Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Bezpieczeństwo i wykonalność terapii CD19.CAR T cells u pacjentów z ciężką włóknicą płuc w chorobach autoimmunologicznych

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z autoantygenowo‑pozytywnymi chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak Systemic Sclerosis, ANCA-associated Vasculitis, Rheumatoid Arthritis, Sjögren’s disease i anti‑Synthetase Syndrome, u których rozwija się ciężka interstitial lung fibrosis. W ramach terapii podaje się jednorazowo zmodyfikowane komórki odpornościowe – CD19.CAR T cells. Są to T lymphocytes przekształcone przy pomocy specjalnego wirusa, zwanego RV‑SFG.CD19.CD28.4‑1BBzeta, który wprowadza do komórek nowe instrukcje. Preparat podaje się dożylnie w postaci roztworu.

Celem badania jest sprawdzenie, czy taka terapia jest możliwa do wykonania i bezpieczna u co najmniej kilku pacjentów. Po pobraniu krwi, z której izoluje się komórki, następuje ich modyfikacja w laboratorium, a następnie podanie pacjentowi. Po infuzji uczestnicy pozostają pod regularną obserwacją w ciągu kilku miesięcy, podczas której lekarze oceniają tolerancję leczenia oraz zmiany w funkcji płuc, m.in. przy pomocy pomiaru FVC (ilość powietrza wydychanego z maksymalną siłą). Szczególną uwagę zwraca się na ewentualne wystąpienie poważnych reakcji, takich jak CRS (silna reakcja zapalna) i ICANS (problemy neurologiczne), które są monitorowane i leczone według ustalonych zasad.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Zapisanie się do badania

    Po potwierdzeniu spełniania kryteriów udziału podpisuje się zgodę na udział w badaniu i zostaje formalnie włączony do badania.

  2. Krok 2

    Wstępna ocena kliniczna

    Przeprowadza się wywiad medyczny, badania krwi oraz testy czynności płuc, aby potwierdzić obecność autoantygenów i ocenić stopień zwłóknienia płuc.

  3. Krok 3

    Pobranie limfocytów (leukapheresis)

    Z krwi pobiera się T limfocyty metodą leukapheresis, czyli specjalnym procesem odseparowującym komórki krwi. Pobrane komórki są przechowywane do dalszej modyfikacji.

  4. Krok 4

    Produkcja komórek CAR‑T

    W laboratorium limfocyty są modyfikowane przy użyciu wektora retrowirusowego rv‑sfg.CD19.cd28.4‑1bbzeta, co powoduje wytworzenie CD19.CAR T cells. gotowy produkt jest przygotowany w postaci roztworu do infuzji.

  5. Krok 5

    Przygotowanie do infuzji

    Pacjent jest przyjmowany do szpitala, podaje się leki przed‑lekowe (np. przeciwgorączkowe) oraz sprawdza się podstawowe parametry życiowe przed podaniem terapii.

  6. Krok 6

    Podanie leku

    Jednorazowo podaje się CD19.CAR T cells dożylnie (infuzja dożylna) w dawce 200 000 000 komórek. Lek jest podawany jako roztwór do infuzji w kontrolowanym tempie.

  7. Krok 7

    Bezpośrednia obserwacja po infuzji

    Przez co najmniej 24 godziny monitoruje się pacjenta pod kątem ewentualnych reakcji, takich jak zespół uwalniania cytokin (CRS) czy neurologiczne objawy (ICANS). wykonywane są regularne pomiary ciśnienia, tętna i saturacji.

  8. Krok 8

    Wizyty kontrolne (V1‑V11)

