Badanie dotyczące chlorku trospium i winianu ksanomeliny (KarXT) u pacjentów z psychozą związaną z chorobą Alzheimera
Badanie prowadzone w: Rumunii, Słowacji, Bułgarii, Grecji, Polsce, Włoszech, Niemczech, Hiszpanii, Chorwacji, Portugalii, Francji, Belgii, Węgrzech
To badanie skupia się na psychozie występującej u osób z chorobą Alzheimera. Psychoza obejmuje doświadczanie rzeczy, które nie są rzeczywiste, takie jak widzenie lub słyszenie rzeczy, których inni nie dostrzegają (halucynacje) lub posiadanie fałszywych przekonań (urojenia). Badanie testuje lek o nazwie KarXT, który zawiera dwie substancje czynne: chlorek trospium i winianem ksanomeliny.
Główne kryteria włączenia:
- Wiek między 55 a 90 lat
- Potwierdzona diagnoza choroby Alzheimera zgodnie z kryteriami z 2024 roku z potwierdzeniem biomarkerów
- Wykonany w ciągu ostatnich 5 lat od pojawienia się demencji skan mózgu (rezonans magnetyczny lub tomografia komputerowa)
- Objawy psychotyczne (takie jak halucynacje lub urojenia) występujące przez co najmniej 2 miesiące przed wstępną wizytą kontrolną
Główne kryteria wykluczenia:
- Historia schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych niezwiązanych z chorobą Alzheimera
- Obecne stosowanie leków przeciwpsychotycznych
- Ciężkie lub niestabilne schorzenia medyczne
- Historia napadów padaczkowych w ciągu ostatniego roku
- Znaczące problemy z sercem lub nieprawidłowy rytm serca
Cel badania: Celem jest określenie, czy KarXT może pomóc zmniejszyć objawy psychotyczne u osób z chorobą Alzheimera. Uczestnicy będą otrzymywać kapsułki KarXT lub placebo przez kilka tygodni. Lekarze będą monitorować objawy i ogólny stan zdrowia uczestników, aby ocenić skuteczność leczenia.
Badany lek: KarXT to innowacyjny lek testowany w celu leczenia psychozy związanej z chorobą Alzheimera, podawany doustnie. Lek ten łączy ksanomelinę (agonista muskarynowy) z trospium (antagonista muskarynowy), aby działać na określone receptory w mózgu, jednocześnie redukując obwodowe działania niepożądane.
Badanie dotyczące poprawy umiejętności społecznych w schizofrenii przy użyciu oksytocyny lub placebo jako leczenia dodatkowego dla pacjentów z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii
Badanie prowadzone w: Niemczech
To badanie kliniczne koncentruje się na badaniu wpływu leczenia osób z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii, które obejmują schizofrenię i inne pierwotne zaburzenia psychotyczne. Testowanym leczeniem jest spray do nosa zawierający oksytocynę, hormon naturalnie wytwarzany w organizmie, który odgrywa rolę w wiązaniu społecznym i zachowaniu.
Główne kryteria włączenia:
- Wiek między 18 a 64 lat
- Pisemna zgoda na udział w badaniu
- Diagnoza schizofrenii lub innych pierwotnych zaburzeń psychotycznych potwierdzona wywiadem MINI-DIPS-OA
- Co najmniej jeden objaw o umiarkowanym nasileniu lub gorszy w podskali negatywnej PANSS
- Otrzymywanie leczenia psychospołecznego co najmniej dwa razy w tygodniu podczas badania
Główne kryteria wykluczenia:
- Brak diagnozy schizofrenii lub innych pierwotnych zaburzeń psychotycznych
- Wiek poza określonym zakresem
- Brak otrzymywania leczenia psychospołecznego
- Przynależność do populacji szczególnie narażonej
Cel badania: Celem jest ocena, czy dodanie oksytocyny do zwykłego leczenia psychospołecznego może poprawić umiejętności społeczne u osób z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii. Badanie będzie trwało 12 tygodni, podczas których będą monitorowane zmiany w funkcjonowaniu osobistym i społecznym oraz jakości życia.
Badany lek: Oksytocyna jest testowana w tym badaniu, aby sprawdzić, czy może pomóc poprawić umiejętności społeczne u osób z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii. Jest podawana w formie sprayu do nosa jako dodatek do standardowego leczenia psychospołecznego.
