Badanie dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa tolebrutynibu i teriflunomidu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Badanie prowadzone w: Polska, Portugalia, Finlandia, Estonia, Niemcy, Łotwa, Grecja, Rumunia, Włochy, Węgry, Bułgaria, Litwa, Belgia, Hiszpania, Chorwacja, Czechy, Francja, Dania, Austria, Norwegia, Szwecja, Słowacja, Holandia
To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji leku o nazwie tolebrutinib u osób z różnymi postaciami stwardnienia rozsianego. Stwardnienie rozsiane to choroba wpływająca na układ nerwowy, która może przybierać różne formy, w tym nawracającą postać stwardnienia rozsianego, pierwotnie postępującą postać oraz wtórnie postępującą postać bez nawrotów.
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy muszą mieć zdiagnozowaną jedną z form stwardnienia rozsianego: nawracającą postać (RMS), pierwotnie postępującą postać (PPMS) lub wtórnie postępującą postać bez nawrotów (NRSPMS)
- Uczestnicy powinni ukończyć wcześniejsze badanie – fazę 2b LTS (LTS16004) lub jedno z czterech badań fazy 3 z tolebrutnibem (EFC16033, EFC16034, EFC16645, EFC16035)
- Do udziału kwalifikują się również osoby, które musiały czasowo przerwać przyjmowanie leku z powodu sytuacji nadzwyczajnej, ale ukończyły wszystkie wymagane wizyty w ramach badania
- W badaniu mogą uczestniczyć zarówno kobiety, jak i mężczyźni
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy z innymi poważnymi schorzeniami, które mogłyby zakłócić przebieg badania
- Osoby aktualnie uczestniczące w innym badaniu klinicznym
- Osoby z niedawno przebytym zakażeniem wymagającym leczenia
- Osoby, które zostały zaszczepione w określonym czasie przed rozpoczęciem badania
- Osoby z historią niektórych rodzajów nowotworów
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Osoby, które miały reakcję alergiczną na podobne leki
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę, jak bezpieczny i dobrze tolerowany jest tolebrutinib przez długi okres czasu. Uczestnicy będą otrzymywać tolebrutinib w postaci tabletek powlekanych lub placebo. W badaniu będzie również stosowany inny lek o nazwie Aubagio, zawierający substancję czynną teriflunomid. Badanie będzie monitorować wszelkie działania niepożądane i zmiany w stanie uczestników, takie jak postęp niepełnosprawności lub częstość nawrotów. Badanie potrwa kilka lat, umożliwiając badaczom zebranie kompleksowych danych na temat długoterminowych efektów tolebrutynibu.
Badany lek: Tolebrutinib jest lekiem podawanym doustnie w postaci tabletek. Działa poprzez hamowanie kinazy tyrozynowej Brutona, która odgrywa rolę w odpowiedzi immunologicznej, potencjalnie zmniejszając stan zapalny i uszkodzenie nerwów. Jest klasyfikowany jako inhibitor kinazy.
Badanie dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa tolebrutynibu u pacjentów z nawracającą lub postępującą postacią stwardnienia rozsianego
Badanie prowadzone w: Dania, Holandia
To badanie kliniczne również koncentruje się na ocenie długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji tolebrutynibu u osób z różnymi typami stwardnienia rozsianego, obejmując nawracającą postać, pierwotnie postępującą postać oraz wtórnie postępującą postać bez nawrotów.
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy muszą mieć zdiagnozowaną jedną z form stwardnienia rozsianego: nawracającą postać (RMS), pierwotnie postępującą postać (PPMS) lub wtórnie postępującą postać bez nawrotów (NRSPMS)
- Uczestnicy powinni ukończyć wcześniejsze badanie fazy 2b LTS (LTS16004) lub jedno z czterech badań fazy 3 (EFC16033, EFC16034, EFC16645, EFC16035) z udziałem badanego leku
- Uczestnicy, którzy musieli czasowo przerwać przyjmowanie leku z powodu sytuacji nadzwyczajnej, ale ukończyli wymagane wizyty, również mogą wziąć udział
- Zarówno mężczyźni, jak i kobiety mogą uczestniczyć w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z niektórymi chorobami układu nerwowego mogą nie kwalifikować się do badania
- Osoby, które nie spełniają wymagań wiekowych określonych w badaniu
- Uczestnicy, którzy nie są w stanie przestrzegać procedur badania lub przyjmować badanego leku zgodnie z zaleceniami
- Osoby z innymi schorzeniami, które mogłyby zakłócić badanie lub stanowić ryzyko dla ich zdrowia
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby aktualnie uczestniczące w innym badaniu klinicznym
- Pacjenci po niedawnym poważnym zabiegu operacyjnym lub planujący operację w okresie trwania badania
- Osoby z historią reakcji alergicznych na badany lek lub podobne leki
- Osoby z niektórymi zakażeniami lub chorobami, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania
- Osoby z historią nadużywania substancji lub aktualnie używające nielegalnych narkotyków
Cel badania: Celem badania jest określenie, jak bezpieczny i dobrze tolerowany jest tolebrutinib przez długi okres. Uczestnicy będą przyjmować lek doustnie w postaci tabletek powlekanych, a badanie potrwa do 36 miesięcy. Podczas tego czasu badacze będą monitorować uczestników pod kątem wszelkich działań niepożądanych. Badanie będzie również obserwować wpływ leku na postęp niepełnosprawności u uczestników oraz śledzić zmiany w mózgu przy użyciu rezonansu magnetycznego (MRI). Badanie ma zakończyć się 30 sierpnia 2029 roku.
Badany lek: Tolebrutinib podawany jest doustnie w postaci tabletek. Znajduje się obecnie w fazie 3 badań klinicznych, skupiających się na jego długoterminowym bezpieczeństwie i tolerancji w leczeniu różnych form stwardnienia rozsianego. Działa poprzez hamowanie kinazy tyrozynowej Brutona, która bierze udział w aktywności układu immunologicznego, potencjalnie zmniejszając stan zapalny i uszkodzenie nerwów.
Podsumowanie
Oba prowadzone obecnie badania kliniczne dotyczące postępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego koncentrują się na tym samym leku – tolebrutynibie – i mają na celu ocenę jego długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji. Pierwsze badanie jest prowadzone na znacznie szerszą skalę, obejmując 23 kraje europejskie, w tym Polskę, podczas gdy drugie badanie ogranicza się do Danii i Holandii.
Warto zauważyć, że oba badania są skierowane do uczestników, którzy już wcześniej brali udział w badaniach z tolebrutnibem w fazie 2b lub 3, co pozwala na długoterminowe monitorowanie bezpieczeństwa tego leku. Oba badania mają podobne kryteria włączenia i wykluczenia oraz skupiają się na tych samych celach terapeutycznych.
Badania te mają dostarczyć cennych informacji na temat długoterminowego stosowania tolebrutynibu u pacjentów z różnymi postaciami stwardnienia rozsianego, w tym z postacią nawracającą, pierwotnie postępującą oraz wtórnie postępującą bez nawrotów. Szacowany czas zakończenia badań to sierpień 2029 roku.
Włochy
