Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie esketaminy i difenhydraminy w leczeniu objawów depresyjnych i negatywnych u pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy leczenia objawów depresyjnych i negatywnych u pacjentów z schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym. W badaniu zostanie wykorzystany lek o nazwie Esketamina, który jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań. Celem badania jest sprawdzenie, czy esketamina jest skuteczniejsza niż placebo w redukcji tych objawów.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać esketaminę lub placebo przez okres dwóch tygodni. Esketamina będzie podawana w formie infuzji dożylnej. Dodatkowo, w badaniu zostanie użyty również lek o nazwie Difenhydramina, który będzie pełnił rolę aktywnego placebo. Difenhydramina to substancja chemiczna, która również będzie podawana w formie roztworu do wstrzykiwań.

Badanie ma na celu ocenę zmian w objawach depresyjnych i negatywnych u pacjentów z zaburzeniami psychotycznymi po dwóch tygodniach leczenia esketaminą lub difenhydraminą. Wyniki będą mierzone za pomocą specjalnych skal oceniających nasilenie objawów. Badanie ma charakter pilotażowy i jest prowadzone w formie randomizowanej, co oznacza, że pacjenci będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej esketaminę lub placebo.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego celu, którym jest ocena skuteczności esketaminy w redukcji objawów depresyjnych i negatywnych u pacjentów z zaburzeniami psychotycznymi.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 18 do 65 lat, diagnoza schizofrenii według DSM-5 oraz stabilne leczenie farmakologiczne przez co najmniej cztery tygodnie przed rozpoczęciem badania.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Uczestnik otrzymuje esketaminę lub placebo (aktywny placebo to difenylohydramina) w formie roztworu do wstrzykiwań.

    Podanie leku odbywa się poprzez infuzję dożylną.

  3. Krok 3

    Okres leczenia

    Leczenie trwa dwa tygodnie. W tym czasie uczestnik regularnie otrzymuje dawki leku zgodnie z harmonogramem ustalonym przez badaczy.

    Celem jest obserwacja zmian w objawach depresyjnych i negatywnych przy użyciu skal oceny, takich jak Skala Negatywnych Objawów (BNSS) i Skala Depresji Montgomery-Asberg (MADRS).

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Po zakończeniu okresu leczenia, uczestnik przechodzi ocenę wyników, która obejmuje porównanie zmian w wynikach skal BNSS i MADRS przed i po leczeniu.

    Badanie ma na celu ustalenie, czy esketamina jest skuteczniejsza od placebo w redukcji objawów.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Diagnoza schizofrenii zgodnie z kryteriami DSM-5, potwierdzona przez wywiad kliniczny SCID 5.
  • Minimalny wynik 39 punktów w Skali Krótkich Negatywnych Objawów (BNSS), co oznacza co najmniej umiarkowaną ciężkość objawów.
  • Minimalny wynik 22 punkty w Skali Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS), co wskazuje na obecność objawów depresyjnych.
  • Wiek od 18 do 65 lat.
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej zgody na udział w badaniu.
  • Stabilne leczenie farmakologiczne przez co najmniej cztery tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, taką jak: pigułka, pierścień dopochwowy, plaster hormonalny, wkładka wewnątrzmaciczna, kapturek szyjkowy, prezerwatywa, zastrzyk antykoncepcyjny, diafragma.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest uzależniony od substancji psychoaktywnych, takich jak narkotyki lub alkohol.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię poważnych reakcji alergicznych na leki stosowane w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli aktualnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma myśli samobójcze lub podejmował próby samobójcze w przeszłości.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma niekontrolowane choroby psychiczne, które mogą wpływać na jego zdolność do uczestnictwa w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Esketamina to lek, który jest stosowany w leczeniu objawów depresyjnych i negatywnych u pacjentów z zaburzeniami psychotycznymi, takimi jak schizofrenia. Działa na mózg, wpływając na substancje chemiczne, które mogą być zaburzone u osób z depresją. W badaniu klinicznym esketamina jest testowana, aby sprawdzić, czy jest skuteczniejsza niż placebo w zmniejszaniu tych objawów. Pacjenci przyjmujący esketaminę mogą doświadczyć poprawy nastroju i zmniejszenia objawów depresyjnych, co może pomóc im lepiej funkcjonować na co dzień.

Co już wiadomo o tej terapii

Esketamina – Esketamina jest podawana w formie aerozolu do nosa, co umożliwia szybkie wchłanianie przez błonę śluzową. Obecnie jest badana w kontekście leczenia objawów depresyjnych i negatywnych u pacjentów z zaburzeniami psychotycznymi, takimi jak schizofrenia czy zaburzenie schizoafektywne. Głównym celem terapeutycznym jest redukcja tych objawów, co może poprawić jakość życia pacjentów. Na poziomie molekularnym esketamina działa poprzez modulację receptorów NMDA w mózgu, co wpływa na neuroprzekaźnictwo glutaminergiczne. Klasyfikowana jest jako lek przeciwdepresyjny o szybkim działaniu.

Badane choroby

  • Schizofrenia

    Schizofrenia to przewlekła choroba psychiczna, która wpływa na sposób myślenia, odczuwania i zachowania osoby. Charakteryzuje się występowaniem objawów pozytywnych, takich jak halucynacje i urojenia, oraz objawów negatywnych, takich jak apatia, brak motywacji i wycofanie społeczne. Objawy negatywne mogą prowadzić do trudności w codziennym funkcjonowaniu i utrzymywaniu relacji społecznych. Choroba często rozwija się w młodym wieku dorosłym i może mieć różny przebieg u różnych osób. Objawy mogą się nasilać i ustępować w różnych okresach życia. Schizofrenia wymaga długoterminowego zarządzania i wsparcia.

  • Zaburzenie schizoafektywne

    Zaburzenie schizoafektywne to stan psychiczny, który łączy objawy schizofrenii z zaburzeniami nastroju, takimi jak depresja lub mania. Osoby z tym zaburzeniem mogą doświadczać halucynacji, urojeń oraz zmian nastroju, które mogą być depresyjne lub maniakalne. Objawy mogą występować jednocześnie lub naprzemiennie, co może utrudniać codzienne funkcjonowanie. Zaburzenie to często pojawia się w młodym wieku dorosłym i może mieć różny przebieg. Objawy mogą się zmieniać w czasie, a ich nasilenie może się różnić. Wymaga długoterminowego zarządzania i wsparcia.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-519097-39-01Planowana liczba uczestników20 osóbSponsorMedical University Of Vienna

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).