Badanie porównujące remibrutynib i okrelizumab u pacjentów z nawracającą postacią stwardnienia rozsianego przechodzących z leczenia okrelizumabem
Badanie prowadzone w: Grecja, Francja, Dania, Hiszpania, Włochy, Portugalia, Belgia, Słowacja
To badanie jest przeznaczone dla osób z nawracającą postacią stwardnienia rozsianego, które obecnie otrzymują okrelizumab. Głównym celem jest sprawdzenie, czy remibrutynib, nowy lek doustny w formie tabletek, jest równie skuteczny jak okrelizumab w kontrolowaniu aktywności choroby widocznej na obrazach rezonansu magnetycznego.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć 40 lat lub więcej, potwierdzoną diagnozę nawracającej postaci stwardnienia rozsianego oraz obecnie otrzymywać okrelizumab w standardowych dawkach. Muszą być neurologicznie stabilni przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym, co oznacza brak nawrotów choroby i istotnych zmian w objawach neurologicznych w tym okresie.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci z innymi schorzeniami neurologicznymi oprócz stwardnienia rozsianego, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby z ciężkimi reakcjami alergicznymi na podobne leki w przeszłości, z aktywnymi poważnymi infekcjami, istotnymi problemami z sercem, niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym, historią nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat, ciężkimi problemami z wątrobą lub nerkami, oraz osoby, które nie mogą przejść badania rezonansu magnetycznego.
Cel badania: Badanie ma na celu ustalenie, czy remibrutynib jest tak samo skuteczny jak okrelizumab w kontrolowaniu aktywności choroby ocenianej na podstawie skanów rezonansu magnetycznego. Uczestnicy będą monitorowani przez 24 miesiące, a następnie wszyscy będą mieli możliwość otrzymywania remibrutynib w okresie wydłużonym.
Badane leki: Remibrutynib to nowy lek doustny blokujący specyficzne białko zwane kinazą tyrozynową Brutona, które odgrywa rolę w procesach zapalnych. Okrelizumab to istniejący lek podawany dożylnie lub podskórnie, który działa poprzez redukcję określonych komórek B w układzie odpornościowym.
Badanie porównujące ublituksymab podskórny i dożylny u pacjentów z nawracającą postacią stwardnienia rozsianego
Badanie prowadzone w: Bułgaria, Czechy, Chorwacja, Węgry
To badanie testuje ublituksymab, lek skierowany przeciwko specyficznym komórkom układu odpornościowego zaangażowanym w proces chorobowy. Głównym celem jest porównanie dwóch sposobów podawania tego samego leku: w formie zastrzyku podskórnego (pod skórę) oraz w formie wlewu dożylnego (do żyły).
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć od 18 do 65 lat, potwierdzoną diagnozę nawracającej postaci stwardnienia rozsianego oraz wynik EDSS (skala oceniająca stopień niepełnosprawności) wynoszący 5,5 lub mniej podczas badania przesiewowego. Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez określony czas po ostatniej dawce leku.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci z historią ciężkich reakcji alergicznych lub wstrząsu anafilaktycznego, aktywnymi lub przewlekłymi infekcjami, aktualną diagnozą nowotworu lub historią nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat, ciężką chorobą wątroby lub nerek, niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym, problemami z sercem, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, oraz osoby, które stosowały inne leki na stwardnienie rozsiane w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Cel badania: Badanie oceni, jak organizm przetwarza lek podawany różnymi drogami oraz jego wpływ na objawy choroby. Badacze będą śledzić poziomy komórek B oraz monitorować wszelkie działania niepożądane.
Badane leki: Ublituksymab w formie dożylnej to lek podawany do żyły, stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego. Ublituksymab w formie podskórnej to ten sam lek, ale podawany jako zastrzyk pod skórę, testowany pod kątem równorzędnej skuteczności przy potencjalnie większej wygodzie dla pacjentów.
Badanie LY3541860 i meglumianu gadoteratu u dorosłych z nawracającą postacią stwardnienia rozsianego
Badanie prowadzone w: Polska, Niemcy, Litwa, Francja, Włochy, Łotwa, Słowacja
To badanie koncentruje się na ocenie nowego leku o nazwie LY3541860 w porównaniu z placebo. Celem jest sprawdzenie, czy LY3541860 może spowolnić powstawanie nowych zmian w mózgu u osób z nawracającą postacią stwardnienia rozsianego.
