nagła śmierć sercowa) u osób z już istniejącą miażdżycą i nadwagą lub otyłością.

Co już wiadomo o tej terapii

Zenagamtide - Lek podawany podskórnie w postaci roztworu do wstrzykiwań w wstępnie napełnionym piórniku; obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze dopuszczony do ogólnego użytku. Jest przeznaczony do zmniejszenia ryzyka poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych u osób z chorobą miażdżycową oraz nadwagą lub otyłością. Działa jako syntetyczny peptyd, który wiąże się z receptorem GLP‑1, co poprawia kontrolę glukozy, zmniejsza apetyt i wykazuje działanie ochronne na naczynia krwionośne. Z klasyfikacji farmakologicznej zalicza się do agonistów receptora GLP‑1, czyli leków przeciwcukrzycowych i przeciwotyłościowych o właściwościach kardioprotekcyjnych.

Badane choroby

Miażdżycowa choroba sercowo-naczyniowa z nadwagą lub otyłością - Polega na odkładaniu blaszek miażdżycowych w tętnicach, co prowadzi do ich zwężania i utrudnienia przepływu krwi. Z czasem dochodzi do utraty elastyczności naczyń i zwiększonego ryzyka tworzenia się zakrzepów. Nadwaga i otyłość nasilają stany zapalne oraz podnoszą poziom lipidów, przyspieszając rozwój blaszek. Postępujące zwężenie tętnic zwiększa ryzyko niedokrwienia serca i mózgu. Choroba może rozwijać się powoli i pozostawać bezobjawowa przez lata, aż do momentu, gdy ograniczenie przepływu krwi wywoła objawy kliniczne.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2026-525182-53-00Kod protokołuNN9490-8037Planowana liczba uczestników8 500 osóbSponsorNovo Nordisk A/S

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).