Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacjaChoroba rzadka

Badanie kwasu acetylosalicylowego i diklofenaku w leczeniu zakrzepicy w powierzchownych malformacjach żylnych u dzieci w wieku od 6 do 17 lat

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia incydentów zakrzepowych w powierzchownych malformacjach żylnych u dzieci. Malformacje żylne to wrodzone wady naczyń krwionośnych, a incydenty zakrzepowe oznaczają powstanie skrzepów krwi, czyli bryłek krwi, w tych naczyniach. Celem badania jest sprawdzenie, czy podawanie leku kwas acetylosalicylowy pomaga zmniejszyć ból towarzyszący tym stanom, gdy stosuje się go dodatkowo do leczenia miejscowego.

W ramach badania uczestnicy będą otrzymywać kwas acetylosalicylowy lub placebo w postaci tabletek do przyjmowania doustnego. Dodatkowo stosowany będzie diklofenak podawany w formie żelu na skórę, który należy traktować jako niesteroidowy lek przeciwzapalny. Jest to substancja stosowana w celu łagodzenia stanów zapalnych i bólu.

Badanie ma charakter naprzemienny, co oznacza, że osoby biorące w nim udział będą otrzymywać różne rodzaje preparatów w określonych odstępach czasu. Cały proces obejmuje monitorowanie stanu zdrowia oraz poziomu bólu przez określony okres, aby ocenić skuteczność stosowanych substancji.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Po przystąpieniu do badania, stosowanie leku badanego lub placebo w połączeniu z leczeniem miejscowym.

    Leczenie miejscowe polega na stosowaniu żelu diclofenac arrow 1%, który jest lekiem przeciwzapalnym stosowanym bezpośrednio na skórę.

    Podawany jest jeden z dwóch rodzajów leku do przyjmowania doustnie: aspro 320 mg (zawierający kwas acetylosalicylowy) lub placebo (substancja nieaktywna, czyli substancja bez działania leczniczego, która nie zawiera składnika aktywnego).

    Dawka doustna wynosi 1920 mg.

  2. Krok 2

    Okres pierwszej fazy leczenia

    Przyjmowanie leku doustnego oraz stosowanie żelu trwa od 3 do 14 dni.

    W tym czasie monitorowany jest poziom bólu oraz jakość życia za pomocą specjalnych wskaźników.

    Codziennie oceniane jest upośledzenie funkcji ciała związane z chorobą przy użyciu skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak dyskomfortu, a 10 maksymalny dyskomfort lub brak możliwości poruszania częścią ciała.

    Przez 14 dni monitorowana jest również jakość snu poprzez codzienne wypełnianie arkusza ocen.

  3. Krok 3

    Zmiana leczenia (faza naprzemienna)

    Badanie ma charakter naprzemienny, co oznacza, że po zakończeniu jednej fazy następuje zmiana rodzaju przyjmowanego leku doustnego (zamiana leku badanego na placebo lub odwrotnie).

    W obu fazach stosowanie żelu diclofenac arrow 1% pozostaje bez zmian.

    Ponownie następuje okres od 3 do 14 dni przyjmowania nowego leku doustnego i monitorowanie wszystkich parametrów zdrowotnych.

  4. Krok 4

    Monitorowanie stanu zdrowia i bezpieczeństwa

    Podczas całego procesu badawczego analizowane są markery krzepnięcia krwi, czyli parametry sprawdzające, jak krew ma zdolność do tworzenia skrzepów.

    Pobierane są próbki krwi w celu oznaczenia parametrów takich jak morfologia krwi, czas protrombinowy (PT), czas APTT, poziom fibrynogenu oraz dimerów D.

    Obserwowane są wszelkie zdarzenia niepożądane, czyli nieplanowane i niekorzystne reakcje organizmu na stosowane leki.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Wiek uczestnika musi wynosić od 6 do 17 lat.
  • Masa ciała musi wynosić co najmniej 20 kg.
  • Potwierdzona badaniami obrazowymi, takimi jak rezonans magnetyczny (MRI), tomografia komputerowa (CT) lub USG Doppler, obecność powierzchownych malformacji żylnych, czyli wad rozwojowych żył znajdujących się blisko skóry.
  • Obecność flebolitów, czyli małych, twardych złogów wapnia wewnątrz naczyń krwionośnych, które wskazują na to, że w przeszłości wystąpiły powierzchowne zakrzepica żylna (czyli powstawanie skrzepów krwi w płytkich żyłach).
  • Wystąpienie co najmniej dwóch ostrych epizodów zakrzepowych (nagłych sytuacji, w których powstaje skrzep w naczyniu) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Posiadanie pisemnej zgody od opiekunów prawnych dziecka.
  • Posiadanie ubezpieczenia zdrowotnego (przynależność do odpowiedniego systemu zabezpieczenia społecznego).
  • Stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez młode kobiety w wieku rozrodczym.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

