Nowotwór rdzeniasty tarczycy Badania w chorobie

Porównanie dwóch dawek kabozantynibu (60 mg vs 140 mg) u pacjentów z postępującym przerzutowym nowotworem rdzeniastym tarczycy

Badanie prowadzone w: Chorwacja, Rumunia, Polska, Węgry

To badanie koncentruje się na pacjentach z przerzutowym nowotworem rdzeniastym tarczycy, który rozprzestrzenił się do innych części organizmu. Celem jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch różnych dawek dziennych kabozantynibu – 60 mg oraz 140 mg – u osób, u których choroba postępuje.

Główne kryteria włączenia do badania:

• Wiek co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia zgody na udział
• Potwierdzone badaniem tkankowym rozpoznanie nowotworów rdzeniastego tarczycy
• Choroba przerzutowa potwierdzona badaniami obrazowymi (TK, rezonans magnetyczny, scyntygrafia kości, PET lub RTG) wykonanymi w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania
• Mierzalna choroba możliwa do oceny w badaniach obrazowych
• Dowody progresji choroby w ciągu ostatnich 4 miesięcy
• Prawidłowe parametry laboratoryjne: morfologia krwi, czynność wątroby i nerek
• Zdolność do wykonywania codziennych czynności z minimalną pomocą

Główne kryteria wykluczenia:

• Wcześniejsze leczenie kabozantynibem
• Przerzuty do mózgu, które nie są leczone lub są niestabilne
• Istotne krwawienie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (powyżej 150/90 mmHg pomimo leków)
• Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
• Ciąża lub karmienie piersią
• Niemożność połykania leków doustnych

Lek badany: Kabozantynib (XL184) to lek doustny blokujący specyficzne białka odpowiedzialne za wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych. Stosowany jest raz dziennie w formie tabletek lub kapsułek pod nazwami handlowymi CABOMETYX i COMETRIQ.

Badanie porównujące selperkatynib, kabozantynib i wandetanib u pacjentów z zaawansowanym nowotworem rdzeniastym tarczycy z mutacją RET

Badanie prowadzone w: Niemcy, Włochy, Hiszpania, Francja, Holandia, Polska, Belgia, Grecja, Czechy

To badanie porównuje skuteczność nowego leku o nazwie selperkatynib z dwoma innymi lekami – kabozantynibem i wandetanibem. Wszystkie te leki należą do grupy inhibitorów kinaz, które mogą blokować określone białka w komórkach nowotworowych i pomóc zatrzymać wzrost raka. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze działa selperkatynib w porównaniu z pozostałymi dwoma lekami u pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni inhibitorami kinaz.

Główne kryteria włączenia:

• Nowotwór rdzeniasty tarczycy, którego nie można usunąć chirurgicznie lub który rozprzestrzenił się do innych części ciała
• Dowody ze badań obrazowych potwierdzające wzrost nowotworu w ciągu ostatnich 14 miesięcy
• Potwierdzenie obecności mutacji w genie RET
• Dobry lub zadowalający ogólny stan zdrowia
• Gotowość stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji podczas badania
• Zarówno mężczyźni, jak i kobiety mogą uczestniczyć w badaniu

Główne kryteria wykluczenia:

• Wcześniejsze leczenie inhibitorem kinaz
• Brak mutacji RET w nowotworze rdzeniastym tarczycy
• Brak progresji nowotworu
• Choroba niezaawansowana

Leki badane:

• Selperkatynib – lek ukierunkowany na hamowanie białek zaangażowanych we wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych
• Kabozantynib – lek spowalniający lub zatrzymujący wzrost komórek rakowych poprzez blokowanie szlaków wykorzystywanych przez nowotwór
• Wandetanib – lek zakłócający zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i podziału

Uczestnicy badania są losowo przydzielani do jednej z grup leczenia i przyjmują lek doustnie. Badanie będzie trwało do listopada 2027 roku.

Badanie nad działaniem selperkatynibu u dzieci z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją RET lub pierwotnymi guzami ośrodkowego układu nerwowego

Badanie prowadzone w: Francja, Niemcy, Dania, Włochy, Hiszpania

To badanie kliniczne skupia się na ocenie działania leku selperkatynib u dzieci i młodych dorosłych z zaawansowanymi guzami. Guzy te są albo lite, albo zlokalizowane w ośrodkowym układzie nerwowym (mózgu lub rdzeniu kręgowym) i mają specyficzną zmianę genetyczną znaną jako mutacja RET.

