Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Wpływ suplementacji kannabidiolu w porównaniu z placebo na objawy pierwszego epizodu psychozy u pacjentów

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób w pierwszej fazie wystąpienia objawów psychotycznych, określanych jako First Episode Psychosis. Uczestnicy będą przyjmować standardowe leki antipsychotic oraz dodatkowo jedną z dwóch substancji: cannabidiol, który jest składnikiem konopi i może wpływać na układ nerwowy, lub placebo. Celem badania jest ocena, czy dodanie tego składnika do istniejącego leczenia przynosi lepszą poprawę objawów.

W trakcie około sześciu tygodni uczestnicy przyjmą jedną z podanych substancji codziennie w formie tabletek. Na początku i po zakończeniu tego okresu zostaną przeprowadzone wywiady i kwestionariusze, w tym PANSS, czyli zestaw pytań oceniających nasilenie objawów psychotycznych, a także inne proste oceny samopoczucia i funkcjonowania. Badanie nie wymaga specjalistycznych procedur medycznych i po zakończeniu uczestnicy wracają do standardowej opieki.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomisation and baseline Assessment

    After joining the study you will be assigned by a computer to receive either cannabidiol or a placebo. the assignment is unknown to both you and the study team.

    Before starting the study medication a series of questionnaires and medical checks are performed. These include a symptom Questionnaire (PANSS), mood and anxiety scales, quality‑of‑life surveys, and basic safety blood tests.

  2. Krok 2

    Start of study medication

    The first dose of the assigned medication is taken on the day after the baseline Assessment.

    If you are assigned to the active Group you will take cannabidiol 1000 mg taken orally once daily. The medication is provided as a capsule.

    If you are assigned to the control Group you will take an oral solution containing beta‑carotene that does not contain any active drug; the appearance and dosing schedule match the active capsule.

  3. Krok 3

    Daily medication period (6 weeks)

    You will continue to take the assigned product every day for a total of six weeks.

    The dose is taken at the same time each day, preferably with food, to keep the amount in your body stable.

    During this period you will keep a simple diary noting the time of each dose and any side effects you notice.

  4. Krok 4

    Regular safety and symptom check‑ins

    Every week you will visit the clinic (or have a remote visit) for a short check‑in. during these visits the study staff will ask about side effects, review your medication diary, and may repeat basic safety blood tests.

    At weeks 2, 4 and 6 a more detailed symptom Questionnaire (PANSS) and mood scales are repeated to track any changes.

  5. Krok 5

    End of treatment Assessment

    At the end of the six‑week period you will undergo a final set of assessments identical to the baseline: symptom Questionnaire, mood and anxiety scales, quality‑of‑life surveys, and safety blood tests.

    The results are compared with the baseline values to determine whether symptoms have improved.

  6. Krok 6

    Optional long‑term follow‑up

    After the six‑week treatment you may be invited to attend additional follow‑up visits at later time points (for example at 3 and 6 months). these visits repeat some of the same questionnaires to observe any lasting effects.