Badanie dotyczące ITI-1284 w leczeniu psychozy u pacjentów z chorobą Alzheimera
Badanie prowadzone w: Hiszpanii, Bułgarii, Słowacji, Rumunii, Czechach, Chorwacji, Polsce
To badanie kliniczne koncentruje się na leczeniu psychozy związanej z chorobą Alzheimera. Testowanym lekiem jest ITI-1284, podawany w formie tabletek. Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tego leku dla pacjentów doświadczających psychozy.
Główne kryteria włączenia:
- Wiek co najmniej 55 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 40
- Spełnienie kryteriów klinicznych choroby Alzheimera potwierdzone specjalnymi testami lub dokumentacją medyczną
- Objawy psychozy związane z chorobą Alzheimera przez co najmniej miesiąc
- Wynik co najmniej 2 w określonych pozycjach testu BEHAVE-AD
- Wynik 4 lub wyższy w skali CGI-S
Główne kryteria wykluczenia:
- Jakikolwiek inny rodzaj psychozy niezwiązany z chorobą Alzheimera
- Wiek poza określonym zakresem
- Brak możliwości wyrażenia własnej zgody na udział
- Inne poważne schorzenia mogące zakłócić badanie
- Obecny udział w innym badaniu klinicznym
Cel badania: Uczestnicy będą przyjmować lek raz dziennie przez sześć tygodni. Badanie jest podwójnie ślepe, co oznacza, że ani uczestnicy, ani badacze nie wiedzą, kto otrzymuje rzeczywisty lek, a kto placebo. Celem jest lepsze zrozumienie potencjalnych korzyści i bezpieczeństwa ITI-1284 dla osób z psychozą związaną z chorobą Alzheimera.
Badany lek: ITI-1284 to lek badany pod kątem potencjału pomocy osobom z chorobą Alzheimera, które doświadczają psychozy. Jest przyjmowany raz dziennie i jest testowany, aby sprawdzić, czy może zmniejszyć objawy i poprawić jakość życia pacjentów.
Badanie dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa KarXT (chlorek trospium, winian ksanomeliny) dla pacjentów z psychozą związaną z chorobą Alzheimera
Badanie prowadzone w: Niemczech, Rumunii, Słowacji, Bułgarii, Grecji, Polsce, Włoszech, Czechach, Hiszpanii, Chorwacji, Portugalii, Francji, Węgrzech, Belgii
To badanie koncentruje się na długoterminowym bezpieczeństwie i tolerancji leku KarXT u osób doświadczających psychozy związanej z chorobą Alzheimera. Lek jest przyjmowany w formie kapsułek i zawiera dwie substancje czynne: chlorek trospium i winian ksanomeliny.
Główne kryteria włączenia:
- Ukończenie badania KAR-031 lub KAR-032
- Wiek między 55 a 90 lat w momencie rozpoczęcia poprzedniego badania
- Zrozumienie badania i zgoda na udział
- Możliwość samodzielnego poruszania się z pomocą lub bez urządzenia pomocniczego
- Opiekun spędzający około 10 godzin tygodniowo z uczestnikiem
Główne kryteria wykluczenia:
- Brak psychozy związanej z chorobą Alzheimera
- Wiek poza określonym zakresem
- Brak przynależności do określonej grupy badanej
Cel badania: Badanie będzie trwało do 52 tygodni, podczas których uczestnicy będą monitorowani pod kątem działań niepożądanych. Niektórzy uczestnicy mogą otrzymać placebo. Badacze będą śledzić wszelkie działania niepożądane, aby określić długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję KarXT.
Badany lek: KarXT to lek badany pod kątem potencjału pomocy osobom z psychozą związaną z chorobą Alzheimera. Badanie ma na celu zrozumienie, jak bezpieczny jest lek podczas długotrwałego stosowania i jak dobrze jest tolerowany przez pacjentów.
Badanie dotyczące kannabidiolu i risperidonu w leczeniu psychozy nieafektywnej u pacjentów z historią używania konopi
Badanie prowadzone w: Danii
To badanie kliniczne bada zastosowanie leków dla osób z psychozą nieafektywną, które używały konopi w ciągu życia. Badanie analizuje dwa leki: kannabidiol (CBD), podawany jako roztwór doustny, oraz risperidon, podawany jako tabletki powlekane.
