Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacjaChoroba rzadka

Skuteczność leczenia powierzchniowej żylnej malformacji wargi u dzieci i dorosłych: operacja vs scleroterapia lauromakrogolem 400

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy rzadkiej choroby zwanej superficial labial venous malformation, czyli nieprawidłowego ukrwienia wargi, które może powodować widoczne zmiany, ból lub problemy z mową. W ramach badania porównuje się tradycyjną operację z metodą polegającą na wstrzyknięciu preparatu polidocanol (kod handlowy Aetoxisclerol) bezpośrednio do zmiany – techniką określaną jako sclerotherapy. Preparat ten działa na naczynia krwionośne, powodując ich zamknięcie i stopniowe zaniknięcie.

Celem badania jest sprawdzenie, która z metod lepiej poprawia wygląd i funkcję wargi po 12 miesiącach. Uczestnicy będą poddani jednorazowej procedurze (operacja lub wstrzyknięcie), a następnie będą obserwowani przez rok, podczas którego będą wykonywane zdjęcia, wywiady oraz badanie obrazowe przy użyciu MRI w celu oceny wielkości zmiany. Wszystkie oceny będą przeprowadzane w sposób neutralny, a wyniki pomogą określić, która metoda jest bezpieczniejsza i bardziej skuteczna.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału i losowanie

    Po podpisaniu zgody uczestniczy się w badaniu i zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: chirurgii lub scleroterapii.

    Przeprowadzane są badania wyjściowe, w tym fotografia wargi, pomiar objętości zmiany przy pomocy MRI, badania laboratoryjne (D‑dimer, fibrynogen) oraz wypełnione kwestionariusze oceniające ból, funkcję jamy ustnej i estetykę.

    Otrzymuje się instrukcję prowadzenia dziennika, w którym należy zapisywać liczbę dni bolesnych i nasilenie bólu oceniane skalą VAS (0‑10).

  2. Krok 2

    Procedura lecznicza

    W zależności od przydziału wykonywany jest jeden z dwóch zabiegów:

    Scleroterapia: pod kontrolą lekarza wprowadzane jest 4 ml roztworu aetoxisclerol 3 % (zawierającego lauromakrogol 400) bezpośrednio do zmiany wargowej; podanie odbywa się jednorazowo w trakcie wizyty ambulatoryjnej.

    Chirurgia: przeprowadzane jest usunięcie zmiany metodą operacyjną, zgodnie z zasadami chirurgii plastycznej; zabieg może być wykonany w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych, w zależności od potrzeb klinicznych.

  3. Krok 3

    Pierwszy miesiąc po zabiegu

    Kontynuowane jest prowadzenie dziennika bólu, w którym rejestruje się liczbę dni z bólem oraz wartości VAS większe niż 3 / 10.

    W razie potrzeby można skonsultować się z lekarzem w celu oceny ewentualnych działań niepożądanych.

  4. Krok 4

    Trzeci miesiąc po zabiegu

    Przeprowadzane są ponowne oceny estetyczne i funkcjonalne: skala VAS dla dyskomfortu estetycznego, kwestionariusz oceniający ślinienie oraz skalę intelligibility in context (ICS) dla wymowy.

    Wykonywane są dodatkowe fotografie wargi w celu porównania z obrazami wyjściowymi.

  5. Krok 5

    Dwunasty miesiąc po zabiegu

    Ocena końcowa skuteczności: zdjęcia wargi oraz pomiar objętości zmiany przy pomocy MRI porównywane są z wynikami wyjściowymi; ocena dokonywana jest skalą Likerta obejmującą regresję objętości, jakość blizny i symetrię wargi.

    Ponowne badania laboratoryjne (D‑dimer, fibrynogen) w celu oceny wpływu na krzepliwość krwi.

    Pacjent wypełnia końcowy kwestionariusz satysfakcji oraz skalę goal attainment (gas) określającą stopień realizacji indywidualnych celów.

