Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa ublituximabu w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego u pacjentów dorosłych

Rekomendowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Rekomendowane ośrodki

Ośrodki, z którymi blisko współpracujemy przy tym badaniu

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To badanie dotyczy nawracającej postaci stwardnienia rozsianego, które jest chorobą układu nerwowego charakteryzującą się okresami zaostrzeń i remisji. W tej chorobie układ odpornościowy atakuje osłonki nerwów w mózgu i rdzeniu kręgowym, co prowadzi do różnorodnych objawów neurologicznych. Badanie ocenia bezpieczeństwo, skuteczność i sposób działania w organizmie zmodyfikowanego schematu podawania leku ublituximab, który jest przeciwciałem monoklonalnym działającym na komórki odpornościowe zwane limfocytami B.

Celem badania jest sprawdzenie, czy nowy sposób podawania ublituximab jest skuteczny w redukcji zmian w mózgu widocznych w rezonansie magnetycznym po podaniu kontrastu gadolinowego. Badanie składa się z dwóch części: część A ocenia skuteczność zmodyfikowanego schematu leczenia, natomiast część B porównuje, czy nowy sposób podawania leku działa w organizmie tak samo skutecznie jak standardowy schemat. W części B uczestnicy otrzymują albo zmodyfikowaną dawkę leku w pierwszym dniu, albo standardowe dawki w pierwszym i piętnastym dniu leczenia.

Badanie trwa 48 tygodni, podczas których uczestnicy są regularnie monitorowani pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności leczenia. Badacze sprawdzają liczbę nowych zmian w mózgu za pomocą rezonansu magnetycznego, obserwują ewentualne działania niepożądane oraz reakcje związane z podawaniem leku dożylnie. Dodatkowo mierzona jest ilość określonych komórek odpornościowych we krwi oraz zadowolenie pacjentów z leczenia za pomocą specjalnych kwestionariuszy.

Przebieg badania

To badanie ma 10 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie uczestnictwa w badaniu

    Po spełnieniu wszystkich wymagań rozpoczynasz udział w badaniu klinicznym oceniającym bezpieczeństwo, skuteczność i właściwości farmakologiczne zmodyfikowanego schematu podawania leku ublituximab.

    Badanie składa się z dwóch części: Część A i Część B, które mogą różnić się sposobem podawania leku.

    Lek ublituximab to koncentrat do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego, który jest badany jako potencjalne leczenie nawracającej postaci stwardnienia rozsianego.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do pierwszego wlewu

    Przed każdym wlewem ublituximab otrzymasz leki zapobiegające reakcjom alergicznym i niepożądanym.

    Zostanie Ci podany paracetamol - lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy.

    Otrzymasz cetyryzynę - lek przeciwalergiczny, który pomoże zapobiec reakcjom skórnym.

    Zostanie Ci podana difenylohydramina - kolejny lek przeciwalergiczny.

    Otrzymasz deksametazon lub metyloprednizolon - leki przeciwzapalne ze grupy kortykosteroidów, które zmniejszają ryzyko reakcji na wlew.

  3. Krok 3

    Pierwszy dzień podawania ublituximab (Dzień 1)

    W pierwszym dniu badania otrzymasz wlew dożylny leku ublituximab.

    W zależności od tego, do której części badania zostaniesz zakwalifikowany, możesz otrzymać zmodyfikowaną dawkę leku lub standardową dawkę 150 mg.

    Istnieje również możliwość, że otrzymasz placebo ublituximab - substancję nieaktywną, która wygląda jak prawdziwy lek, ale nie zawiera składnika aktywnego.

    Wlew będzie podawany powoli przez odpowiedni okres czasu w kontrolowanych warunkach medycznych.

  4. Krok 4

    Monitorowanie po pierwszym wlewie

    Po zakończeniu wlewu będziesz monitorowany pod kątem ewentualnych reakcji związanych z wlewem - są to niepożądane objawy, które mogą wystąpić podczas lub krótko po podaniu leku.

    Zespół medyczny będzie obserwował Cię przez określony czas, aby upewnić się, że nie wystąpią żadne problemy.

    Wszelkie objawy lub reakcje będą dokładnie odnotowane i odpowiednio leczone.