    Po podaniu terapii pacjent odbywa kolejne wizyty kontrolne w określonych punktach czasowych, oznaczonych jako V1, V3, V5, V7, V9 i V11. podczas każdej wizyty przeprowadza się badania czynności płuc, ocenę tolerancji leczenia oraz ewentualne badania laboratoryjne. Ostatnia wizyta V11 kończy okres obserwacji w ramach tego badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Potwierdzona autoimmunologiczna fibroza płuc – choroba płuc wywołana przeciwciałami, z obniżoną pojemnością płuc (FVC poniżej 70 % i powyżej 40 %) oraz zmniejszoną wymianą gazową (TLCO/VA poniżej 60 % i powyżej 25 % lub TLCO SB poniżej 60 % i powyżej 25 %). Dotyczy to osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów, twardziną układową, zapaleniem naczyń ANCA, zespołem anty‑syntetazy, zespołem Sjögrena lub innymi chorobami autoimmunologicznymi.
  • Odpowiednia funkcja nerek – poziom kreatyniny we krwi nie wyższy niż dwa razy górna granica normy lub wskaźnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) co najmniej 30 ml/min/1,73 m².
  • Odpowiednia funkcja wątroby – enzym ALT nie wyższy niż trzy razy norma dla wieku oraz bilirubina nie wyższa niż 2,0 mg/dl (z wyjątkiem osób z zespołem Gilberta, które mogą mieć bilirubinę do 3 × normy i bilirubinę bezpośrednią do 1,5 × normy).
  • Minimalny zapas płucny – duszność nie silniejsza niż stopień 2, nasycenie tlenem we krwi powyżej 85 % na powietrzu atmosferycznym oraz pojemność życiowa (FVC) powyżej 40 %.
  • Stabilność krążeniowa – lewa frakcja wyrzutowa (LVEF) co najmniej 40 % w badaniu echokardiograficznym.
  • Jeśli występuje umiarkowana lub ciężka nadciśnienie płucne, pacjent musi przyjmować przynajmniej dwa zatwierdzone leki przeciwko temu schorzeniu.
  • Wystarczająca liczba neutrofili – co najmniej 1000 komórek na mm³ krwi.
  • Wystarczająca liczba limfocytów – co najmniej 400 komórek na mm³ krwi.
  • Wiek od 18 do 70 lat.
  • Kobiety zdolne do zajścia w ciążę oraz wszyscy mężczyźni muszą zobowiązać się do stosowania bardzo skutecznych metod antykoncepcji przez rok po podaniu komórek CAR‑T.
  • Umiejętność zrozumienia celu badania i związanych z nim procedur.
  • Podpisanie świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek badań.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Stosowanie leków immunosupresyjnych (takich jak biologiczne DMARD‑y w ciągu ostatnich 3 miesięcy, tradycyjne DMARD‑y w ciągu ostatnich 6 tygodni lub inhibitory JAK w ciągu ostatniego 1 miesiąca) przed pobraniem komórek, z wyjątkiem bardzo niskiej dawki prednizolonu (≤ 30 mg dziennie) oraz niektórych leków, które muszą być odstawione przed pobraniem.
  • Kobiety będące w ciąży lub karmiące piersią.
  • Nietolerancja składników pomocniczych (tzw. ekscypientów) zawartych w produkcie komórkowym.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w momencie kwalifikacji do tego badania.
  • Brak wystarczającej znajomości języka niemieckiego.
  • Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C (obecność antygenu lub materiału genetycznego DNA/RNA).
  • Pozytywny wynik testu na wirusa HIV.
  • Nieoptymalnie kontrolowana, ostro zagrażająca życiu infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza w momencie włączenia do badania.
  • Ciężka dodatkowa choroba, np. niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi, niewydolność lewej komory serca w stadium NYHA III‑IV lub niekontrolowana cukrzyca.
  • Niestała dławica piersiowa lub zawał serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Wskaźnik filtracji kłębuszkowej (GFR) mniejszy niż 30 ml/min/1,73 m², co oznacza poważne zaburzenie czynności nerek.
  • Jakikolwiek wcześniejszy lub jednoczesny nowotwór, z wyjątkiem niektórych nowotworów skóry, raka szyjki macicy lub piersi w stanie „in situ”, raka prostaty o niskim stopniu (Gleason ≤ 6) leczonego z powodzeniem ponad 3 lata temu, lub nowotworu będącego w pełnej remisji od co najmniej 5 lat.
  • Aktywne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (mózgu lub rdzenia) przez chorobę autoimmunologiczną.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

CD19.CAR T cells – jest to terapia, w której pobrane z krwi pacjenta limfocyty T (komórki układu odpornościowego) są modyfikowane w laboratorium, aby rozpoznawały i atakowały komórki wyrażające białko CD19. Do modyfikacji używa się specjalnego wektora retrowirusowego (RV‑SFG.CD19.CD28.4‑1BBzeta), który wprowadza geny pozwalające limfocytom T stać się „CAR‑T”. Po przygotowaniu, zmodyfikowane komórki podaje się pacjentowi dożylnie w formie roztworu do infuzji. Celem tej terapii w badaniu jest sprawdzenie, czy taka metoda jest wykonalna i bezpieczna u osób z autoimmunologicznymi chorobami z dodatnimi autoprzeciwciałami oraz ciężką zwłóknieniem płuc.

Co już wiadomo o tej terapii

CD19.CAR T cells - Lek podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji; jest to eksperymentalna terapia, obecnie badana w fazie I/II i nie ma jeszcze zatwierdzenia do rutynowego stosowania. Stosowany jest u pacjentów z ciężką, postępującą włókniną płucną związaną z autoimmunologicznymi chorobami, które nie reagują na standardowe leczenie. Działa poprzez wprowadzenie do limfocytów T specjalnego receptora (CAR), który rozpoznaje białko CD19 na komórkach B i eliminuje je, co zmniejsza produkcję szkodliwych autoprzeciwciał. Jest klasyfikowany jako terapia komórkowa z modyfikacją genetyczną, czyli immunoterapia CAR‑T.

Badane choroby

Włóknica płuc oporna na leczenie w przebiegu autoimmunologicznej choroby z autoprzeciwciałami (np. twardzina układowa, zapalenie naczyń związane z ANCA, reumatoidalne zapalenie stawów seropozytywne, zespół Sjögrena, zespół antysyntetazy) - choroba charakteryzuje się stopniowym zastępowaniem zdrowej tkanki płucnej włóknem, co prowadzi do sztywności płuc i utrudnia wymianę gazową. Proces postępuje pomimo stosowania standardowych metod leczenia i jest związany z aktywnością autoimmunologiczną. Z czasem objawy duszności i zmniejszenie pojemności życiowej płuc nasilają się.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-519592-26-00Kod protokołuHD-CAR-ILD-1Planowana liczba uczestników10 osóbSponsorUniversitaetsklinikum Heidelberg AöR

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).