W skrócie
Racecadotril to syntetyczny lek doustny, który jest już dopuszczony do obrotu w niektórych krajach. Jest najbardziej znany jako lek na ostrą biegunkę. W jednym z unijnych rejestrów badań klinicznych racecadotril występuje jako lek pomocniczy w badaniu III fazy z udziałem 134 uczestników z ciężkim nawrotowym aftowym zapaleniem jamy ustnej, czyli schorzeniem powodującym nawracające bolesne owrzodzenia w jamie ustnej.
Najważniejsze informacje
- Racecadotril to dopuszczony do obrotu lek doustny stosowany głównie w ostrej biegunce.
- Jest to substancja syntetyczna przyjmowana doustnie.
- W jednym unijnym badaniu racecadotril jest wymieniony jako lek pomocniczy, a nie jako główny badany lek.
- Badanie jest w III fazie i dotyczy ciężkiego nawrotowego aftowego zapalenia jamy ustnej.
- W badaniu planowano udział 134 uczestników; obecnie jest ono zawieszone.
- Główne porównanie w badaniu to apremilast wobec placebo, a nie racecadotril.
Czym jest racecadotril?
Racecadotril to syntetyczna substancja przyjmowana doustnie. Jest już dopuszczony do obrotu jako lek w niektórych krajach i jest najbardziej znany jako lek na ostrą biegunkę. W unijnym systemie informacji o badaniach klinicznych substancja ta występuje pod nazwą RACECADOTRIL i w jednym badaniu jest zarejestrowana jako lek pomocniczy.
Jak działa racecadotril?
Racecadotril działa w jelicie, zmniejszając wydzielanie wody i soli do światła jelita. Pomaga to ograniczyć utratę płynów w przebiegu biegunki. Mechanizm ten opisano w informacjach o produktach zawierających racecadotril.
W jakich schorzeniach racecadotril jest stosowany lub badany?
- Ostra biegunka: racecadotril to dopuszczony do obrotu lek stosowany w leczeniu ostrej biegunki.
- Ciężkie nawrotowe aftowe zapalenie jamy ustnej: racecadotril jest wymieniony jako lek pomocniczy w badaniu III fazy z udziałem osób z ciężkimi postaciami tego schorzenia, które powoduje nawracające bolesne owrzodzenia w jamie ustnej.
Jak podaje się racecadotril?
Racecadotril podaje się doustnie. W rejestrze badania produkt jest wymieniony jako RACECADOTRIL 200 mg do stosowania doustnego. Droga podania substancji to podanie doustne.
Co wykazują badania kliniczne?
Jeden unijny rejestr badania obejmuje racecadotril. Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie III fazy, w którym planowano udział 134 uczestników z ciężkim nawrotowym aftowym zapaleniem jamy ustnej opornym na kolchicynę lub z nietolerancją kolchicyny. Badanie porównuje apremilast z placebo. Racecadotril nie jest głównym badanym lekiem; jest zarejestrowany jako lek pomocniczy, co oznacza, że pełni rolę wspomagającą.
Badanie jest obecnie zawieszone, więc z tego rejestru nie są dostępne żadne wyniki. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest trwała całkowita odpowiedź, zdefiniowana jako brak owrzodzenia w jamie ustnej w ocenach w 12., 14. i 16. tygodniu.
Jakie są znane działania niepożądane?
Według dokumentu Europejskiej Agencji Leków podczas stosowania racecadotrilu zgłaszano ciężkie reakcje skórne. Należą do nich wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), która może zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Zgłaszano również wstrząs anafilaktyczny.