Zapalenie jamy ustnej Badania w chorobie

Badanie płynu do płukania jamy ustnej z dekspantenolem w zapobieganiu zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej wywołanemu radioterapią u pacjentów poddawanych radioterapii

Badanie prowadzone w: Niemcy

To badanie kliniczne koncentruje się na zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej wywołanym radioterapią – stanie, w którym wyściółka jamy ustnej ulega zapaleniu w wyniku radioterapii u pacjentów z nowotworami głowy i szyi. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy płyn do płukania jamy ustnej zawierający dekspantenol (roztwór Bepanthen®) w porównaniu z placebo może pomóc w zapobieganiu lub zmniejszaniu zapalenia jamy ustnej podczas leczenia promieniowaniem.

Kryteria włączenia do badania:

• Wiek co najmniej 18 lat
• Potwierdzona diagnoza nowotworu głowy i szyi wymagająca radioterapii w celu wyleczenia
• Przewidywany czas przeżycia co najmniej 6 miesięcy
• Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
• Nowotwór objęty określonymi kodami klasyfikacji medycznej (kody ICD-10: C00 do C14, C32 i C76), które obejmują różne rodzaje nowotworów głowy i szyi

Kryteria wykluczenia z badania:

• Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 75 lat
• Znane alergie lub nadwrażliwość na dekspantenol (substancję czynną) lub jakikolwiek inny składnik płynu do płukania
• Ciąża lub karmienie piersią
• Obecność aktywnych zakażeń jamy ustnej
• Przebyte zabiegi chirurgiczne w obszarze głowy i szyi w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Poważne schorzenia, które mogłyby wpłynąć na badanie, takie jak niekontrolowana cukrzyca lub poważne problemy z sercem
• Obecne stosowanie innych metod leczenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
• Używanie wyrobów tytoniowych w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
• Problemy stomatologiczne wymagające natychmiastowego leczenia

Cel badania:

Głównym celem badania jest ocena, jak skuteczny jest roztwór dekspantenolu w zmniejszaniu nasilenia zapalenia jamy ustnej w porównaniu z placebo. Podczas badania uczestnicy będą stosować płyn do płukania jamy ustnej z dekspantenolem lub placebo podczas regularnej radioterapii. Okres leczenia potrwa około 9 tygodni.

W trakcie badania zespół medyczny będzie monitorował różne aspekty zdrowia uczestników, w tym:

• Dyskomfort w jamie ustnej i trudności w połykaniu
• Zdolność odczuwania smaku (kwaśnego, gorzkiego, słonego)
• Oddychanie przez nos
• Zdolność połykania
• Zmiany masy ciała
• Poziom zmęczenia
• Ogólną jakość życia

Badany lek:

Dekspantenol (roztwór Bepanthen®) to lek w postaci płynu do płukania jamy ustnej, który pomaga chronić i leczyć wyściółkę jamy ustnej. Jest stosowany w celu zapobiegania i zmniejszania bolesności jamy ustnej, która może wystąpić jako skutek uboczny radioterapii. Roztwór działa poprzez wspieranie naturalnego procesu gojenia tkanek jamy ustnej i zapewnienie ochronnej powłoki dla podrażnionych obszarów. Dekspantenol jest prowitaminą B5 (kwasu pantotenowego), która pobudza regenerację komórek nabłonka i wspiera naturalny proces gojenia uszkodzonych tkanek jamy ustnej.

Oczekiwany całkowity czas trwania badania wynosi około trzech lat.

Podsumowanie

Obecnie dostępne jest jedno badanie kliniczne dotyczące zapalenia jamy ustnej, prowadzone w Niemczech. Badanie koncentruje się na zapobieganiu zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej wywołanemu radioterapią u pacjentów z nowotworami głowy i szyi. Testowany jest dekspantenol w formie płynu do płukania jamy ustnej, substancja z rodziny witaminy B, która wspiera gojenie tkanek. Badanie obejmuje kompleksową ocenę nie tylko stanu jamy ustnej, ale również jakości życia pacjentów, ich zdolności odczuwania smaku oraz funkcji oddychania i połykania. Jest to ważne badanie dla pacjentów poddawanych radioterapii w obszarze głowy i szyi, ponieważ zapalenie błony śluzowej jamy ustnej jest częstym i bolesnym powikłaniem tego rodzaju leczenia.