Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie losowe otwarte oceniające zmiany biomarkerów w płynie mózgowo‑rdzeniowym u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych tolebrutinibem i rituximabem

Zarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby zwanej Multiple Sclerosis, czyli stwardnienia rozsianego, które jest przewlekłym schorzeniem układu nerwowego. W badaniu porównuje się dwa leki: Tolebrutinib, przyjmowany doustnie w postaci tabletki, oraz rituximab, podawany dożylnie w formie wlewu.

Celem badania jest ocena, jak zmienia się poziom neurofilament light chain w cerebrospinal fluid u pacjentów po zmianie leczenia. Uczestnicy najpierw otrzymują standardowy lek rituximab, a następnie niektórzy przechodzą na codzienne tabletki tolebrutinib, podczas gdy inni pozostają przy rituximab. Przez około rok zbierane są próbki płynu otaczającego mózg i krwi, aby zmierzyć poziomy wybranych substancji, które mogą wskazywać na postęp lub spowolnienie choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Enrollment i badanie wyjściowe

    Po przyjęciu do badania pacjent udaje się na pierwszą wizytę, podczas której zbierane są informacje o stanie zdrowia, wykonywane są badania obrazowe mózgu oraz pobierane próbki krwi i płynu mózgowo‑rdzeniowego (CSF – płyn otaczający mózg i rdzeń).

    Te wyniki służą jako punkt odniesienia do późniejszych pomiarów.

  2. Krok 2

    Losowanie do grupy leczenia

    Po zakończeniu badań wyjściowych pacjent jest losowo przydzielany do jednej z dwóch grup: kontynuacji leczenia rituximab lub przejścia na tolebrutinib.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie leczenia

    W grupie rituximab pacjent otrzymuje jednorazową dożylną infuzję 500 mg leku w dniu rozpoczęcia leczenia.

    W grupie tolebrutinib pacjent zaczyna przyjmować tabletki doustne po 60 mg raz dziennie.

  4. Krok 4

    Regularne kontrole i monitorowanie

    Pacjent odwiedza ośrodek badawczy co trzy miesiące w celu oceny bezpieczeństwa, pobrania krwi oraz sprawdzenia, czy przyjmuje lek zgodnie z zaleceniami.

    W trakcie tych wizyt mogą być wykonywane dodatkowe badania obrazowe mózgu.

  5. Krok 5

    Ocena po 12 miesiącach

    Po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia pobierane są ponownie próbki CSF i krwi oraz wykonywane jest badanie mózgu.

    Głównym wynikiem jest zmiana poziomu neurofilamentu lekkiego (nfl – białko wskazujące na uszkodzenie nerwów) w CSF w porównaniu z wynikiem wyjściowym.

  6. Krok 6

    Kontynuacja leczenia do 24 miesięcy

    Po ocenie 12‑miesięcznej pacjent kontynuuje przyjmowanie przydzielonego leku (500 mg rituximab w jednorazowej infuzji lub 60 mg tolebrutinib codziennie) do momentu 24‑miesięcznego zakończenia badania.

    W 24‑miesiącu ponownie pobierane są próbki CSF i krwi oraz przeprowadzane jest badanie mózgu w celu oceny dodatkowych wskaźników, takich jak poziom glialnego czynnika fibrylarnogo (GFAP) oraz wybrane chemokiny i białka układu odpornościowego.

  7. Krok 7

    Zakończenie badania

    Po 24 miesiącach pacjent uczestniczy w ostatniej wizycie, podczas której pobierane są końcowe próbki CSF i krwi oraz wykonywane jest ostateczne badanie obrazowe mózgu.

