Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności melatoniny i niskiej dawki kwetiapiny w leczeniu bezsenności u nastolatków z zaburzeniami psychicznymi

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy młodzieży z zaburzeniami psychiatrycznymi i współwystępującymi problemami ze snem, czyli bezsennością. Bezsennością nazywa się trudności z zasypianiem, utrzymaniem snu lub przedwczesnym budzeniem się, które występują regularnie i wpływają na codzienne funkcjonowanie. Uczestnicy będą otrzymywać jeden z trzech rodzajów leczenia: melatoninę, która jest naturalnym hormonem pomagającym regulować cykl sen-czuwanie, kwetiapinę w małej dawce, która jest lekiem stosowanym w psychiatrii, lub placebo.

Celem badania jest sprawdzenie, które z tych metod leczenia jest najskuteczniejsze w poprawie jakości snu u młodzieży z problemami psychicznymi. Badanie ma formę badania randomizowanego, co oznacza, że przydzielenie uczestników do poszczególnych grup leczenia odbywa się losowo. W trakcie badania będzie oceniana nasilenie bezsenności, ogólny stan kliniczny, jakość snu oraz funkcjonowanie społeczne i osobiste uczestników.

Podczas badania uczestnicy będą regularnie oceniani przez zespół medyczny przy użyciu standardowych skal i kwestionariuszy. Badanie obejmuje również monitorowanie cykli aktywności i odpoczynku oraz innych parametrów fizjologicznych związanych ze snem. Wszyscy uczestnicy przed włączeniem do badania musieli wypróbować niefarmakologiczne metody poprawy snu, takie jak edukacja na temat higieny snu czy używanie koców obciążających, które okazały się niewystarczające.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Po dołączeniu do badania otrzymasz jeden z trzech rodzajów leczenia w formie kapsułek żelatynowych zawierających skrobię i laktozę.

    Możesz otrzymać melatoninę (substancja pomagająca w regulacji snu), kwetiapinę w małej dawce (lek przeciwpsychotyczny stosowany w małych dawkach na bezsenność) lub placebo (kapsułkę bez składnika aktywnego).

    Nie będziesz wiedział, które leczenie otrzymujesz - ta informacja zostanie ujawniona dopiero po zakończeniu badania.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leków

    Jeśli otrzymasz melatoninę, będzie to dawka 3 mg w postaci tabletek powlekanych.

    Jeśli otrzymasz kwetiapinę, będzie to dawka 25 mg w postaci tabletek powlekanych.

    Leki należy przyjmować według otrzymanych instrukcji dotyczących częstotliwości i czasu przyjmowania.

    Dokładny czas trwania leczenia zostanie określony przez zespół badawczy.

  3. Krok 3

    Regularne oceny stanu zdrowia

    Podczas badania będziesz regularnie oceniany pod kątem nasilenia bezsenności przy użyciu Skali Nasilenia Bezsenności (ISI) - kwestionariusza oceniającego jak poważne są problemy ze snem.

    Lekarz dokona Klinicznej Oceny Globalnej (CGI), która pozwala ocenić ogólną poprawę stanu zdrowia.

    Wypełnisz Pittsburski Indeks Jakości Snu (PSQI) - kwestionariusz oceniający jakość snu w ostatnim miesiącu.

    Zostanie ocenione funkcjonowanie psychospołeczne przy użyciu Skali Funkcjonowania Osobistego i Społecznego (PSP).

    Wypełnisz Indeks Dobrostanu WHO-5 - krótki kwestionariusz oceniający samopoczucie i nastrój.

  4. Krok 4

    Monitorowanie cykli odpoczynku i snu

    Będą monitorowane cykle odpoczynek-sen-aktywność, co oznacza śledzenie wzorców snu i aktywności w ciągu doby.

    Będą również sprawdzane zmienne fizjologiczne - różne funkcje organizmu związane ze snem i ogólnym stanem zdrowia.

  5. Krok 5

    Kontynuacja przez cały okres badania

    Badanie będzie trwało do 28 lutego 2029 roku.

    Przez cały ten czas będziesz kontynuować przyjmowanie przydzielonego leczenia zgodnie z instrukcjami.

    Regularne wizyty i oceny będą się odbywać według harmonogramu ustalonego przez zespół badawczy.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Wiek między 16 a 17 lat
  • Rozpoznanie zaburzenia psychicznego lub behawioralnego według ICD-10 (międzynarodowej klasyfikacji chorób) w kategoriach F20-F69, F84, F90-F95 - oznacza to różne typy zaburzeń psychicznych, takie jak schizofrenia, zaburzenia osobowości, autyzm czy ADHD
  • W przypadku rozpoznań F84 (zaburzenia rozwoju, w tym autyzm) i F90 (ADHD - zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi) wymagane jest wcześniejsze leczenie melatoniną - hormonem regulującym sen
  • Własne zgłaszanie problemów ze snem przynajmniej trzy razy w tygodniu przez ostatnie 3 miesiące
  • Wynik w skali Insomnia Severity Index wynoszący co najmniej 11 punktów - jest to kwestionariusz oceniający nasilenie bezsenności
  • Wypróbowanie metod nielekowych pomocy przy bezsenności, takich jak edukacja o higienie snu, kołdra obciążeniowa lub inne produkty grawitacyjne, które okazały się niewystarczająco skuteczne
  • Kobiety w wieku rozrodczym: negatywny test ciążowy na początku badania i stosowanie bardzo skutecznych metod antykoncepcji - zapobiegania ciąży
  • Zgoda na udział w badaniu udzielona zarówno przez nieletnią osobę, jak i przez jej prawnego opiekuna