  5. Krok 5

    Drugi wlew - Dzień 15 (jeśli dotyczy)

    W przypadku konwencjonalnego schematu leczenia, w 15. dniu badania otrzymasz drugi wlew ublituximab.

    Dawka w tym dniu wynosi 450 mg leku.

    Przed tym wlewem również otrzymasz leki zapobiegające reakcjom niepożądanym, tak jak przed pierwszym wlewem.

    Będziesz ponownie monitorowany pod kątem reakcji związanych z wlewem.

  6. Krok 6

    Badania obrazowe - rezonans magnetyczny

    W określonych momentach badania przeprowadzone zostaną badania rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu.

    Przed badaniem MRI otrzymasz środek kontrastowy o nazwie gadobutrol, który pomoże lepiej zobrazować zmiany w mózgu.

    Badania MRI będą wykonywane w 24. tygodniu i 48. tygodniu badania.

    Te badania pozwolą ocenić liczbę zmian wzmacniających się po podaniu gadolinu w obrazach T1 - są to obszary aktywnego zapalenia w mózgu.

  7. Krok 7

    Regularne wizyty kontrolne przez pierwsze 16 tygodni

    W ciągu pierwszych 16 tygodni badania będziesz miał regularne wizyty kontrolne.

    Podczas tych wizyt będą pobierane próbki krwi do oceny farmakokinetiki - czyli tego, jak organizm przetwarza lek.

    Będzie sprawdzana liczba limfocytów B CD19+ w Twojej krwi - są to komórki odpornościowe, na które działa ublituximab.

    Wszystkie objawy niepożądane będą dokładnie rejestrowane i oceniane.

  8. Krok 8

    Ocena w 24. tygodniu badania

    W 24. tygodniu badania zostanie przeprowadzona kompleksowa ocena Twojego stanu.

    Wypełnisz Kwestionariusz Satysfakcji z Leczenia (TSQM-9), który ocenia Twoje zadowolenie z otrzymywanego leczenia.

    Zostanie wykonane badanie MRI z kontrastem, aby ocenić liczbę aktywnych zmian zapalnych w mózgu.

    Pobrane zostaną próbki krwi do dalszych analiz farmakologicznych.

  9. Krok 9

    Końcowa ocena w 48. tygodniu badania

    W 48. tygodniu badania nastąpi końcowa ocena skuteczności leczenia.

    Zostanie wykonane ostatnie badanie MRI z kontrastem gadobutrol, aby ocenić końcowy efekt leczenia.

    Ponownie wypełnisz Kwestionariusz Satysfakcji z Leczenia (TSQM-9).

    Zostanie przeprowadzona końcowa ocena bezpieczeństwa leczenia i wszystkich działań niepożądanych, które wystąpiły podczas badania.

  10. Krok 10

    Zakończenie uczestnictwa w badaniu

    Po 48 tygodniach Twoje aktywne uczestnictwo w badaniu zostanie zakończone.

    Wszystkie zebrane dane zostaną przeanalizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa zmodyfikowanego schematu podawania ublituximab.

    Badanie ma na celu wykazanie, czy nowy sposób podawania leku jest równie skuteczny jak standardowy schemat leczenia.

    Informacje uzyskane z tego badania mogą pomóc w opracowaniu lepszych metod leczenia stwardnienia rozsianego w przyszłości.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Wiek między 18 a 65 lat
  • Zdiagnozowana nawracająca stwardnienie rozsiane - choroba, w której objawy pojawiają się i znikają w różnych okresach
  • Spełnienie jednego z poniższych warunków dotyczących wcześniejszego leczenia:
    • Osoby, które nigdy wcześniej nie były leczone na stwardnienie rozsiane
    • Osoby, które wcześniej przyjmowały leki modyfikujące przebieg choroby - specjalne leki spowalniające rozwój stwardnienia rozsianego, ale przerwały ich stosowanie przed wyrażeniem zgody na udział w badaniu i przestrzegają wymaganych okresów przerwy w leczeniu
    • Wynik w skali EDSS nie więcej niż 5,5 punktów - skala oceniająca stopień niepełnosprawności w stwardnieniu rozsianym, gdzie wyższe liczby oznaczają większą niepełnosprawność
    • Stabilny stan neurologiczny przed podaniem pierwszej dawki leku - oznacza to, że objawy choroby nie pogorszyły się ostatnio
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody zapobiegania ciąży od momentu wyrażenia zgody na udział w badaniu, przez cały czas trwania badania i przez określony czas po ostatniej dawce leku
    • Prawidłowe wyniki badań laboratoryjnych krwi i moczu podczas wstępnych badań