Kryteria włączenia: Uczestnicy muszą mieć zdiagnozowaną nawracającą postać stwardnienia rozsianego, w tym stwardnienie rozsiane nawracająco-zwalniające, zgodnie z kryteriami z 2017 roku. Muszą mieć udokumentowany co najmniej jeden nawrót w ciągu ostatniego roku, dwa nawroty w ciągu ostatnich dwóch lat, lub co najmniej jedną aktywną zmianę wzmacniającą się po podaniu gadoliny w ciągu ostatnich 180 dni. Wynik w skali EDSS musi wynosić 5,5 lub mniej.
Kryteria wykluczenia: Szczegółowe kryteria wykluczenia nie zostały w pełni określone w dostępnych danych, ale zazwyczaj obejmują pacjentów bez nawracającej postaci stwardnienia rozsianego, osoby spoza określonego przedziału wiekowego oraz osoby należące do populacji szczególnie wrażliwych.
Cel badania: Głównym celem jest ocena, jak skutecznie LY3541860 zmniejsza liczbę nowych zmian w mózgu widocznych na skanach rezonansu magnetycznego. Uczestnicy będą otrzymywali lek w formie zastrzyku i będą regularnie monitorowani za pomocą badań MRI.
Badane leki: LY3541860 to lek eksperymentalny testowany pod kątem zdolności do spowolnienia powstawania nowych zmian w mózgu u osób z nawracającą postacią stwardnienia rozsianego.
Badanie długoterminowego bezpieczeństwa tolebrutynib i teriflunomidu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Badanie prowadzone w: Polska, Portugalia, Finlandia, Estonia, Niemcy, Łotwa, Grecja, Rumunia, Włochy, Węgry, Bułgaria, Litwa, Belgia, Hiszpania, Chorwacja, Czechy, Francja, Dania, Austria, Norwegia, Szwecja, Słowacja, Holandia
To badanie koncentruje się na ocenie długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji leku tolebrutynib u osób z różnymi postaciami stwardnienia rozsianego, w tym nawracającą, pierwotnie postępującą i wtórnie postępującą bez nawrotów.
Kryteria włączenia: Uczestnicy muszą mieć zdiagnozowane stwardnienie rozsiane (nawracającą postać, pierwotnie postępującą lub wtórnie postępującą bez nawrotów) oraz ukończyć wcześniejsze badanie fazy 2b lub fazy 3 z udziałem tolebrutynib. Mogą uczestniczyć również osoby, które musiały tymczasowo przerwać przyjmowanie leku badanego z powodu sytuacji nadzwyczajnej, ale ukończyły wizyty badawcze.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci z innymi poważnymi schorzeniami zdrowotnymi, osoby aktualnie uczestniczące w innym badaniu klinicznym, osoby z niedawną infekcją wymagającą leczenia, osoby, które otrzymały szczepienie w określonym czasie przed badaniem, osoby z historią niektórych rodzajów nowotworów, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, oraz osoby z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu.
Cel badania: Głównym celem jest monitorowanie długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji tolebrutynib, w tym śledzenie wszelkich działań niepożądanych i zmian w stanie zdrowia uczestników. Badanie będzie również oceniać wpływ leku na postęp niepełnosprawności i częstość nawrotów.
Badane leki: Tolebrutynib to lek w formie tabletek powlekanych, który jest badany pod kątem długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji u osób z różnymi postaciami stwardnienia rozsianego.
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa remibrutynib w porównaniu z teriflunomidem u pacjentów z nawracającą postacią stwardnienia rozsianego
Badanie prowadzone w: Włochy, Rumunia, Słowacja, Grecja, Estonia, Niemcy, Polska, Chorwacja, Hiszpania, Portugalia, Francja, Bułgaria, Czechy, Szwecja, Słowenia
To badanie porównuje skuteczność i bezpieczeństwo nowego leku remibrutynib z istniejącym lekiem teriflunomidem. Remibrutynib działa poprzez celowanie w specyficzne białka w organizmie w celu zmniejszenia stanu zapalnego, podczas gdy teriflunomid pomaga modulować układ odpornościowy.
