Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Wpływ ozanimodu na zapalenie opon mózgowych i aktywację gleju w stwardnieniu rozsianym u pacjentów z postacią rzutową

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z nawracającym stwardnieniem rozsianym, które jest chorobą wpływającą na układ nerwowy, powodującą problemy z ruchem, równowagą i innymi funkcjami ciała. W badaniu używany jest lek o nazwie ozanimod, dostępny w postaci twardych kapsułek o dawce 0,92 mg, znany również pod nazwą Zeposia. Celem badania jest zrozumienie, jak ozanimod wpływa na stan zapalny w mózgu, szczególnie w obszarach zwanych oponami mózgowymi, oraz na aktywację komórek glejowych, które wspierają i chronią neurony.

W trakcie badania uczestnicy będą przyjmować ozanimod przez okres jednego roku. Badanie będzie monitorować zmiany w płynie mózgowo-rdzeniowym, który otacza mózg i rdzeń kręgowy, oraz w krwi uczestników, aby ocenić poziom różnych białek związanych z zapaleniem i uszkodzeniem nerwów. Dodatkowo, zostaną wykonane badania obrazowe, takie jak MRI, aby ocenić zmiany w mózgu przed rozpoczęciem leczenia i po roku jego trwania.

Badanie ma na celu lepsze zrozumienie, jak ozanimod wpływa na procesy zapalne w mózgu i czy może pomóc w zmniejszeniu objawów stwardnienia rozsianego. Wyniki mogą przyczynić się do poprawy leczenia tej choroby w przyszłości.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent rozpoczyna przyjmowanie leku Zeposia, który zawiera substancję czynną ozanimod. Lek jest dostępny w formie twardych kapsułek o dawce 0,92 mg.

    Lek przyjmuje się doustnie, zgodnie z zaleceniami lekarza.

  2. Krok 2

    Schemat dawkowania

    Przez pierwsze siedem dni stosuje się schemat stopniowego zwiększania dawki: od dnia 1 do dnia 4 pacjent przyjmuje 0,23 mg raz dziennie, od dnia 5 do dnia 7 - 0,46 mg raz dziennie.

    Od dnia 8 i przez cały okres badania pacjent przyjmuje 0,92 mg raz dziennie.

  3. Krok 3

    Badania kontrolne

    Przed rozpoczęciem leczenia oraz po 12 miesiącach (oznaczone jako T12) mierzone są stężenia białek w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) i surowicy, w tym białka CXCL13 oraz innych markerów zapalenia i uszkodzenia nerwów.

    Przeprowadzane są również badania MRI w celu oceny zmian w mózgu, takich jak liczba i objętość zmian korowych oraz zmiany w grubości kory mózgowej.

  4. Krok 4

    Monitorowanie postępów

    Podczas badania monitorowane są zmiany w objawach choroby, w tym liczba nawrotów oraz zmiany w skali EDSS, która ocenia stopień niepełnosprawności.

    Wyniki te są porównywane z danymi zebranymi przed rozpoczęciem leczenia, aby ocenić skuteczność terapii.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie trwa jeden rok, a jego zakończenie planowane jest na 6 lipca 2026 roku.

    Po zakończeniu badania wszystkie zebrane dane są analizowane w celu oceny wpływu leku ozanimod na stan zdrowia pacjentów z rzutową postacią stwardnienia rozsianego.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Wiek od 18 do 65 lat.
  • Rozpoznanie nawracająco-ustępującej stwardnienia rozsianego (RRMS) zgodnie z kryteriami McDonalda z 2017 roku.
  • Leczenie ozanimodem rozpoczęte w ciągu 30-90 dni przed włączeniem do badania, zgodnie z zaleceniami AIFA dotyczącymi dawkowania ozanimodu.
  • Spełnienie jednego z kryteriów aktywności choroby: 1) co najmniej jeden rzut w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem terapii lub 2) co najmniej jedna zmiana wzmacniająca gadolinium lub nowa zmiana T2/FLAIR w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem terapii.
  • Dostępny wynik EDSS (skala niepełnosprawności) między 0 a 5 w momencie rozpoczęcia leczenia ozanimodem.
  • Przynajmniej 2 ml płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) i 10 ml krwi pobrane przed rozpoczęciem leczenia ozanimodem i przechowywane w temperaturze -80°C.
  • Dostępność badania MRI (rezonans magnetyczny) wykonanego co najmniej 90 dni przed rozpoczęciem leczenia ozanimodem, zawierającego określone sekwencje obrazowania.
  • Pozytywny wynik na obecność przeciwciał immunoglobuliny G wirusa ospy wietrznej i półpaśca lub szczepienie przeciwko temu wirusowi co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem leczenia ozanimodem.
  • Negatywny wynik testu ciążowego i stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Osoby, które nie mają zdiagnozowanego nawracającego stwardnienia rozsianego, nie mogą brać udziału w badaniu. To choroba, w której układ odpornościowy atakuje układ nerwowy, powodując różne objawy.
  • Osoby, które nie są w przedziale wiekowym od 18 do 65 lat, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które mają inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą uczestniczyć.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą uczestniczyć w tym badaniu.
  • Osoby, które mają alergię na składniki leku używanego w badaniu, nie mogą brać udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ozanimod to lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego. Jego działanie polega na zmniejszaniu stanu zapalnego w ośrodkowym układzie nerwowym, co może pomóc w łagodzeniu objawów choroby. W badaniu klinicznym ocenia się, jak ozanimod wpływa na zapalenie opon mózgowych i aktywację gleju, co może prowadzić do lepszego zrozumienia jego skuteczności w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Co już wiadomo o tej terapii

Ozanimod – Jest to lek podawany doustnie, w formie kapsułek. Obecnie znajduje się w fazie 4 badań klinicznych, co oznacza, że jest już zatwierdzony do użytku, ale nadal jest badany pod kątem dodatkowych efektów i zastosowań. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie rzutowo-remisyjnej oraz rzutowo-postępującej postaci stwardnienia rozsianego. Działa poprzez modulację receptorów sfingozyno-1-fosforanu, co prowadzi do zmniejszenia liczby limfocytów w krwiobiegu, a tym samym redukcji stanu zapalnego w ośrodkowym układzie nerwowym. Klasyfikowany jest jako modulator receptorów sfingozyno-1-fosforanu.

Badane choroby

Stwardnienie rozsiane z rzutami (rzutowo-remisyjne, rzutowo-postępujące) – Jest to choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje osłonki mielinowe nerwów w mózgu i rdzeniu kręgowym. W wyniku tego dochodzi do zaburzeń w przekazywaniu sygnałów nerwowych, co prowadzi do różnorodnych objawów neurologicznych. Choroba charakteryzuje się okresami zaostrzeń, zwanych rzutami, oraz okresami remisji, kiedy objawy mogą się zmniejszać lub całkowicie ustępować. W przypadku postępującej formy, objawy mogą się stopniowo pogarszać bez wyraźnych okresów remisji. Z czasem może dojść do trwałego uszkodzenia nerwów, co prowadzi do pogorszenia funkcji neurologicznych. Choroba może wpływać na różne aspekty życia, w tym ruch, koordynację, wzrok i funkcje poznawcze.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-518859-27-00Planowana liczba uczestników50 osóbSponsorAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).