    Dane zostają zamknięte i przygotowane do analizy.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjent wyraził pisemną zgodę na udział w badaniu (podpisanie formularza, że rozumie badanie i chce w nim uczestniczyć).
  • Pacjent ma rozpoznane stwardnienie rozsiane (MS) według kryteriów McDonald 2017 (zasady używane przez lekarzy do potwierdzenia tej choroby).
  • Pacjent przyjmował lek rituximab przynajmniej 24 miesiące przed badaniem, a ostatnia dawka została podana od 3 do 9 miesięcy przed wizytą kwalifikacyjną (rituximab to lek osłabiający układ odpornościowy, stosowany w leczeniu MS).
  • Pacjent ma wynik w skali rozszerzonej oceny niepełnosprawności (EDSS) od 2 do 6 (skala od 0 – brak objawów, do 10 – całkowita niezdolność do poruszania się; 2‑6 oznacza umiarkowaną niepełnosprawność).
  • W ciągu ostatniego roku pacjent zauważył pogorszenie w przynajmniej jednej dziedzinie neurologicznej, takiej jak chód, zdolności poznawcze, potrzeba pomocy przy chodzeniu, problemy z pęcherzem lub jelitami, lub zmiany w badaniu MRI (obrazowanie magnetyczne pokazujące struktury mózgu).
  • Pacjent ma co najmniej 18 lat.
  • Pacjent nie przyjmował innych leków modyfikujących przebieg choroby (DMT) niż rituximab w ciągu ostatnich 24 miesięcy (DMT to leki wpływające na przebieg stwardnienia rozsianego).
  • Pacjent nie ma przeciwwskazań do wykonania badań biomarkerów: MRI, pobrania krwi/serum oraz pobrania płynu mózgowo‑rdzeniowego (CSF) (biomarkery to substancje w organizmie pomagające ocenić stan choroby).
  • Pacjent wyraża zgodę na wykonanie maksymalnie trzech nakłucia lędźwiowego (lumbar puncture) (procedura pobierająca płyn mózgowo‑rdzeniowy z dolnej części kręgosłupa).
  • Pacjent jest gotowy i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur i ocen określonych w protokole badania (oznacza udział we wszystkich wizytach i testach zgodnie z planem).
  • Pacjentka w wieku rozrodczym lub mężczyzna zdolny do płodzenia musi stosować bardzo skuteczne metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i co najmniej 5 miesięcy po ostatniej dawce leku (aby uniknąć ryzyka dla dziecka).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

20 kryteriów

  • Pierwotnie postępująca postać stwardnienia rozsianego (PPMS) – forma choroby, w której objawy stopniowo się pogarszają.
  • Przerzut (atak choroby) w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem lub zmiany w mózgu wykryte w MRI po podaniu gadolinu – oznacza aktywną postać choroby.
  • Poważne problemy sercowe, takie jak niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, silny ból w klatce piersiowej (dusznica), osłabienie mięśnia sercowego (kardiomiopatia) lub ciężka niewydolność serca (klasa NYHA 3‑4), oraz niepokojące wyniki EKG.
  • Historia zaburzeń krwawienia lub nieprawidłowa funkcja płytek krwi, w tym liczba płytek mniejsza niż 150 000/μL.
  • Znaczne choroby wątroby lub nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych: AST lub ALT > 1,5 × normy, bilirubina sprzężona > 1,5 × normy, fosfataza alkaliczna > 2 × normy, GGT > 3 × normy – z wyjątkiem niegroźnych przyczyn, np. zespół Gilberta.
  • Aktywny nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Niemożność wykonania badania MRI (np. metalowy implant).
  • Nieumiejętność wykonywania instrukcji badania lub wypełniania jego ocen.
  • Ograniczona zdolność prawna (np. ubezwłasnowolnienie).
  • Historia lub pozytywny wynik testu na wirusa zapalenia wątroby typu B, nie wynikający ze szczepienia.
  • Historia lub pozytywny wynik testu na wirusa zapalenia wątroby typu C lub HIV (ludzki wirus niedoboru odporności).
  • Pozytywny wynik testu ciążowego w trakcie badania.
  • Poważne nagłe zdarzenia neurologiczne, w tym uraz mózgu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Inne choroby niż stwardnienie rozsiane, które mogą lepiej wyjaśniać objawy (np. zapalenie rdzenia, podwójne zapalenie nerwu wzrokowego).
  • Stosowanie określonych leków przed badaniem, w tym: interferon beta, glatiramer, immunoglobulina dożylnie, dimetylo fumarat, teriflunomid (w ciągu 24 miesięcy), leki takie jak mitoksantron, kladribina, alemtuzumab, cyklofosfamid, terapia cytotoksyczna, radioterapia limfatyczna, przeszczep szpiku (kiedykolwiek), natalizumab (24 miesiące), silne leki modyfikujące układ odpornościowy (ocrelizumab, ofatumumab, fingolimod, siponimod, ozanimod), plazmafereza, azatiopryn (24 miesiące), eksperymentalne leki nieodstawione przynajmniej 5 półokresów lub 24 miesiące, oraz inhibitory BTK.
  • Przyjmowanie silnych lub umiarkowanych induktorów lub inhibitorów enzymów wątroby CYP3A lub silnych inhibitorów CYP2C8.
  • Przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych.
  • Niskie liczby limfocytów (CTCAE stopień 2 lub wyższy) – oznacza osłabiony układ odpornościowy.
  • Inne poważne choroby współistniejące, które mogłyby utrudnić udział w badaniu, np. poważne problemy sercowo‑naczyniowe, nerkowe, wątrobowe, metaboliczne lub niestabilny stan zdrowia.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Tolebrutinib