Kryteria włączenia: Pacjent musi podpisać świadomą zgodę, mieć od 18 do 55 lat oraz zdiagnozowaną nawracającą postać stwardnienia rozsianego zgodnie z kryteriami diagnostycznymi McDonald z 2017 roku. Musi mieć co najmniej jeden udokumentowany nawrót w ciągu ostatniego roku, dwa nawroty w ciągu ostatnich dwóch lat lub jedną aktywną zmianę wzmacniającą się po podaniu gadoliny w ciągu ostatniego roku. Wynik w skali EDSS musi wynosić od 0 do 5,5, a pacjent musi być neurologicznie stabilny przez co najmniej miesiąc przed badaniem przesiewowym.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci z innymi schorzeniami niż stwardnienie rozsiane, osoby spoza określonego przedziału wiekowego oraz osoby nienależące do określonej grupy badanej.
Cel badania: Celem jest ustalenie, czy remibrutynib jest bardziej skuteczny niż teriflunomid w zmniejszaniu częstości nawrotów u osób z nawracającą postacią stwardnienia rozsianego. Badanie będzie monitorować roczną częstość nawrotów oraz inne wskaźniki, takie jak zmiany w mózgu widoczne na skanach MRI.
Badane leki: Remibrutynib to lek badany pod kątem potencjału w zmniejszaniu częstości nawrotów. Teriflunomid to obecnie stosowany lek, który działa poprzez zmniejszanie stanu zapalnego i spowolnienie ataku układu odpornościowego na układ nerwowy.
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa remibrutynib w porównaniu z teriflunomidem u pacjentów z nawracającą postacią stwardnienia rozsianego
Badanie prowadzone w: Hiszpania, Chorwacja, Belgia, Polska, Słowacja, Bułgaria, Łotwa, Włochy, Litwa, Irlandia, Dania, Holandia, Austria
To badanie również porównuje remibrutynib z teriflunomidem, ale jest prowadzone w innych lokalizacjach geograficznych. Cel i procedury są podobne do poprzedniego badania.
Kryteria włączenia: Uczestnicy muszą podpisać świadomą zgodę, mieć od 18 do 55 lat podczas badania przesiewowego oraz diagnozę nawracającej postaci stwardnienia rozsianego zgodnie z kryteriami McDonald z 2017 roku. Muszą mieć co najmniej jeden nawrót w ciągu ostatniego roku, dwa nawroty w ciągu ostatnich dwóch lat lub jedną aktywną zmianę wzmacniającą się po podaniu gadoliny w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Wynik EDSS musi wynosić od 0 do 5,5, a pacjent musi być neurologicznie stabilny przez co najmniej miesiąc przed randomizacją.
Kryteria wykluczenia: Podobnie jak w poprzednim badaniu, wykluczeni są pacjenci z innymi schorzeniami, osoby spoza określonego przedziału wiekowego oraz osoby uważane za część populacji szczególnie wrażliwej.
Cel badania: Głównym celem jest określenie, czy remibrutynib jest lepszy od teriflunomidu w zmniejszaniu liczby nawrotów. Badanie będzie również oceniać zmiany w niepełnosprawności, liczbie nowych lub powiększających się zmian na skanach MRI oraz wszelkie działania niepożądane.
Badane leki: Remibrutynib to lek badany pod kątem zmniejszania częstości nawrotów. Teriflunomid to lek aktualnie stosowany w leczeniu nawracającej postaci stwardnienia rozsianego.
Badanie wpływu ozanimodu na stan zapalny u pacjentów z nawracającą postacią stwardnienia rozsianego
Badanie prowadzone w: Włochy
To badanie koncentruje się na zrozumieniu, jak ozanimod wpływa na stan zapalny w mózgu, szczególnie w oponach mózgowych, które są warstwami ochronnymi wokół mózgu i rdzenia kręgowego. Badanie oceni również wpływ leku na komórki glejowe w mózgu, które wspierają i chronią komórki nerwowe.
Kryteria włączenia: Wiek od 18 do 65 lat, diagnoza nawracająco-zwalniającej postaci stwardnienia rozsianego zgodnie z kryteriami McDonald z 2017 roku, rozpoczęcie leczenia ozanimodem w ciągu 30-90 dni przed włączeniem do badania, wynik EDSS od 0 do 5, obecność co najmniej jednego nawrotu lub zmian na MRI w ciągu ostatniego roku, oraz pozytywny wynik testu na przeciwciała IgG przeciwko wirusowi ospy wietrznej.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci z innymi postaciami stwardnienia rozsianego niż badane, osoby spoza określonego przedziału wiekowego oraz osoby uważane za część populacji szczególnie wrażliwej.
Cel badania: Badanie ma na celu zrozumienie, jak ozanimod pomaga w zarządzaniu stwardnieniem rozsianym poprzez zmniejszanie stanu zapalnego i ochronę komórek nerwowych. Uczestnicy będą przyjmować ozanimod przez rok, a badacze będą monitorować zmiany w określonych białkach i markerach w płynie mózgowo-rdzeniowym i we krwi.