Główne kryteria włączenia:
- Diagnoza jednego z następujących schorzeń: schizofrenia, psychoza paranoidalna, ostre zaburzenie psychotyczne, psychoza schizoafektywna lub zaburzenie psychotyczne wywołane przez konopie
- Całkowity wynik PANSS wynoszący 60 lub wyższy
- Wynik 4 lub wyższy w co najmniej 2 pozycjach z sekcji objawów pozytywnych
- Co najmniej jednorazowe używanie konopi w ciągu życia
- Wiek między 18 a 45 lat
Główne kryteria wykluczenia:
- Obecna diagnoza zaburzenia używania substancji (uzależnienie od narkotyków lub alkoholu)
- Historia poważnych reakcji niepożądanych na kannabidiol lub produkty zawierające konopie
- Obecność ciężkiej choroby wątroby
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Znaczące choroby układu sercowo-naczyniowego
Cel badania: Badanie trwa siedem tygodni, podczas których uczestnicy będą przyjmować kannabidiol (do 600 mg dziennie), risperidon (do 4 mg dziennie) lub placebo. Będą monitorowane różne aspekty zdrowia, w tym nasilenie objawów psychotycznych, wzorce używania konopi, jakość snu i ogólne samopoczucie.
Badany lek: Kannabidiol (CBD) to naturalny związek występujący w roślinach konopi, który nie powoduje stanu odurzenia. Jest badany jako potencjalne leczenie objawów psychozy. W przeciwieństwie do THC, CBD ma właściwości uspokajające i może pomóc zmniejszyć lęk i nietypowe wzorce myślenia.
Badanie dotyczące rituksymabu dla pacjentów z psychozą lub zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym związanym z zaangażowaniem układu odpornościowego
Badanie prowadzone w: Szwecji
To badanie kliniczne koncentruje się na badaniu wpływu leku o nazwie rituksymab na pacjentów z psychozą lub zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (OCD). Te schorzenia są badane u pacjentów, u których istnieją oznaki zaangażowania układu odpornościowego.
Główne kryteria włączenia:
- Diagnoza zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD), zachowania obsesyjno-kompulsyjnego (OCB) lub rodzaju zaburzenia psychotycznego, takiego jak schizofrenia lub zaburzenie urojeniowe
- Schorzenie wykazuje oznaki aktywnego zapalenia, a czas od rozpoczęcia choroby nie przekracza 10 lat
- Ostry lub nietypowy początek objawów
- Co najmniej jeden z następujących: historia infekcji, poprawa przy leczeniu przeciwzapalnym, dowody zapalenia mózgu na skanach, nieprawidłowa aktywność mózgu lub oznaki zapalenia
- Wiek między 18 a 55 lat
Główne kryteria wykluczenia:
- Historia ciężkich reakcji alergicznych na leki
- Aktywne infekcje wymagające leczenia
- Obecne leczenie innymi lekami wpływającymi na układ odpornościowy
- Historia nowotworów w ciągu ostatnich pięciu lat
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Cel badania: Celem jest ocena, czy rituksymab może być skutecznym leczeniem dla pacjentów z tymi schorzeniami. Uczestnicy będą otrzymywać rituksymab lub placebo przez kilka miesięcy, z regularnymi kontrolami oceniającymi postępy.
Badany lek: Rituksymab to lek badany pod kątem potencjalnej skuteczności w leczeniu pacjentów z psychozą lub zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym, gdy istnieją oznaki zaangażowania układu odpornościowego. Działa poprzez targetowanie określonych komórek w układzie odpornościowym.
Badanie dotyczące kontynuowania lub redukcji leków przeciwpsychotycznych (haloperidol, klozapina, tiapryd) dla pacjentów po pierwszym epizodzie psychozy
Badanie prowadzone w: Holandii
Badanie HAMLETT koncentruje się na pacjentach, którzy przeszli pierwszy epizod psychozy i są obecnie w remisji, co oznacza, że ich objawy poprawiły się lub zniknęły. Badanie analizuje skutki kontynuowania versus redukcji lub zaprzestania stosowania leków przeciwpsychotycznych po tym początkowym wyzdrowieniu.