Badanie jest podzielone na dwie fazy. W pierwszej fazie głównym celem jest określenie bezpieczeństwa leku i zidentyfikowanie ewentualnych działań niepożądanych. W drugiej fazie skupiono się na ocenie, jak dobrze guzy reagują na leczenie poprzez pomiar ich wielkości.

Główne kryteria włączenia:

• Wiek od 12 do 21 lat
• Guz lity lub pierwotny guz ośrodkowego układu nerwowego, który nawrócił, się pogorszył lub nie odpowiedział na dostępne metody leczenia
• Prawidłowe parametry krwi, w tym wystarczająca liczba białych krwinek, płytek krwi i hemoglobiny
• Prawidłowa czynność wątroby, trzustki i nerek
• Zdolność do przestrzegania planu leczenia, w tym uczestnictwa w wizytach w klinice i wykonywania badań laboratoryjnych
• Pacjenci w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji
• Zdolność połykania kapsułek lub przyjmowania leku przez sondę w razie potrzeby
• Dowody zmiany w genie RET w guzie lub we krwi
• Dostępność próbki tkanki guza do badania

Główne kryteria wykluczenia:

• Brak rozpoznania zaawansowanego guza litego z mutacją RET lub pierwotnego guza ośrodkowego układu nerwowego
• Wiek poza określonym zakresem dla badania
• Niemożność przyjmowania selperkatynibu z powodu alergii lub innych przyczyn medycznych
• Inne schorzenia, które mogą zakłócać badanie lub czynić uczestnictwo niebezpiecznym
• Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym
• Ciąża lub karmienie piersią
• Brak ustąpienia objawów po wcześniejszych leczeniach lub zabiegach chirurgicznych
• Choroby serca w wywiadzie

Lek badany: Selperkatynib to lek doustny będący inhibitorem białka RET, które może przyczyniać się do wzrostu określonych typów guzów. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy lek jest bezpieczny i skuteczny w zmniejszaniu lub kontrolowaniu tych guzów.

Badanie nad działaniem selperkatynibu u pacjentów w wieku 12 lat i starszych z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją genu RET

Badanie prowadzone w: Francja, Niemcy, Hiszpania, Dania, Włochy

To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie działania leku selperkatynib (znany również jako LOXO-292) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją genu RET. Obejmuje to określone typy nowotworów tarczycy, w tym nowotwór rdzeniasty tarczycy, oraz inne guzy, w których gen RET jest aktywny.

Badanie jest podzielone na dwie fazy. W pierwszej fazie celem jest znalezienie najlepszej dawki leku, która może być bezpiecznie stosowana. W drugiej fazie badanie sprawdzi, jak skuteczny jest lek w zmniejszaniu guzów.

Główne kryteria włączenia:

• Wiek co najmniej 12 lat
• Zarówno mężczyźni, jak i kobiety mogą uczestniczyć
• Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy guz lity (nowotwór rozprzestrzenił się z miejsca powstania do okolicznych obszarów lub innych części ciała)
• Dowody zmiany genu RET w guzie lub we krwi
• Dla fazy 1: pacjenci musieli próbować standardowych metod leczenia, które nie zadziałały, nie mogą ich tolerować lub nie mają dostępnych standardowych opcji leczenia
• Dla fazy 1: odpowiedni wskaźnik sprawności – ocena zdolności do wykonywania codziennych czynności
• Dla fazy 1: oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesięcy
• Dla fazy 1: dostępność zarchiwizowanej próbki tkanki guza
• Dla fazy 1: prawidłowe parametry krwi, czynności wątroby i nerek
• Dla fazy 2: mierzalne zmiany nowotworowe
• Dla fazy 1: zdolność połykania kapsułek i uczestniczenia w wizytach w klinice
• Dla fazy 1: pacjenci w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 1 miesiąc po ostatniej dawce

Główne kryteria wykluczenia:

• Pacjenci młodsi niż 12 lat
• Pacjenci bez miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego guza litego
• Pacjenci bez dowodów zmiany genu RET w guzie lub we krwi

Lek badany: Selperkatynib (LOXO-292) to lek doustny badany pod kątem jego działania na zaawansowane guzy lite. Jest szczególnie ukierunkowany na guzy z fuzją genu RET, a także na nowotwór rdzeniasty tarczycy i inne guzy z aktywacją RET. Badanie ma na celu znalezienie najlepszej dawki tego leku i sprawdzenie, jak dobrze działa w zmniejszaniu guzów. Badanie będzie trwało do maja 2028 roku.