Badane leki: Ozanimod to lek w formie kapsułek, który ma na celu zmniejszenie stanu zapalnego w mózgu i rdzeniu kręgowym, co może pomóc w zarządzaniu objawami i spowolnieniu postępu choroby.
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności BIIB091 i fumaran diroximelu u pacjentów z nawracającą postacią stwardnienia rozsianego
Badanie prowadzone w: Bułgaria, Niemcy, Czechy, Polska, Hiszpania, Włochy, Rumunia
To badanie testuje nowy lek BIIB091, zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z innym lekiem zwanym fumaran diroximelu. Celem jest ocena, jak dobrze te leki działają w zmniejszaniu stanu zapalnego w ośrodkowym układzie nerwowym.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć zdiagnozowaną nawracającą postać stwardnienia rozsianego, w tym stwardnienie rozsiane nawracająco-zwalniające lub aktywną wtórnie postępującą postać stwardnienia rozsianego zgodnie z kryteriami McDonald z 2017 roku. Czas od wystąpienia pierwszych objawów musi być krótszy niż 20 lat. Wynik EDSS musi wynosić od 0 do 5,0. Pacjenci muszą mieć co najmniej dwa nawroty kliniczne w ciągu ostatnich 24 miesięcy lub jeden nawrót wraz z nową zmianą na MRI mózgu.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są uczestnicy z innymi poważnymi schorzeniami zdrowotnymi, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby z niedawnymi infekcjami, osoby z historią poważnych reakcji alergicznych, uczestnicy innych badań klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni, osoby z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku oraz osoby z znacznymi problemami z wątrobą lub nerkami.
Cel badania: Badanie ma na celu określenie, jak bezpieczny i tolerowany jest BIIB091 stosowany samodzielnie oraz jak działa w połączeniu z fumaran diroximelu w porównaniu z samym fumaran diroximelu. Badacze chcą sprawdzić, czy BIIB091 może pomóc zmniejszyć stan zapalny w ośrodkowym układzie nerwowym.
Badane leki: BIIB091 to lek badany pod kątem potencjału w pomaganiu osobom z nawracającą postacią stwardnienia rozsianego. Fumaran diroximelu to lek już stosowany w leczeniu nawracającej postaci stwardnienia rozsianego, który pomaga zmniejszyć stan zapalny i chronić nerwy przed uszkodzeniem.
Badanie ublituksymab i kombinacji leków u pacjentów z miastenią gravis lub nawracającą postacią stwardnienia rozsianego
Badanie prowadzone w: Polska
To badanie koncentruje się na ublituksymabie, przeciwciału monoklonalnym zaprojektowanym do celowania w specyficzne komórki układu odpornościowego. Celem jest zrozumienie, jak organizm przetwarza i reaguje na ublituksymab podawany dożylnie lub podskórnie.
Kryteria włączenia: Dla pacjentów z nawracającą postacią stwardnienia rozsianego: wiek od 18 do 65 lat, diagnoza nawracającej postaci stwardnienia rozsianego zgodnie z kryteriami z 2017 roku, wynik EDSS wynoszący 5,5 lub mniej, stabilność neurologiczna przed podaniem pierwszej dawki ublituksymab. Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci z historią ciężkich reakcji alergicznych na podobne leki, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby z aktywnymi infekcjami wymagającymi leczenia, osoby z historią nowotworów w ciągu ostatnich pięciu lat, osoby z istotnymi problemami z sercem, niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym, chorobą wątroby lub nerek, osoby, które otrzymały inny lek badany w ciągu ostatnich 30 dni, oraz osoby z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku.
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę, jak ublituksymab jest wchłaniany, rozprowadzany i eliminowany przez organizm, a także jego wpływ na określone komórki odpornościowe zwane komórkami B.
Badane leki: Ublituksymab to lek podawany dożylnie lub podskórnie, badany pod kątem jego wpływu na choroby autoimmunologiczne.
Badanie fenebrutynib u dzieci i młodzieży z nawracającą postacią stwardnienia rozsianego
Badanie prowadzone w: Polska, Hiszpania, Francja, Portugalia
To badanie koncentruje się na testowaniu fenebrutynib u młodych pacjentów z nawracającą postacią stwardnienia rozsianego. Celem jest zrozumienie, jak lek jest przetwarzany przez organizm, jak skuteczny jest w zapobieganiu objawom oraz jak bezpieczny jest dla młodych pacjentów.