Główne kryteria włączenia:
- Uczestnik przeżył pierwszy epizod psychozy i obecnie stosuje leki przeciwpsychotyczne
- Objawy psychotyczne są w remisji przez 3-6 miesięcy
- Wiek między 16 a 60 lat
- Zrozumienie badania i możliwość wyrażenia pisemnej zgody
- Wystarczająca znajomość języka niderlandzkiego
Główne kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy nie doświadczyli pierwszego epizodu psychozy
- Pacjenci, którzy nie są w remisji
- Pacjenci niezdolni do przestrzegania wytycznych badania
- Pacjenci w ciąży lub planujący ciążę
- Pacjenci obecnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym
Cel badania: Celem jest zrozumienie, jak różne podejścia wpływają na funkcjonowanie osobiste i społeczne zarówno w krótkim (1-2 lata), jak i długim okresie (3-4 lata). Badanie będzie trwało kilka lat, z regularnymi kontrolami oceniającymi postępy uczestników.
Badane leki: Leki przeciwpsychotyczne są stosowane do zarządzania objawami psychozy. W tym badaniu celem jest zrozumienie skutków kontynuowania versus redukcji lub zaprzestania stosowania tych leków u pacjentów, którzy wyzdrowieli po pierwszym epizodzie psychozy.
Badanie dotyczące spersonalizowanego dawkowania sertraliny, aripiprazolu i risperidonu dla pacjentów z zaburzeniami nastroju, lękowymi lub psychotycznymi
Badanie prowadzone w: Niemczech, Hiszpanii
To badanie kliniczne koncentruje się na badaniu wpływu określonych leków na osoby z różnymi schorzeniami zdrowia psychicznego. Badane schorzenia obejmują dużą depresję, zaburzenie afektywne dwubiegunowe (obecnie w epizodzie depresyjnym), zaburzenia lękowe oraz zaburzenia psychotyczne, takie jak schizofrenia.
Główne kryteria włączenia:
- Epizod depresyjny lub zaburzenie lękowe lub zaburzenie psychotyczne o co najmniej umiarkowanym nasileniu
- Niedostateczna odpowiedź na co najmniej jedno leczenie psychotropowe w przeszłości
- Rozpoczęcie zmiany lub niedawna zmiana na określone leki: sertralinę lub escitalopram dla zaburzeń nastroju lub lękowych, lub aripiprazol lub risperidon dla zaburzeń psychotycznych
- Obecne otrzymywanie leczenia psychiatrycznego
- Wiek między 18 a 64 lat
Główne kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z zaburzeniem nastroju, takim jak duża depresja lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Pacjenci z zaburzeniem lękowym
- Pacjenci z zaburzeniem psychotycznym, takim jak schizofrenia
Cel badania: Celem jest porównanie, jak dobrze pacjenci reagują na dawki leków spersonalizowane na podstawie ich składu genetycznego, zwanego farmakogenetyką, w porównaniu ze zwykłymi metodami dawkowania. Badanie będzie trwało 24 tygodnie.
Badane leki: Farmakogenetyczne podejście do leczenia polega na dostosowaniu dawki leków psychiatrycznych na podstawie profilu genetycznego pacjenta. Celem jest dostosowanie leczenia do indywidualnych potrzeb, aby poprawić skuteczność i zmniejszyć działania niepożądane.
Badanie dotyczące redukcji dawki leków przeciwpsychotycznych versus leczenie podtrzymujące dla pacjentów ze schizofrenią z użyciem dekanianu haloperidolu, risperidonu i amisulprydu
Badanie prowadzone w: Francji
To badanie kliniczne koncentruje się na badaniu skutków różnych strategii leczenia dla pacjentów ze zdiagnozowanym zaburzeniem ze spektrum schizofrenii. Badanie porówna dwa podejścia: redukcję dawki leków przeciwpsychotycznych lub utrzymanie obecnego leczenia.
