Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności ZED1227 u pacjentów z celiakią z objawami mimo diety bezglutenowej

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z celiakią, które mimo stosowania diety bezglutenowej nadal odczuwają objawy. Celiakia to choroba, w której spożycie glutenu prowadzi do uszkodzenia jelit, co może powodować objawy takie jak biegunka, ból brzucha, wzdęcia czy nudności. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek o nazwie ZED1227 może pomóc w złagodzeniu tych objawów. ZED1227 to substancja chemiczna, która jest testowana w formie twardych kapsułek.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ZED1227 lub placebo, co oznacza, że niektórzy uczestnicy mogą otrzymać kapsułki bez aktywnego leku. Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani uczestnicy, ani badacze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje lek, a kto placebo. Uczestnicy będą kontynuować swoją dietę bezglutenową przez cały czas trwania badania, które potrwa do 15 tygodni.

Podczas badania będą oceniane zmiany w objawach celiakii, takie jak biegunka, ból brzucha, wzdęcia i nudności, za pomocą specjalnego dziennika objawów. Dodatkowo, zostaną przeprowadzone badania jelit, aby sprawdzić, czy doszło do poprawy stanu błony śluzowej jelit. Wyniki te pomogą określić, czy ZED1227 jest skuteczny i dobrze tolerowany przez osoby z celiakią.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik otrzymuje kapsułki do stosowania doustnego. Kapsułki te mogą zawierać substancję czynną ZED1227 lub placebo, które wyglądają identycznie.

    Celem badania jest ocena skuteczności i tolerancji kapsułek ZED1227 u osób z celiakią, które mimo diety bezglutenowej nadal doświadczają objawów.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Uczestnik przyjmuje kapsułki doustnie zgodnie z zaleceniami badaczy. Dokładna dawka i częstotliwość przyjmowania leku są określone w protokole badania.

    Czas trwania przyjmowania leku wynosi od wizyty początkowej do wizyty końcowej, co obejmuje okres 15 tygodni.

  3. Krok 3

    Monitorowanie objawów

    Podczas badania uczestnik regularnie wypełnia dziennik objawów celiakii, aby ocenić zmiany w objawach takich jak biegunka, ból brzucha, wzdęcia i nudności.

    Zmiany w objawach są oceniane od wizyty początkowej do wizyty końcowej.

  4. Krok 4

    Badania kontrolne

    Uczestnik przechodzi regularne badania kontrolne, które mogą obejmować biopsje jelita cienkiego w celu oceny stanu błony śluzowej.

    Badania te mają na celu ocenę zmian w zapaleniu błony śluzowej jelita oraz gęstości limfocytów śródnabłonkowych.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu badania, uczestnik przestaje przyjmować kapsułki i przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ZED1227 w leczeniu objawów celiakii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Musisz podpisać formularz zgody na udział w badaniu.
  • Musisz być gotowy do kontynuowania swoich zwykłych nawyków żywieniowych, w tym jedzenia w restauracjach i u innych osób podczas badania.
  • Musisz być gotowy do utrzymania obecnej diety bezglutenowej przez cały czas trwania badania.
  • Kobiety poniżej 60. roku życia muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas wizyty kontrolnej i na początku badania.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować bardzo skuteczną metodę antykoncepcji, która ma niski wskaźnik niepowodzeń (mniej niż 1% rocznie), na przykład implanty, zastrzyki, tabletki antykoncepcyjne, plastry antykoncepcyjne, pierścienie dopochwowe, miedziane wkładki wewnątrzmaciczne, abstynencję seksualną lub partnera po wazektomii.
  • Musisz mieć od 18 do 80 lat.
  • Musisz mieć udokumentowaną diagnozę celiakii na podstawie biopsji lub, jeśli brakuje dokumentacji histologicznej, poziom przeciwciał TG2-IgA powyżej 10 razy górnej granicy normy co najmniej 12 miesięcy przed wizytą początkową.
  • Musisz przestrzegać diety bezglutenowej przez co najmniej 12 miesięcy przed wizytą początkową.
  • Musisz mieć typowanie antygenu HLA-DQ zgodne z celiakią.
  • Musisz mieć co najmniej jeden umiarkowany lub ciężki objaw żołądkowo-jelitowy (np. biegunkę, ból brzucha, wzdęcia lub nudności) w ciągu ostatnich 4 tygodni przed wizytą początkową A i ostatnich 3 tygodni przed wizytą początkową B, oceniany za pomocą dziennika objawów celiakii (CDSD).
  • Biopsja musi wykazać stosunek VH:CrD (stosunek kosmków do krypt) mniejszy lub równy 2,5 z biopsji dalszej części dwunastnicy w okresie badania A.
  • Musisz mieć negatywną diagnozę zakażenia Helicobacter pylori i brak historii leczenia tego zakażenia w ciągu ostatnich dwóch miesięcy przed pobraniem biopsji w okresie badania A.
  • Twój wskaźnik masy ciała (BMI) musi wynosić od 17,0 do 35 kg/m².