Kryteria włączenia: Wiek od 10 do 17 lat w momencie podpisania zgody, diagnoza nawracającej postaci stwardnienia rozsianego zgodnie z wytycznymi medycznymi dla dzieci i młodzieży, wynik EDSS od 0 do 5,5, szczepienia zgodne z lokalnymi lub krajowymi zaleceniami. Osoby w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie antykoncepcji barierowej i co najmniej jednej wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci bez diagnozy nawracającej postaci stwardnienia rozsianego, dzieci poniżej 2 lat oraz osoby nienależące do określonej populacji szczególnie wrażliwej.
Cel badania: Badanie ma na celu zrozumienie, jak organizm przetwarza fenebrutynib, jego wpływu na chorobę oraz ocenę bezpieczeństwa i tolerancji u młodych pacjentów. Uczestnicy będą przyjmować lek doustnie, a badacze będą ściśle monitorować jego wpływ na zdrowie i postęp stanu.
Badane leki: Fenebrutynib to lek zaprojektowany do pomocy w zarządzaniu chorobą poprzez celowanie w określone szlaki w układzie odpornościowym, potencjalnie zmniejszając częstość i nasilenie nawrotów.
Badanie długoterminowego bezpieczeństwa tolebrutynib u pacjentów z nawracającą lub postępującą postacią stwardnienia rozsianego
Badanie prowadzone w: Dania, Holandia
To badanie koncentruje się na długoterminowym bezpieczeństwie i tolerancji tolebrutynib u osób z różnymi postaciami stwardnienia rozsianego, w tym nawracającą, pierwotnie postępującą i wtórnie postępującą bez nawrotów.
Kryteria włączenia: Uczestnicy muszą mieć diagnozę stwardnienia rozsianego (nawracającą, pierwotnie postępującą lub wtórnie postępującą bez nawrotów) oraz ukończyć wcześniejsze badanie fazy 2b lub fazy 3 z udziałem tolebrutynib.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci z określonymi chorobami układu nerwowego innymi niż stwardnienie rozsiane, osoby niespełniające wymagań wiekowych, osoby niezdolne do przestrzegania procedur badania, osoby z innymi schorzeniami medycznymi, które mogą zakłócić badanie, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby aktualnie uczestniczące w innym badaniu klinicznym, osoby po niedawnym dużym zabiegu chirurgicznym, osoby z historią reakcji alergicznych na lek badany, osoby z niektórymi infekcjami lub chorobami oraz osoby z historią nadużywania substancji.
Cel badania: Głównym celem jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji tolebrutynib, w tym śledzenie wszelkich działań niepożądanych i monitorowanie wpływu na postęp niepełnosprawności i częstość nawrotów.
Badane leki: Tolebrutynib to lek w formie tabletek powlekanych, badany pod kątem długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji u osób z różnymi postaciami stwardnienia rozsianego.
Podsumowanie
Aktualnie prowadzonych jest 18 badań klinicznych testujących różne terapie dla pacjentów z nawracającą postacią stwardnienia rozsianego. Badania są rozproszone po całej Europie, z wyraźnym skupieniem w krajach takich jak Polska, która uczestniczy w 11 badaniach, oraz Niemcy, Włochy, Hiszpania i Francja.
Większość badań koncentruje się na doustnych inhibitorach kinazy tyrozynowej Brutona, takich jak remibrutynib, tolebrutynib i fenebrutynib, co wskazuje na rosnące zainteresowanie tą klasą leków w leczeniu stwardnienia rozsianego. Wiele badań porównuje te nowe leki z już stosowanymi terapiami, takimi jak teriflunomid lub okrelizumab.
Zauważalny jest również rozwój badań nad przeciwciałami monoklonalnymi, takimi jak ublituksymab, z naciskiem na różne drogi podania – zarówno dożylną, jak i podskórną. Pojawiają się także badania nad nowymi formami podawania istniejących terapii, mające na celu zwiększenie wygody i bezpieczeństwa pacjentów.
Kilka badań obejmuje okresami obserwacji przekraczającymi 24 miesiące, co pozwoli na zebranie cennych danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności nowych terapii. Niektóre badania uwzględniają również populacje szczególne, takie jak dzieci i młodzież, co wypełnia istotną lukę w dostępności terapii dla młodszych pacjentów.
Polska
