Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie nad długoterminowym bezpieczeństwem tolebrutynibu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z stwardnieniem rozsianym, które jest chorobą układu nerwowego. W badaniu uczestniczą osoby z różnymi postaciami tej choroby, takimi jak nawracające stwardnienie rozsiane, pierwotnie postępujące stwardnienie rozsiane oraz wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane bez nawrotów. Celem badania jest sprawdzenie długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji leku o nazwie tolebrutynib. Tolebrutynib jest podawany w formie tabletek powlekanych i jest przyjmowany doustnie.

W badaniu stosowane są również inne substancje, takie jak teriflunomid oraz cholestyramina bezwodna, a także placebo. Teriflunomid to lek w formie tabletek powlekanych, który również jest przyjmowany doustnie. Cholestyramina bezwodna jest stosowana jako substancja pomocnicza. Badanie ma na celu ocenę, jak pacjenci tolerują tolebrutynib przez dłuższy czas oraz jakie mogą wystąpić działania niepożądane.

Uczestnicy badania będą przyjmować tolebrutynib przez okres do 36 miesięcy. W trakcie badania będą monitorowane wszelkie działania niepożądane oraz zmiany w stanie zdrowia uczestników. Badanie ma na celu zebranie danych, które pomogą lepiej zrozumieć, jak tolebrutynib wpływa na osoby z różnymi postaciami stwardnienia rozsianego.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego celu, którym jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji leku tolebrutynib u osób z różnymi postaciami stwardnienia rozsianego.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak ukończenie wcześniejszych badań fazy 2b lub 3 z użyciem leku tolebrutynib.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Uczestnik przyjmuje lek tolebrutynib w formie tabletek powlekanych doustnie. Dawkowanie i częstotliwość podawania są określone przez badaczy i mogą się różnić w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.

    W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, uczestnik może być poproszony o przerwanie przyjmowania leku.

  3. Krok 3

    Monitorowanie zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są organizowane w celu monitorowania stanu zdrowia uczestnika oraz oceny ewentualnych działań niepożądanych.

    Podczas wizyt mogą być wykonywane badania obrazowe, takie jak rezonans magnetyczny, w celu oceny zmian w mózgu.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Podczas badania oceniane są różne wskaźniki, takie jak liczba nowych lub powiększających się zmian w mózgu oraz zmiany w objętości tych zmian.

    Analizowane są również wskaźniki związane z postępem niepełnosprawności oraz częstością nawrotów choroby.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na zakończenie w sierpniu 2029 roku. Po zakończeniu badania uczestnik zostaje poinformowany o jego wynikach oraz dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Osoby z nawracającą stwardnieniem rozsianym (RMS), pierwotnie postępującą stwardnieniem rozsianym (PPMS) lub nawracająco-postępującą stwardnieniem rozsianym (NRSPMS), które ukończyły badanie fazy 2b LTS (LTS16004) lub jedno z czterech kluczowych badań fazy 3 tolebrutynibu (EFC16033, EFC16034, EFC16645, EFC16035) z użyciem badanego leku.
  • Osoby, które uczestniczyły w badaniu fazy 2b LTS (LTS16004) lub kluczowym badaniu fazy 3 tolebrutynibu, które tymczasowo przerwały stosowanie badanego leku z powodu sytuacji nadzwyczajnej w kraju i ukończyły wizyty w ramach badania.
  • Podbadanie ToleDYNAMIC: Kryteria włączenia są takie same jak w głównym badaniu.
  • Badanie obejmuje zarówno kobiety, jak i mężczyzn.
  • Badanie obejmuje osoby wrażliwe, co oznacza, że mogą to być osoby, które potrzebują dodatkowej ochrony lub wsparcia.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Osoby z innymi poważnymi chorobami układu nerwowego, które nie są związane z stwardnieniem rozsianym. Stwardnienie rozsiane to choroba, która wpływa na mózg i rdzeń kręgowy.
  • Osoby, które mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnictwa w badaniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym, które może wpłynąć na wyniki tego badania.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i przestrzegać instrukcji związanych z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Tolebrutinib to lek badany w celu oceny jego długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z rzutową postacią stwardnienia rozsianego (RMS) oraz postępującą postacią stwardnienia rozsianego (PMS). Celem badania jest zrozumienie, jak pacjenci reagują na długotrwałe stosowanie tego leku i czy jest on bezpieczny do stosowania przez dłuższy czas.

Co już wiadomo o tej terapii

Tolebrutinib – Tolebrutinib jest lekiem podawanym doustnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 3. Jego głównym celem jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z różnymi postaciami stwardnienia rozsianego, w tym nawracającym stwardnieniem rozsianym oraz postępującym stwardnieniem rozsianym. Tolebrutinib działa poprzez hamowanie specyficznego enzymu w komórkach układu odpornościowego, co pomaga zmniejszyć stan zapalny i uszkodzenia nerwów. Należy do klasy leków znanych jako inhibitory kinazy Brutona, które są stosowane w leczeniu chorób układu nerwowego.

Badane choroby

Stwardnienie rozsiane – Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, która atakuje centralny układ nerwowy, w tym mózg i rdzeń kręgowy. Charakteryzuje się uszkodzeniem osłonek mielinowych nerwów, co prowadzi do zaburzeń w przekazywaniu sygnałów nerwowych. Objawy mogą obejmować problemy z równowagą, koordynacją, widzeniem oraz osłabienie mięśni. Choroba może przebiegać w formie rzutowo-remisyjnej, gdzie objawy pojawiają się i zanikają, lub w formie postępującej, gdzie objawy stopniowo się nasilają. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać trwałych zaburzeń neurologicznych. Stwardnienie rozsiane jest chorobą o zróżnicowanym przebiegu, co oznacza, że objawy i ich nasilenie mogą się różnić u poszczególnych osób.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-503631-18-00Kod protokołuLTS17043Planowana liczba uczestników1 627 osóbSponsorSanofi-Aventis Recherche & Developpement

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).