    jest lekiem podawanym doustnie w postaci tabletki pokrytej filmem. Działa poprzez blokowanie enzymu, który odgrywa rolę w procesach zapalnych i uszkodzeniach nerwów. W badaniu jest testowany jako nowa opcja leczenia u osób z stwardnieniem rozsianym, aby sprawdzić, czy może zmniejszyć uszkodzenia mózgu i rdzenia kręgowego.

  • Rituximab

    jest lekiem podawanym dożylnie w formie wlewu. Działa poprzez usuwanie określonych komórek układu odpornościowego, które mogą przyczyniać się do zapalenia w stwardnieniu rozsianym. W tym badaniu służy jako standardowe leczenie, z którym porównuje się nowy lek, aby ocenić, czy nowa terapia przynosi dodatkowe korzyści.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Tolebrutinib

    lek podawany doustnie w postaci tabletki powlekanej, obecnie w fazie badań klinicznych jako potencjalny lek na stwardnienie rozsiane; działa jako inhibitor kinazy Bruton (BTK), co hamuje aktywację komórek układu odpornościowego; klasyfikowany jest jako inhibitor BTK; jego głównym celem terapeutycznym jest zmniejszenie stanu zapalnego w mózgu u pacjentów z MS.

  • Rituximab

    lek podawany dożylnie w formie infuzji, jest już zatwierdzonym lekiem stosowanym m.in. w niektórych nowotworach i chorobach autoimmunologicznych, w tym w stwardnieniu rozsianym; wiąże się z białkiem CD20 na powierzchni limfocytów B, prowadząc do ich zniszczenia; klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne anty-CD20; jego podstawowe wskazanie to terapia mająca na celu redukcję nieprawidłowej aktywności układu odpornościowego w MS.

Badane choroby

Stwardnienie rozsiane - choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje osłonki mielinowe otaczające nerwy w mózgu i rdzeniu kręgowym. Uszkodzenie mieliny utrudnia szybkie przekazywanie sygnałów między mózgiem a resztą ciała. Objawy mogą pojawiać się stopniowo, a ich nasilenie może się zmieniać w czasie, z okresami nasilania i remisji. Z czasem uszkodzone obszary mogą się rozprzestrzeniać, co prowadzi do postępujących trudności w koordynacji i czuciu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-523892-50-00Kod protokołuMSBenefiTPlanowana liczba uczestników60 osóbSponsorRegion Stockholm – SLSO

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).