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent ma zaburzenia psychiczne opisane w klasyfikacji ICD-10 w kategoriach F20-F69 - są to różne rodzaje zaburzeń myślenia, nastroju i zachowania, takie jak schizofrenia, zaburzenia urojeniowe czy zaburzenia nastroju
  • Pacjent ma zaburzenie oznaczone jako F84 w klasyfikacji ICD-10 - dotyczy to zaburzeń rozwoju, w tym autyzmu
  • Pacjent ma zaburzenia z kategorii F90-F95 w klasyfikacji ICD-10 - są to zaburzenia zachowania i emocji rozpoczynające się zwykle w dzieciństwie i wieku młodzieńczym, takie jak zespół nadpobudliwości psychoruchowej czy tiki
  • Pacjent cierpi na bezsenność - trudności z zasypianiem, utrzymaniem snu lub zbyt wczesne budzenie się
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Melatonina

    to naturalny hormon, który pomaga regulować cykl snu i czuwania w organizmie. W tym badaniu melatonina jest stosowana jako lek na bezsenność u młodzieży z zaburzeniami psychicznymi. Melatonina sygnalizuje mózgowi, że nadszedł czas na sen, co może pomóc pacjentom łatwiej zasnąć i poprawić jakość snu. Jest to substancja, którą organizm normalnie produkuje naturalnie, szczególnie wieczorem, gdy robi się ciemno.

  • Kwetiapina

    w małej dawce to lek przeciwpsychotyczny, który w niskich dawkach jest często stosowany do leczenia bezsenności. Chociaż pierwotnie został opracowany do leczenia chorób psychicznych takich jak schizofrenia czy choroba afektywna dwubiegunowa, w małych dawkach może działać uspokajająco i pomagać w zasypianiu. W tym badaniu kwetiapina jest testowana jako potencjalny sposób leczenia problemów ze snem u młodzieży z zaburzeniami psychicznymi.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Melatonin

    To jest hormon naturalnie produkowany przez szyszynkę w mózgu, dostępny jako suplement diety w postaci tabletek, kapsułek lub kropli do przyjmowania doustnego, zwykle wieczorem przed snem. Melatonina jest szeroko uznawana w medycynie jako bezpieczny środek regulujący rytm snu i czuwania, szczególnie skuteczny w leczeniu bezsenności związanej z zaburzeniami rytmu dobowego. Działa poprzez wiązanie się z receptorami melatoninowymi w mózgu, które pomagają synchronizować wewnętrzny zegar biologiczny organizmu i sygnalizują mózgowi, że nadszedł czas snu. Jest klasyfikowana jako hormon neurowy i regulator rytmu circadianowego, często stosowana u osób z problemami zasypiania, zespołem opóźnionej fazy snu lub zaburzeniami snu związanymi z pracą zmianową.

  • Kwetiapina

    To jest lek przeciwpsychotyczny dostępny w postaci tabletek do przyjmowania doustnego, zwykle przepisywany przez lekarza w ściśle określonych dawkach. W medycynie kwetiapina jest zatwierdzona do leczenia schizofrenii, zaburzeń dwubiegunowych i jako lek wspomagający w leczeniu depresji, chociaż w niskich dawkach bywa czasami stosowana off-label przy bezsenności. Działa poprzez blokowanie różnych receptorów w mózgu, w tym receptorów dopaminy, serotoniny i histaminy, co wpływa na neurotransmitery odpowiedzialne za nastrój, percepcję i sen. Jest klasyfikowana jako atypowy lek przeciwpsychotyczny z grupy pochodnych dibenzotiazepin, wymagający regularnego monitorowania przez lekarza ze względu na możliwe działania niepożądane.

Badane choroby

  • Zaburzenia psychiczne

    Grupa schorzeń wpływających na myślenie, emocje, zachowanie i percepcję rzeczywistości. Objawy mogą obejmować zmiany nastroju, trudności w koncentracji, zaburzenia myślenia oraz problemy w funkcjonowaniu społecznym. Przebieg jest zróżnicowany w zależności od konkretnego zaburzenia i może być epizodyczny lub przewlekły. Niektóre zaburzenia rozwijają się stopniowo, podczas gdy inne mogą pojawić się nagle. Objawy często wpływają na codzienne funkcjonowanie, relacje interpersonalne i zdolność do pracy lub nauki.

  • Bezsenność

    Zaburzenie snu charakteryzujące się trudnościami z zasypianiem, utrzymaniem snu lub przedwczesnym budzeniem się. Osoby z bezsennością często odczuwają zmęczenie w ciągu dnia, problemy z koncentracją i drażliwość. Może występować jako problem samodzielny lub towarzyszyć innym schorzeniom. Bezsenność może być ostra, trwająca kilka dni lub tygodni, lub przewlekła, utrzymująca się przez miesiące lub lata. Stan ten często prowadzi do pogorszenia jakości życia i funkcjonowania w ciągu dnia.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IVNumer badania2024-519597-39-00Planowana liczba uczestników255 osóbSponsorPsykiatrisk Center Kobenhavn

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).