    Przegląd zapisów dziennika pozwala określić łączną liczbę dni bolesnych i intensywność bólu w miesiącu poprzedzającym wizytę dwunastomiesięczną.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Wiek co najmniej 4 lata.
  • Obecność objawowej malformacji żylnej wargi dolnej i/lub górnej (nieprawidłowego, rozszerzonego naczynia krwionośnego na wardze).
  • Obszar zmiany (tzw. „kieszonka żylna”) musi mieć wielkość od 10 do 50 mm² (mały rozmiar, mierzone w milimetrach kwadratowych).
  • Brak operacji lub zabiegów radiologii interwencyjnej w tym miejscu w ciągu ostatnich dwóch lat.
  • Zmiana musi być dostępna zarówno do scleroterapii, jak i do operacji (lekarz może do niej dotrzeć i wykonać oba rodzaje leczenia).
  • Pacjent musi być zarejestrowany w systemie ubezpieczeń społecznych (np. posiadać ubezpieczenie zdrowotne).
  • Wymagana jest pisemna zgoda – podpisane oświadczenie od rodziców lub opiekunów prawnych, a w przypadku osób pełnoletnich – ich własna zgoda.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Ciąża lub karmienie piersią – osoby będące w ciąży lub karmiące dziecko nie mogą wziąć udziału w badaniu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej kontrasepcji (środków zapobiegających ciąży) przez cały czas trwania badania.
  • Osoby pod opieka prawną (np. pod opieką kuratora lub w ramach ochrony prawnej) – nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Obecność innych nieprawidłowości naczyniowych – innych problemów z naczyniami krwionośnymi poza badanym schorzeniem.
  • Przeciwwskazania do MRI – sytuacje, w których nie można wykonać rezonansu magnetycznego, np. metalowe implanty lub niektóre urządzenia medyczne.
  • Przeciwwskazania do leku Aetoxisclerol® – sytuacje, w których przyjmowanie tego leku może być niebezpieczne.
  • Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego – gdy istnieje ryzyko lub zakaz stosowania pełnego środka uspokajającego podczas operacji.
  • Przeciwwskazania do operacji – gdy stan zdrowia pacjenta nie pozwala na przeprowadzenie zabiegu chirurgicznego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Operacja polega na chirurgicznym usunięciu zmian naczyniowych wargowych. W trakcie zabiegu lekarz wycina lub usuwa nieprawidłowe naczynia, co ma na celu zmniejszenie ich wielkości oraz poprawę wyglądu i symetrii warg. Po operacji monitoruje się gojenie się rany, jakość blizny i ogólny efekt leczenia.

Polidocanol jest lekiem stosowanym w scleroterapii, czyli wstrzykiwanym bezpośrednio do zmian naczyniowych. Działa on tak, że powoduje zamknięcie i zniszczenie nieprawidłowych naczyń krwionośnych, co prowadzi do ich stopniowego zaniknięcia. W badaniu lek ten jest podawany bezpośrednio do zmiany wargowej, aby ocenić, czy może być skuteczny w zmniejszaniu ich wielkości i poprawie wyglądu w porównaniu z operacją.

Co już wiadomo o tej terapii

AETOXISCLEROL 3% (60 mg/2 mL), solution injectable - lek podawany w postaci roztworu do wstrzykiwań, najczęściej wstrzykuje się go bezpośrednio w zmianę. Polidokanol jest już od lat stosowany w medycynie jako środek uszczelniający naczynia i jest wymieniony w literaturze jako bezpieczny i skuteczny. Używa się go przede wszystkim do leczenia niewielkich żylaków, malformacji żylnych, w tym powierzchownych zmian wargowych. Działa poprzez podrażnienie i zamknięcie wyściółki naczynia, co prowadzi do jego zamknięcia i wchłonięcia; należy do grupy środków sclerotyzujących.

Badane choroby

Powierzchowna żylna malformacja wargowa - To wrodzona wada naczyniowa, w której na powierzchni wargi tworzą się rozszerzone, kręte żyły. Zmiany są zazwyczaj obecne od urodzenia i rosną proporcjonalnie do ogólnego rozwoju dziecka. Mogą stopniowo powiększać się, co prowadzi do widocznych zmian kształtu wargi. W miarę postępu mogą wpływać na funkcje jamy ustnej, takie jak kontrola śliny czy wymowa. Nie wykazują cech nowotworowych i nie przekształcają się w inne typy zmian naczyniowych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-521374-34-00Kod protokołuDR240317Planowana liczba uczestników50 osóbSponsorCentre Hospitalier Regional Universitaire De Tours

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).