21 kryteriów

  • Występowanie głębokich lub zespołowych wad żył, czyli nieprawidłowości w budowie naczyń krwionośnych, które znajdują się głębiej w ciele lub są częścią szerszego zestawu objawów.
  • Stwierdzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD), czyli brak konkretnego enzymu (białka), który pomaga czerwonym krwinkom prawidłowo pracować.
  • Znana mastocytoza, czyli choroba polegająca na nadmiernym występowaniu komórek układu odpornościowego, co może prowadzić do reakcji alergicznych.
  • Historia krwawień do stawów, czyli sytuacji, w których krew dostaje się do wnętrza stawu, powodując ból i obrzęk.
  • Jednoczesny udział w innym badaniu medycznym.
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi, czyli problemy z procesem, dzięki któremu krew przestaje płynąć po zranieniu (mogą być wrodzone lub nabyte).
  • Przyjmowanie leków wpływających na krzepliwość krwi, takich jak leki przeciwzakrzepowe (zapobiegające powstawaniu skrzepów), leki przeciwpłytkowe (zapobiegające sklejaniu się komórek krwi) lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (podawane doustnie).
  • Częste krwawienia, na przykład krwotoki z nosa, które wymagają leczenia.
  • Stosowanie podstawowego leczenia wad żył za pomocą inhibitorów mTOR (specjalistyczne leki hamujące wzrost komórek).
  • Obecność nowotworu lub infekcji, które mogą zaburzać równowagę w procesach krzepnięcia krwi.
  • Znana alergia na kwas acetylosalicylowy (składnik popularnej aspiryny).
  • Problemy z trawieniem cukrów, takie jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy lub galaktozy.
  • Znana alergia na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
  • Występowanie zespołu Klippela-Trenaunaya lub zespołu Cloves, czyli rzadkich wad rozwojowych obejmujących naczynia krwionośne i tkanki.
  • Historia choroby wrzodowej żołądka lub przewlekłego zapalenia błony śluzowej żołądka.
  • Historia astmy, obrzęku naczynioruchowego (nagłe opuchnięcia skóry), pokrzywki lub ostrego zapalenia nosa wywołanego przez leki przeciwzapalne lub kwas acetylosalicylowy.
  • Alergia na którykolwiek ze składników żelu z diklofenakiem (substancje pomocnicze, które są dodawane do leku).
  • Uszkodzona skóra, w tym np. wysiękające zapalenie skóry, egzema, zmiany zainfekowane, oparzenia lub rany.
  • Ciąża oraz karmienie piersią.
  • Ciężka niewydolność nerek (problemy z filtrowaniem krwi), ciężka niewydolność wątroby (problemy z oczyszczaniem organizmu) lub ciężka, niekontrolowana niewydolność serca.
  • Przyjmowanie leku metotreksat w dawce równej lub większej niż 20 mg na tydzień.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Kwas acetylosalicylowy

    to lek stosowany w celu sprawdzenia, jak wpływa on na leczenie zakrzepicy w powierzchownych zmianach żylnych u dzieci. Ma on za zadanie pomóc w leczeniu epizodów zakrzepowych.

  • Diklofenak

    to lek stosowany miejscowo w formie żelu, który ma za zadanie łagodzić dolegliwości bólowe towarzyszące problemom z żyłami. Jest on stosowany jako podstawowa terapia wspomagająca w trakcie badania.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Kwas acetylosalicylowy

    Ten lek przyjmuje się w formie tabletki doustnej, a jest on powszechnie stosowany i dobrze znany w medycynie. Stosuje się go głównie w celu zmniejszenia bólu, stanów zapalnych oraz zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi. Działa on poprzez blokowanie specjalnych białek w organizmie, które odpowiadają za wywoływanie stanu zapalnego i zlepianie się komórek krwi. Należy do grupy leków przeciwzapalnych i przeciwzakrzepowych.

  • Fosforan wapnia dwuwodny

    Jest to substancja podawana doustnie, która w tym badaniu pełni rolę placebo, czyli substancji nieaktywnej leczniczo. Nie posiada ona właściwości terapeutycznych i jest używana jedynie w celu porównania efektów działania właściwego leku. W medycynie nie służy ona do leczenia konkretnych chorób w tej formie, lecz jako środek kontrolny w testach klinicznych.

  • Diklofenak

    Lek ten nakłada się bezpośrednio na skórę w formie żelu, co pozwala na jego lokalne działanie. Jest to dobrze znany środek stosowany w celu łagodzenia bólu i stanów zapalnych w miejscach, gdzie został nałożony. Działa on poprzez hamowanie produkcji substancji chemicznych w organizmie, które wywołują uczucie bólu i obrzęk. Należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych stosowanych miejscowo.

Badane choroby

Epizody zakrzepowe w naczyniowych malformacjach żylnych powierzchownych u dzieci - Jest to stan, w którym w powierzchownych wadach naczyniowych u dzieci dochodzi do powstania zakrzepu w żyłach. Wada naczyniowa polega na nieprawidłowym ukształtowaniu naczyń krwionośnych, co może prowadzić do ich niewłaściwego przepływu krwi. W przebiegu tego schorzenia w obrębie tych naczyń tworzą się skrzepy krwi. Może to powodować odczuwanie bólu oraz dyskomfortu w miejscu występowania zmiany. Proces ten przebiega w sposób ograniczony do powierzchownych warstw układu krwionośnego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-517595-38-00Kod protokołuDR200091Planowana liczba uczestników34 osobySponsorCentre Hospitalier Regional Universitaire De Tours

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).