Badanie ianalumabu w połączeniu z kombinacją leków u pacjentów z zespołem Sjögrena i dużym obciążeniem objawowym

Rozpoczęcie udziału i losowanie

Po spełnieniu kryteriów kwalifikacji podpisuje się zgodę na udział w badaniu.

Następnie następuje losowanie, które decyduje czy otrzymuje się lek badawczy VAY736 czy placebo.

Badania wyjściowe

Przeprowadza się wywiad medyczny, wypełnia kwestionariusz sssd oraz inne formularze oceniające objawy.

Pobiera się próbki krwi i moczu do podstawowych badań laboratoryjnych.

Rozpoczęcie leczenia tłem

Zaczyna się przyjmować leki podane jako część terapii standardowej:

Tenofovir disoproxil 50 mg doustnie,

Tenofovir alafenamide 25 mg doustnie,

Entecavir 0,5 mg doustnie.

Dawki przyjmuje się zgodnie z zaleceniami lekarza, najczęściej raz dziennie.

Pierwsze podanie leku badawczego

W dniu losowania podaje się jednorazową dawkę leku badawczego VAY736 lub placebo podskórnie przy użyciu wstępnie wypełnionego pióra.

Dawka wynosi 0 mg (dawka jest ustalana przez badaczy i podawana w standardowej objętości roztworu).

Regularne wizyty kontrolne

Co cztery tygodnie odbywają się wizyty w ośrodku badawczym.

Podczas każdej wizyty ocenia się objawy przy użyciu kwestionariuszy, wypełnia się dziennik objawów oraz pobiera próbki krwi do kontroli bezpieczeństwa.

Kontynuacja podawania leku badawczego

Kolejne dawki VAY736 lub placebo podaje się podskórnie zgodnie z harmonogramem badania, aż do zakończenia 52‑tygodniowego okresu leczenia.

Ocena końcowa po 52 tygodniach

Po upływie 52 tygodni powtarza się wszystkie badania wyjściowe, w tym kwestionariusze i badania laboratoryjne, aby ocenić zmianę objawów.

Wyniki te służą do określenia skuteczności leku.

Monitorowanie bezpieczeństwa po zakończeniu badania

Po zakończeniu leczenia przeprowadza się dodatkowe obserwacje w celu wykrycia ewentualnych działań niepożądanych.

Kontaktuje się z pacjentem w określonym terminie, aby uzyskać informacje o stanie zdrowia.