    No study medication is taken during the follow‑up period; only observation and questionnaires are performed.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Wiek od 16 do 40 lat oraz możliwość podpisania pisemnej zgody na udział w badaniu.
  • Obecne przyjmowanie leku przeciwpsychotycznego (antypsychotyk) przez co najmniej 3 tygodnie, ale nie dłużej niż 16 tygodni.
  • Stosowanie co najmniej minimalnej dawki antypsychotyku zalecanej dla pierwszego epizodu psychozy; lekarz uważa, że lek nie przynosi wystarczającej poprawy i nie może zwiększyć dawki.
  • Ocena przestrzegania przyjmowania leku wynosi 4 lub więcej w skali oceny zgodności (CRS) – oznacza to, że pacjent regularnie przyjmuje przepisany lek.
  • Spełnienie kryteriów DSM‑5 (klasyfikacji zaburzeń psychicznych) dla schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub schizofreniformnego, potwierdzone w wywiadzie SCID‑5‑RV (strukturalny wywiad diagnostyczny).
  • Nie spełnianie zmodyfikowanych kryteriów Andreasena dotyczących remisji objawowej – oznacza to, że objawy nie są jeszcze całkowicie ustąpione.
  • Osoby zdolne do zajścia w ciążę muszą stosować bardzo skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu (np. hormonalna tabletka, wkładka domaciczna, sterylizacja).
  • Gotowość i zdolność do przestrzegania wszystkich wymagań badania.
  • Zgoda na poinformowanie lekarza rodzinnego lub specjalisty o udziale w badaniu, jeśli wymaga tego lokalny regulamin.
  • Osoby decydujące się na dodatkowe skany MRI muszą spełniać warunki do wykonania badania rezonansu magnetycznego (brak metalowych implantów, aparatów ortodontycznych itp.).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Byłeś wcześniej leczony innym lekiem przeciwpsychotycznym (inny niż aktualnie przyjmowany) w odpowiedniej dawce przez co najmniej 4 tygodnie.
  • Obecnie lub w przeszłości przyjmowałeś clozapin, sód walproinian (valproate), walproinian półsodowy lub clobazam, chyba że możesz je przerwać lub zamienić przed losowaniem.
  • Masz alergię (nadwrażliwość) na badany lek, olej sezamowy, nasiona sezamu lub którykolwiek inny składnik preparatu.
  • Masz znane problemy z wątrobą lub wyniki badań krwi wykazują podwyższone enzymy wątrobowe (transaminazy) powyżej dwukrotności normy oraz bilirubiną wyższą niż 1,5‑krotność normy.
  • Przeszłaś/przeszedłeś operację mózgu lub masz zaburzenie neurologiczne, w tym epilepsję, które może wpływać na przebieg badań.
  • Twój iloraz inteligencji (IQ) jest niższy niż 70, mierzony uznanym testem inteligencji.
  • Jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
  • Obecnie masz rozpoznane psychotyczne zaburzenie wywołane substancjami lub lekami albo psychotyczne zaburzenie spowodowane inną chorobą (według wywiadu psychiatrycznego SCID‑5‑RV).
  • Masz aktywne myśli samobójcze w ciągu ostatnich 2 tygodni, ocenione jako niebezpieczne przez lekarza prowadzącego.
  • Spełniasz kryteria zaburzenia używania substancji według klasyfikacji DSM‑5, z wyjątkiem łagodnego używania nikotyny, konopi (maksymalnie 3 kryteria) i alkoholu.
  • Odmawiasz wymaganych kontroli bezpieczeństwa, takich jak badanie moczu pod kątem ciąży (jeśli możesz zajść w ciążę), badania krwi, zgłaszanie działań niepożądanych lub ocena ryzyka samobójstwa.
  • Masz inną poważną chorobę lub schorzenie, które lekarz uzna za ryzyko dla Ciebie lub może wpłynąć na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Kannabidiol jest naturalnym związkiem pochodzącym z konopi, podawanym doustnie. W badaniu jest dodawany do standardowego leczenia przeciwpsychotycznego u osób z pierwszym epizodem psychozy. Celem jest sprawdzenie, czy po 6 tygodniach stosowania kannabidiolu pacjenci odczują większą poprawę objawów w porównaniu z grupą, która otrzymała placebo. Badanie ma charakter podwójnie zaślepionego, co oznacza, że ani uczestnicy, ani badacze nie wiedzą, kto otrzymuje kannabidiol, a kto placebo.

Co już wiadomo o tej terapii

Cannabidiol - jest podawany doustnie, najczęściej w postaci kapsułki lub roztworu, co pozwala na łatwe przyjmowanie przez pacjenta. Obecnie nie posiada pełnej rejestracji jako lek, ale jest szeroko badany i w niektórych krajach dopuszczony do stosowania w leczeniu padaczki oraz lęków. W badaniu jest używany jako lek dodatkowy w leczeniu pierwszego epizodu psychozy, mając na celu poprawę objawów psychotycznych. Działa jako kannabinoid roślinny, wpływając na układ endokannabinoidowy i łagodząc nadmierną aktywność niektórych przekaźników nerwowych; klasyfikowany jest jako niepsychoaktywny kannabinoid.

Badane choroby

Pierwszy epizod psychozy - Pierwszy epizod psychozy to nagłe pojawienie się objawów psychotycznych, takich jak halucynacje, urojenia i dezorganizacja myśli. Objawy rozwijają się zwykle w ciągu kilku tygodni lub miesięcy i mogą wpływać na codzienne funkcjonowanie. W początkowej fazie mogą występować zmiany nastroju, lęk oraz trudności w koncentracji. Z czasem objawy mogą nasilać się lub ulegać pewnym wahaniom, co wymaga stałej obserwacji. Zwykle pierwsze doświadczenia psychotyczne pojawiają się w młodym wieku dorosłym.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-521929-32-01Kod protokołuSTEP-ENHANCEPlanowana liczba uczestników258 osóbSponsorUniversity Of Oxford

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).