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Osoby, które nie przestrzegają diety bezglutenowej, nie mogą brać udziału w badaniu. Dieta bezglutenowa to sposób odżywiania, w którym unika się produktów zawierających gluten, czyli białko występujące w pszenicy, jęczmieniu i życie.
  • Osoby, które nie mają uszkodzenia błony śluzowej jelita, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Uszkodzenie błony śluzowej oznacza, że wewnętrzna warstwa jelita jest zniszczona lub podrażniona.
  • Osoby, które nie doświadczają objawów celiakii, nie mogą brać udziału w badaniu. Objawy celiakii to różne dolegliwości, które mogą wystąpić u osób z tą chorobą, takie jak bóle brzucha, biegunka czy zmęczenie.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacjaNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

ZED1227 to lek badany w ramach badania klinicznego, którego celem jest ocena jego skuteczności i tolerancji u pacjentów z celiakią. Lek ten jest testowany na osobach, które mimo stosowania diety bezglutenowej nadal doświadczają objawów choroby oraz mają uszkodzenia błony śluzowej jelit. Celem badania jest sprawdzenie, czy ZED1227 może poprawić objawy celiakii, co jest oceniane za pomocą specjalnego dziennika objawów choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

ZED1227 – ZED1227 jest lekiem podawanym w formie kapsułek, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy II. Jego głównym celem jest leczenie choroby trzewnej (celiakii) u pacjentów, którzy mimo stosowania diety bezglutenowej nadal doświadczają objawów i uszkodzeń błony śluzowej jelita. Mechanizm działania ZED1227 polega na hamowaniu enzymu transglutaminazy tkankowej, co zmniejsza reakcję zapalną wywołaną przez gluten. Lek ten jest klasyfikowany jako inhibitor enzymu, a jego skuteczność i tolerancja są obecnie oceniane w porównaniu z placebo.

Badane choroby

Celiakia – Jest to choroba autoimmunologiczna, w której spożycie glutenu prowadzi do uszkodzenia błony śluzowej jelita cienkiego. Objawy mogą obejmować biegunkę, ból brzucha, wzdęcia i nudności. U osób z celiakią gluten wywołuje reakcję immunologiczną, która uszkadza kosmki jelitowe, co może prowadzić do problemów z wchłanianiem składników odżywczych. Choroba może występować w różnym stopniu nasilenia, a objawy mogą się różnić w zależności od osoby. Celiakia może również wpływać na inne układy organizmu, powodując objawy takie jak zmęczenie czy bóle głowy. Ważne jest, aby osoby z celiakią unikały glutenu, aby zapobiec dalszemu uszkodzeniu jelit.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-506150-21-00Kod protokołuCEC-013/CELPlanowana liczba uczestników714 osóbSponsorDr. Falk Pharma GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).