Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad długoterminowym bezpieczeństwem tolebrutynibu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z chorobą zwaną stwardnieniem rozsianym, które może mieć różne formy, takie jak nawracające stwardnienie rozsiane, pierwotnie postępujące stwardnienie rozsiane oraz wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane bez nawrotów. Celem badania jest sprawdzenie, jak bezpieczny i tolerowany jest lek o nazwie tolebrutynib w dłuższym okresie czasu u osób z tymi formami stwardnienia rozsianego.

W badaniu uczestnicy będą przyjmować tolebrutynib w postaci tabletek powlekanych. Lek ten jest podawany doustnie, co oznacza, że jest połykany. Niektórzy uczestnicy mogą otrzymać placebo, które wygląda jak lek, ale nie zawiera aktywnej substancji. Badanie ma na celu obserwację uczestników przez dłuższy czas, aby sprawdzić, czy lek jest bezpieczny i dobrze tolerowany.

W trakcie badania będą monitorowane różne aspekty zdrowia uczestników, takie jak występowanie działań niepożądanych oraz zmiany w objawach choroby. Badanie ma na celu zebranie danych, które pomogą lepiej zrozumieć, jak tolebrutynib wpływa na osoby z różnymi formami stwardnienia rozsianego.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego celu, którym jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji leku tolebrutynib u osób z różnymi postaciami stwardnienia rozsianego.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Uczestnik przyjmuje tolebrutynib w formie tabletek powlekanych doustnie. Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane przez zespół badawczy i mogą się różnić w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.

  3. Krok 3

    Monitorowanie zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są organizowane w celu monitorowania stanu zdrowia uczestnika. Podczas tych wizyt ocenia się występowanie ewentualnych działań niepożądanych oraz ogólną tolerancję leku.

  4. Krok 4

    Badania obrazowe

    W trakcie badania mogą być wykonywane badania obrazowe, takie jak rezonans magnetyczny, w celu oceny zmian w mózgu i rdzeniu kręgowym. W niektórych przypadkach stosuje się kontrast do wstrzyknięć, aby uzyskać dokładniejsze obrazy.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Na zakończenie badania analizowane są wyniki dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności leku. Oceniane są również zmiany w objawach choroby oraz ewentualne postępy w leczeniu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Uczestnicy muszą mieć zdiagnozowaną nawracającą stwardnienie rozsiane (RMS) lub postępującą stwardnienie rozsiane (PMS). To są choroby, które wpływają na układ nerwowy.
  • Uczestnicy muszą ukończyć wcześniejsze badania kliniczne związane z lekiem tolebrutinib. Mogą to być badania fazy 2b lub fazy 3.
  • Uczestnicy, którzy tymczasowo przerwali udział w badaniach z powodu sytuacji nadzwyczajnej, ale ukończyli wizyty w ramach badania, również mogą się kwalifikować.
  • Badanie obejmuje zarówno kobiety, jak i mężczyzn.
  • Osoby w wieku od 18 do 65 lat mogą wziąć udział w badaniu.
  • Badanie może obejmować osoby z grup wrażliwych, co oznacza, że mogą to być osoby, które potrzebują dodatkowej ochrony lub wsparcia.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Osoby z innymi poważnymi chorobami układu nerwowego, które nie są związane z badanym schorzeniem.
  • Osoby, które mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
  • Osoby, które karmią piersią.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Osoby, które mają alergię na składniki leku używanego w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Tolebrutinib to lek badany w celu oceny jego długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z rzutową postacią stwardnienia rozsianego (RMS) oraz postępującą postacią stwardnienia rozsianego (PMS). Lek ten jest testowany w ramach badania klinicznego fazy 3, które ma na celu zrozumienie, jak pacjenci reagują na długotrwałe stosowanie tego leku.

Co już wiadomo o tej terapii

Tolebrutinib – Tolebrutinib jest lekiem podawanym doustnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 3. Jego głównym celem jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z różnymi postaciami stwardnienia rozsianego, w tym rzutowo-remisyjnym i postępującym stwardnieniem rozsianym. Tolebrutinib działa poprzez hamowanie enzymu zwanego kinazą Brutona, co wpływa na zmniejszenie aktywności komórek układu odpornościowego, które mogą uszkadzać układ nerwowy. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy tyrozynowej, co czyni go potencjalnym lekiem w terapii chorób układu nerwowego.

Badane choroby

Stwardnienie rozsiane – Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, która atakuje centralny układ nerwowy, prowadząc do uszkodzenia osłonki mielinowej nerwów. Objawy mogą obejmować problemy z widzeniem, osłabienie mięśni, trudności z koordynacją i równowagą, a także zmiany w funkcjach poznawczych. Choroba może przebiegać w formie rzutowo-remisyjnej, gdzie objawy pojawiają się i zanikają, lub w formie postępującej, gdzie objawy stopniowo się nasilają. W miarę postępu choroby, uszkodzenia nerwów mogą prowadzić do trwałych zaburzeń neurologicznych. Mechanizm choroby polega na atakowaniu przez układ odpornościowy własnych tkanek, co prowadzi do stanu zapalnego i uszkodzeń. Choroba może mieć różny przebieg u różnych osób, a jej objawy mogą się zmieniać w czasie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-503631-18-01Kod protokołuLTS17043Planowana liczba uczestników2 666 osóbSponsorSanofi-Aventis Recherche & Developpement

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).