Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa apremilastu u pacjentów z ciężką postacią nawracającego aftowego zapalenia jamy ustnej opornego na kolchicynę

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób cierpiących na ciężkie postacie nawrotowego aftowego zapalenia jamy ustnej (RAS). Jest to schorzenie, które charakteryzuje się nawracającymi, bolesnymi owrzodzeniami w jamie ustnej. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa leku apremilast z placebo w leczeniu tego schorzenia. Apremilast to lek w formie tabletek powlekanych, który działa na poziomie chemicznym, aby zmniejszyć stan zapalny.

W badaniu wezmą udział pacjenci, u których dotychczasowe leczenie, takie jak kolchicyna, nie przyniosło oczekiwanych rezultatów lub było źle tolerowane. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej apremilast lub placebo. Badanie potrwa do 16 tygodni, a jego głównym celem jest osiągnięcie pełnej remisji owrzodzeń w jamie ustnej w 12., 14. i 16. tygodniu. Remisja oznacza brak nowych owrzodzeń w tym okresie.

Podczas badania uczestnicy będą regularnie oceniani przez specjalistów, którzy nie będą wiedzieli, czy pacjent otrzymuje apremilast, czy placebo. Dzięki temu ocena będzie obiektywna. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy apremilast jest skuteczniejszy niż placebo w leczeniu ciężkich postaci nawrotowego aftowego zapalenia jamy ustnej.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca apremilast lub grupa otrzymująca placebo.

    Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie ślepy, co oznacza, że ani pacjent, ani osoba oceniająca nie wiedzą, do której grupy pacjent został przydzielony.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Pacjent przyjmuje lek doustnie. W przypadku grupy otrzymującej apremilast, lek ten jest podawany w określonej dawce, której szczegóły są dostarczane przez badaczy.

    Częstotliwość i czas trwania podawania leku są zgodne z protokołem badania, a pacjent jest informowany o harmonogramie przyjmowania leku.

  3. Krok 3

    Ocena skuteczności

    Głównym celem badania jest ocena skuteczności apremilastu w porównaniu z placebo w osiągnięciu pełnej remisji owrzodzeń jamy ustnej u pacjentów z ciężką postacią nawracającego aftowego zapalenia jamy ustnej.

    Ocena skuteczności odbywa się w 12., 14. i 16. tygodniu badania. Pełna remisja oznacza brak owrzodzeń jamy ustnej w tych tygodniach.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skutków ubocznych oraz postępów w leczeniu.

    Oceny dokonuje niezależny oceniający, który nie jest świadomy, czy pacjent otrzymuje apremilast czy placebo, co zapewnia obiektywność wyników.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania pacjent jest informowany o wynikach oraz o tym, czy otrzymywał apremilast czy placebo.

    Pacjent może być również zaproszony do udziału w dalszych badaniach lub obserwacjach, jeśli jest to konieczne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat i cierpieć na ciężką postać nawracającego aftowego zapalenia jamy ustnej (RAS), która jest odporna na leczenie kolchicyną (przyjmowaną w dawce 1 mg dziennie lub więcej przez co najmniej 3 miesiące) lub nietolerują kolchicyny.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej jeden duży lub olbrzymi wrzód w jamie ustnej (o średnicy co najmniej 1 cm) potwierdzony przez lekarza w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci mogą mieć wiele jednoczesnych wrzodów w jamie ustnej (co najmniej 4), w tym wrzody herpetiformne, potwierdzone przez lekarza w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci mogą doświadczać ciągłego rozwoju wrzodów w jamie ustnej, gdzie niektóre zmiany goją się, a nowe wrzody pojawiają się w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Wrzody muszą występować przez co najmniej 7 dni każdego miesiąca w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjenci muszą doświadczać silnego bólu związanego z wrzodami w jamie ustnej, który utrudnia jedzenie, mówienie lub połykanie.
  • Pacjenci muszą przeczytać i zrozumieć list informacyjny oraz podpisać formularz świadomej zgody.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję zgodnie z zaleceniami CTFG przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania i w trakcie jego trwania oraz mieć negatywny wynik testu ciążowego z krwi.
  • Kobiety, które są chirurgicznie bezpłodne (brak jajników i/lub macicy) lub są w okresie postmenopauzalnym (brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy przed wizytą włączającą), mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci muszą być w stanie przestrzegać protokołu badania według oceny lekarza.
  • Pacjenci muszą być ubezpieczeni w ramach systemu ubezpieczeń zdrowotnych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjenci, którzy mają ciężkie formy nawracającego aftowego zapalenia jamy ustnej (RAS), które nie reagują na leczenie lub są nietolerancyjni na kolchicynę.
  • Osoby, które nie mieszczą się w przedziale wiekowym określonym dla badania.
  • Osoby, które należą do grupy populacji uznawanej za wrażliwą, nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Apremilast to lek stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest ocena jego skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu ciężkich postaci nawracającego aftowego zapalenia jamy ustnej. Lek ten ma pomóc w osiągnięciu całkowitej remisji owrzodzeń jamy ustnej u pacjentów, którzy nie reagują na leczenie kolchicyną lub nie tolerują tego leku.

Co już wiadomo o tej terapii

Apremilast – Apremilast jest lekiem podawanym doustnie, w postaci tabletek. Obecnie jest badany w kontekście leczenia ciężkich postaci nawracającego aftowego zapalenia jamy ustnej (RAS), szczególnie u pacjentów, którzy są oporni lub nietolerancyjni na kolchicynę. Głównym celem terapeutycznym jest osiągnięcie całkowitej remisji owrzodzeń jamy ustnej. Apremilast działa poprzez hamowanie enzymu fosfodiesterazy 4 (PDE4), co prowadzi do zmniejszenia produkcji mediatorów zapalnych. Klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący.

Badane choroby

Nawrotowe aftowe zapalenie jamy ustnej (NAZJU) – Jest to choroba charakteryzująca się nawracającymi, bolesnymi owrzodzeniami w jamie ustnej. Afty mogą pojawiać się na języku, wewnętrznej stronie policzków, dziąsłach lub podniebieniu. Zmiany te są zazwyczaj okrągłe lub owalne, otoczone czerwoną obwódką i pokryte białawym nalotem. Choroba często występuje u osób zdrowych, ale może być związana z innymi schorzeniami, takimi jak choroby autoimmunologiczne. Objawy mogą się nasilać w wyniku stresu, urazów mechanicznych lub spożycia niektórych pokarmów. Afty zazwyczaj goją się samoistnie w ciągu kilku tygodni, ale mogą nawracać.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-514659-13-00Planowana liczba uczestników134 osobySponsorCentre Hospitalier Universitaire Rouen

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).