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

20 kryteriów

  • Jeśli masz postępującą stwardnienie rozsiane, czyli taką formę choroby, która stale się pogarsza bez okresów poprawy
  • Jeśli masz pierwotnie postępującą stwardnienie rozsiane, czyli formę choroby, która od początku stale się pogarsza
  • Jeśli masz wtórnie postępującą stwardnienie rozsiane, czyli formę choroby, która zmieniła się z nawracającej na stale pogarszającą się
  • Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę podczas badania
  • Jeśli karmi piersią
  • Jeśli masz poważne problemy z wątrobą
  • Jeśli masz poważne problemy z nerkami
  • Jeśli masz aktywną infekcję, która wymaga leczenia antybiotykami
  • Jeśli masz zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub jesteś zakażony wirusem HIV
  • Jeśli masz zapalenie wątroby typu B lub C
  • Jeśli masz nowotwór złośliwy lub miałeś go w ciągu ostatnich 5 lat
  • Jeśli masz problemy z sercem, które mogą być niebezpieczne
  • Jeśli masz bardzo niską liczbę białych krwinek, czyli komórek odpowiedzialnych za walkę z infekcjami
  • Jeśli brałeś leki obniżające odporność w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Jeśli miałeś przeszczep narządu
  • Jeśli masz uczulenie na składniki badanego leku
  • Jeśli brałeś udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Jeśli masz problemy psychiczne, które uniemożliwiają zrozumienie badania
  • Jeśli masz uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  • Jeśli lekarz uzna, że udział w badaniu może być dla Ciebie szkodliwy
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ublituximab to lek, który jest podawany dożylnie (przez wenflon) i należy do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi. Działa poprzez blokowanie określonych komórek odpornościowych zwanych limfocytami B, które mogą przyczyniać się do powstawania zmian w mózgu u osób ze stwardnieniem rozsianym. Lek ma na celu zmniejszenie aktywności choroby i zapobieganie pojawianiu się nowych zmian widocznych w badaniu rezonansu magnetycznego. W tym badaniu testowana jest zmodyfikowana dawka leku, aby sprawdzić, czy jest równie skuteczna jak standardowy sposób podawania, ale może być wygodniejsza dla pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

Ublituximab – Jest to lek podawany dożylnie w formie wlewu, który należy do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi i jest obecnie badany w zaawansowanych badaniach klinicznych jako potencjalne leczenie stwardnienia rozsianego o przebiegu rzutowo-remisyjnym. Mechanizm działania polega na przyłączaniu się do białka CD20 znajdującego się na powierzchni komórek B układu immunologicznego, co prowadzi do zniszczenia tych komórek i zmniejszenia szkodliwego ataku immunologicznego na mózg i rdzeń kręgowy. Głównym celem stosowania ublituximabu jest zmniejszenie liczby nowych uszkodzeń w mózgu oraz kontrolowanie objawów stwardnienia rozsianego poprzez modulację odpowiedzi immunologicznej organizmu.

Badane choroby

Stwardnienie rozsiane nawracająco-remisyjne – Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna układu nerwowego, w której układ odpornościowy atakuje mielinę otaczającą włókna nerwowe w mózgu i rdzeniu kręgowym. Choroba charakteryzuje się występowaniem napadów neurologicznych, po których następuje całkowite lub częściowe ustąpienie objawów. Podczas napadu mogą wystąpić zaburzenia widzenia, problemy z równowagą, osłabienie mięśni, drętwienia lub mrowienia. Między napadami pacjent może funkcjonować normalnie lub z minimalnymi objawami. W miarę postępu choroby może dochodzić do gromadzenia się uszkodzeń w układzie nerwowym. Choroba przebiega w sposób nieprzewidywalny, a okresy remisji mogą trwać miesiące lub lata.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-519284-18-00Kod protokołuTG1101-RMS401Planowana liczba uczestników800 osóbSponsorTg Therapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).