Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Rekrutacja w toku

Badanie bezpieczeństwa i sposobu wchłaniania ublituksimabu podawanego podskórnie u pacjentów z stwardnieniem rozsianym

Rekomendowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób cierpiących na stwardnienie rozsiane, czyli chorobę układu nerwowego, która może wpływać na funkcjonowanie organizmu. Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa oraz sposobu, w jaki organizm wchłania lek o nazwie ublituximab. Substancja ta jest podawana w formie podskórnej, co oznacza, że zastrzyk wykonuje się pod skórę.

W trakcie trwania badania analizowane są różne sposoby podawania leku. Porównywane są różne miejsca na ciele, w których można wykonać zastrzyk, oraz dwa rodzaje narzędzi: specjalne urządzenie do samopodania leku, czyli autostrzykawka, oraz tradycyjna strzykawka. Badanie ma na celu ustalenie, jak szybko i w jakiej ilości lek przedostaje się do krwi w zależności od użytego sprzętu oraz miejsca wkłucia.

Przebieg badania

To badanie ma 2 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Podanie leku

    Podczas badania otrzymywany jest ublituximab, który jest badanym lekiem stosowanym w leczeniu stwardnienia rozsianego (choroby układu nerwowego).

    Lek podawany jest w formie roztworu do wstrzyknięcia poprzez zastrzyk podskórny (pod skórę).

    Jednorazowa dawka wynosi 400 mg.

    Podawanie może odbywać się za pomocą autostrzykawki (urządzenia ułatwiającego samodzielne lub wspomagane podanie leku) lub tradycyjnej strzykawki.

  2. Krok 2

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    W trakcie trwania badania monitorowana jest bezpieczeństwo oraz występowanie zdarzeń niepożądanych (nieplanowanych objawów lub reakcji organizmu na podany lek).

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Wiek uczestnika musi wynosić od 18 do 65 lat.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną postać rzutowo-remisyjną stwardnienia rozsianego, co oznacza chorobę, w której występują okresy zaostrzeń (napadów objawów), po których następują okresy wyciszenia choroby.
  • W dokumentacji medycznej muszą być potwierdzone co najmniej dwa rzuty choroby w ciągu ostatnich 2 lat lub jeden rzut w ciągu ostatniego roku przed rozpoczęciem badania.
  • W ciągu ostatniego roku przed badaniem musi wystąpić co najmniej jedna zmiana w mózgu widoczna w badaniu rezonansem magnetycznym, która po podaniu kontrastu (substancji poprawiającej widoczność obrazu) wykazuje zwiększone wzmocnienie sygnału.
  • Wskaźnik niepełnosprawności EDSS, czyli skala oceniająca stopień ograniczenia sprawności fizycznej, musi wynosić 5,5 lub mniej.
  • Stan neurologiczny pacjenta musi być stabilny (bez pogorszenia) przez co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem badania i w pierwszym dniu podania leku.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji od momentu podpisania zgody aż do 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Osoby cierpiące na pierwotnie postępującą postać stwardnienia rozsianego (PPMS) lub nieaktywną wtórną postać postępującą stwardnienia rozsianego (SPMS), czyli specyficzne, bardziej zaawansowane rodzaje tej choroby.
  • Osoby, u których podejrzewa się lub stwierdzono postępującą wieloogniskową leukoencefalopatię (PML), czyli rzadką i poważną chorobę mózgu spowodowaną infekcją wirusową.
  • Osoby, które w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem leku otrzymały jakiekolwiek żywe lub osłabione szczepionki (na przykład przeciwko ospie wietrznej lub odrze).
  • Osoby z jakąkolwiek ciężką lub niekontrolowaną chorobą, która mogłaby uniemożliwić udział w badaniu.
  • Kobiety w trakcie ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby z historią nowotworów (raka), z wyjątkiem podstawowych lub wczesnych nowotworów skóry (takich jak rak komórek podstawnokomórkowych), które zostały całkowicie wyleczone.
  • Osoby, które nie chcą lub nie są w stanie przestrzegać zasad badania i procedur kontrolnych opisanych w planie badania.
  • Osoby z aktywną przewlekłą chorobą układu odpornościowego (np. reumatoidalne zapalenie stawów, stwardnienie twardzinowe, zespół Sjögrena, choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego) lub niedoborami odporności (dziedzicznymi lub wywołanymi przez leki).
  • Osoby z znacznym upośledzeniem pracy narządów, co zostanie stwierdzone podczas badań laboratoryjnych (np. krwi).
  • Osoby, które przyjmowały jakikolwiek eksperymentalny lek badany w okresie pięciu okresów półtrwania tego leku przed rozpoczęciem badania.
  • Osoby, u których wystąpiła kiedykolwiek zagrażająca życiu reakcja po zastrzyku lub wlewie, silna nadwrażliwość lub reakcja anafilaktyczna (gwałtowna, niebezpieczna reakcja alergiczna) na składniki leku lub inne środki używane podczas badania (np. kontrast do rezonansu magnetycznego).
  • Osoby z aktywną infekcją lub historią częstych, znaczących infekcji.
  • Osoby z historią poważnych infekcji oportunistycznych (chorób wywołanych przez drobnoustroje, które atakują osoby o obniżonej odporności) lub nietypowych infekcji, w tym wirusem HIV lub gruźlicą.
  • Osoby z historią zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), potwierdzoną obecnością konkretnych białek lub przeciwciał w organizmie.
  • Osoby z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), chyba że testy genetyczne wirusa (PCR) wykażą jego brak.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ublituximab to lek podawany w formie zastrzyku pod skórę, który jest badany w celu sprawdzenia, jak bezpiecznie i skutecznie może być stosowany u osób chorych na stwardnienie rozsiane.

Co już wiadomo o tej terapii

Ublituximab - Ten lek podawany jest w formie zastrzyku pod skórę. Jest to substancja badana w ramach nowych metod leczenia, która ma na celu pomoc osobom cierpiącym na stwardnienie rozsiane. Działa ona poprzez celowane wiązanie się z konkretnymi komórkami układu odpornościowego, co pomaga wyciszyć nadmierną reakcję organizmu niszczącą układ nerwowy. W klasyfikacji medycznej jest to przeciwciało monoklonalne stosowane w celu modulowania odpowiedzi odpornościowej.

Badane choroby

Stwardnienie rozsiane - Jest to choroba układu nerwowego, w której układ odpornościowy atakuje osłonki nerwów w mózgu i rdzeniu kręgowym. Proces ten prowadzi do powstawania stanów zapalnych i uszkodzeń tkanek. W wyniku tych zmian komunikacja między mózgiem a resztą ciała może zostać zakłócona. Choroba może postępować w sposób rzutowy, charakteryzujący się okresami nasilenia objawów, lub w sposób przewlekły. Z czasem uszkodzenia mogą stać się bardziej stałe.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-523757-33-00Kod protokołuTG1101-RMS-SC201Planowana liczba uczestników350 osóbSponsorTg Therapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).