Główne kryteria włączenia:
- Wiek między 18 a 60 lat
- Kliniczna stabilizacja przez co najmniej 6 miesięcy
- Leczenie doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi
- Wynik PSP większy niż 70 na początku badania
- Diagnoza zaburzenia ze spektrum schizofrenii (SSD)
- Pacjent ambulatoryjny pod opieką psychiatry
Główne kryteria wykluczenia:
- Pacjenci bez diagnozy zaburzenia ze spektrum schizofrenii
- Pacjenci poza określonym zakresem wiekowym
- Pacjenci należący do populacji szczególnie narażonej
Cel badania: Celem jest określenie, czy istnieje różnica w skuteczności tych dwóch strategii leczenia w zależności od rodzaju objawów psychotycznych doświadczanych przez pacjenta. Badanie będzie trwało do 24 miesięcy, podczas których pacjenci będą monitorowani pod kątem funkcjonowania w życiu codziennym.
Badane leki: Leki przeciwpsychotyczne są stosowane do zarządzania i leczenia objawów schizofrenii i innych podobnych zaburzeń zdrowia psychicznego. W tym badaniu porównuje się dwie strategie: redukcję dawki leków przeciwpsychotycznych lub utrzymanie obecnej dawki.
Badanie dotyczące skuteczności aripiprazolu i paliperidonu u pacjentów doświadczających pierwszego epizodu schizofrenii
Badanie prowadzone w: Hiszpanii
To badanie kliniczne koncentruje się na leczeniu pacjentów doświadczających pierwszego epizodu schizofrenii lub powiązanych schorzeń. Badanie porówna skuteczność i bezpieczeństwo dwóch leków: aripiprazolu (znanego jako Abilify Maintena) i paliperidonu (znanego jako Xeplion).
Główne kryteria włączenia:
- Wiek między 15 a 40 lat
- Zamieszkanie w obszarze, w którym prowadzone jest badanie
- Doświadczenie pierwszego epizodu psychotycznego
- Diagnoza w obrębie spektrum schizofrenii według DSM-5
Główne kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy nie doświadczyli pierwszego epizodu psychotycznego
- Pacjenci, którzy nie mają schizofrenii
- Pacjenci poza określonym zakresem wiekowym
- Pacjenci niechętni lub niezdolni do przestrzegania procedur badania
- Pacjenci należący do populacji szczególnie narażonej
Cel badania: Celem jest wykorzystanie zaawansowanych technik do identyfikacji markerów biologicznych, które mogą przewidzieć, jak dobrze pacjent zareaguje na te leczenia. Pacjenci będą otrzymywać aripiprazol lub paliperidon przez okres do jednego roku.
Badane leki: Aripiprazol i paliperidon są lekami używanymi do leczenia schizofrenii i powiązanych schorzeń zdrowia psychicznego. Badanie ocenia ich skuteczność w redukcji objawów u pacjentów doświadczających pierwszego epizodu psychozy.
Podsumowanie
Przedstawione 13 badań klinicznych dotyczących zaburzeń psychotycznych obejmuje szeroki zakres podejść terapeutycznych i populacji pacjentów. Znaczna liczba badań (4) koncentruje się na psychozie związanej z chorobą Alzheimera, co wskazuje na rosnące zainteresowanie tą specyficzną manifestacją zaburzeń psychotycznych u osób starszych. Wyróżnia się tutaj lek KarXT, testowany w wielu krajach europejskich.
Kolejnym ważnym kierunkiem badań jest pierwszy epizod psychozy, któremu poświęcono kilka badań, w tym te dotyczące strategii redukcji leków oraz nowych podejść terapeutycznych z wykorzystaniem kannabidiolu i memantyny. Badania te prowadzone są głównie w krajach Europy Zachodniej i Środkowej, w tym w Polsce, Hiszpanii, Niemczech i Francji.
Zwraca uwagę różnorodność testowanych substancji – od tradycyjnych leków przeciwpsychotycznych, przez nowe molekuły, po suplementy takie jak kwas foliowy czy kwasy tłuszczowe omega-3. Kilka badań koncentruje się również na spersonalizowanym podejściu do leczenia, wykorzystując farmakogenetykę lub indywidualne profile kliniczne pacjentów.
Większość badań prowadzonych jest w wielu krajach europejskich, co umożliwia rekrutację odpowiedniej liczby uczestników i zwiększa reprezentatywność wyników. Polska uczestniczy w 5 z przedstawionych badań, oferując polskim pacjentom dostęp do innowacyjnych terapii.
Dania
