Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad bezpieczeństwem i działaniem bimekizumabu u dzieci z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci z aktywnymi postaciami młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, w tym zapalenia stawów związanego z entezopatią (w tym młodzieńczej postaci zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa) oraz młodzieńczego łuszczycowego zapalenia stawów. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek bimekizumab jest bezpieczny i jak rozprzestrzenia się w organizmie dzieci z tymi schorzeniami. Bimekizumab to roztwór do wstrzykiwań, który podaje się podskórnie.

W badaniu uczestniczą dzieci w wieku od 2 do poniżej 18 lat. Podczas badania dzieci będą otrzymywać bimekizumab i będą monitorowane pod kątem stężenia leku we krwi oraz ewentualnych działań niepożądanych. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania leku oraz jego wpływu na organizm młodych pacjentów. W trakcie badania będą również sprawdzane zmiany w stanie zdrowia uczestników, takie jak ciśnienie krwi, tętno, wzrost i waga.

Badanie jest otwarte, co oznacza, że wszyscy uczestnicy otrzymują bimekizumab i nie ma grupy kontrolnej otrzymującej placebo. Badanie potrwa do 2030 roku, a jego wyniki pomogą lepiej zrozumieć, jak bimekizumab działa u dzieci z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 2 do poniżej 18 lat oraz potwierdzona diagnoza aktywnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Lek bimekizumab jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych.

    Celem jest ocena stężenia bimekizumabu w osoczu po podaniu podskórnym.

  3. Krok 3

    Okres początkowy leczenia

    Podczas początkowego okresu leczenia monitorowane są stężenia bimekizumabu w osoczu.

    Obserwowane są również ewentualne działania niepożądane związane z leczeniem.

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Podczas badania monitorowane są zmiany w ciśnieniu krwi, tętnie oraz wyniki badań laboratoryjnych.

    Oceniane są również reakcje w miejscu wstrzyknięcia oraz inne zdarzenia niepożądane.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leczenia oceniana jest na podstawie odpowiedzi na leczenie według kryteriów American College of Rheumatology (ACR Pedi).

    Zmiany w aktywności choroby oceniane są za pomocą wskaźnika JADAS27.

  6. Krok 6

    Okres obserwacji

    Po zakończeniu leczenia uczestnik jest monitorowany przez określony czas w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności.

    Obserwacje obejmują zmiany w wzroście i masie ciała oraz obecność przeciwciał przeciwko bimekizumabowi.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi mieć od 2 do mniej niż 18 lat w momencie wizyty początkowej.
  • Pacjent lub jego rodzic/opiekun prawny musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu, co oznacza zgodę na przestrzeganie wymagań i ograniczeń opisanych w formularzu zgody.
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę zapalenia stawów związanego z entezopatią (ERA, w tym młodzieńcze zesztywniające zapalenie stawów) i/lub młodzieńczego łuszczycowego zapalenia stawów (JPsA) zgodnie z kryteriami klasyfikacji JIA-ILAR, trwającą co najmniej 6 miesięcy przed wizytą kontrolną.
  • Pacjent musi mieć aktywną chorobę (ERA [w tym JAS] i/lub JPsA), co oznacza, że ma co najmniej 3 aktywne stawy, a w przypadku ERA co najmniej 1 miejsce entezopatii w momencie początkowym lub udokumentowane w historii choroby.
  • Pacjent musi mieć niewystarczającą odpowiedź (przynajmniej 1 miesiąc) lub nietolerancję na co najmniej jeden niesteroidowy lek przeciwzapalny (NSAID).
  • Pacjenci przyjmujący jednocześnie metotreksat lub sulfasalazynę mogą kontynuować przyjmowanie tych leków, jeśli były stosowane przez ostatnie 12 tygodni z ustaloną dawką przez 4 tygodnie przed wizytą początkową, bez zmiany dawki przez pierwsze 16 tygodni leczenia. (Uwaga: wcześniejsze lub jednoczesne stosowanie metotreksatu lub sulfasalazyny NIE jest wymagane do udziału w badaniu.)
  • Pacjent nie może jednocześnie stosować innych leków drugiej linii, takich jak leki modyfikujące przebieg choroby i/lub leki immunosupresyjne, z wyjątkiem metotreksatu lub sulfasalazyny.
  • Masa ciała pacjenta musi wynosić co najmniej 10 kg.
  • Badanie jest otwarte dla chłopców i dziewcząt.
  • Dziewczynka może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i spełnia co najmniej jeden z poniższych warunków: a) Nie jest kobietą zdolną do zajścia w ciążę LUB b) Jest kobietą zdolną do zajścia w ciążę, która zgadza się stosować się do wytycznych dotyczących antykoncepcji podczas początkowego okresu leczenia, okresu przedłużenia otwartego (OLE) oraz przez co najmniej 20 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (okres obserwacji bezpieczeństwa).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Pacjenci z aktywnym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów, w tym z zapaleniem stawów związanym z entezopatią (obejmującym młodzieńcze zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa) oraz młodzieńczym łuszczycowym zapaleniem stawów nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Bimekizumab to lek stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest ocena jego stężenia w osoczu po podaniu podskórnym. Jest on badany u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat z aktywnym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów, w tym z zapaleniem stawów związanym z entezopatią oraz młodzieńczym łuszczycowym zapaleniem stawów. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.

Co już wiadomo o tej terapii

Bimekizumab – Bimekizumab jest lekiem podawanym podskórnie, który jest obecnie badany w kontekście leczenia dzieci i młodzieży z aktywnymi postaciami młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, w tym zapalenia stawów związanego z entezopatią oraz młodzieńczego łuszczycowego zapalenia stawów. W literaturze medycznej bimekizumab jest znany jako lek biologiczny, który działa poprzez blokowanie działania interleukin IL-17A i IL-17F, co pomaga zmniejszyć stan zapalny. Jest klasyfikowany jako inhibitor interleukin, a jego głównym celem terapeutycznym jest łagodzenie objawów zapalnych w chorobach autoimmunologicznych.

Badane choroby

  • Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów z zapaleniem przyczepów ścięgnistych

    Jest to przewlekła choroba zapalna, która dotyka dzieci i młodzież. Charakteryzuje się bólem i obrzękiem stawów, a także zapaleniem miejsc, gdzie ścięgna przyczepiają się do kości. Może prowadzić do ograniczenia ruchomości stawów i trudności w codziennym funkcjonowaniu. Choroba może mieć różny przebieg, z okresami zaostrzeń i remisji. Często towarzyszą jej objawy ogólne, takie jak zmęczenie i gorączka.

  • Młodzieńcze łuszczycowe zapalenie stawów

    Jest to forma zapalenia stawów, która występuje u dzieci i młodzieży, często w połączeniu z łuszczycą skóry. Objawia się bólem, obrzękiem i sztywnością stawów, a także zmianami skórnymi typowymi dla łuszczycy. Może prowadzić do uszkodzenia stawów i ograniczenia ich funkcji. Choroba ma zmienny przebieg, z okresami zaostrzeń i remisji. Często towarzyszą jej objawy ogólne, takie jak zmęczenie i obniżenie nastroju.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2023-508845-41-00Kod protokołuJA0005Planowana liczba uczestników42 osobySponsorUCB Biopharma

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).