Badanie trabektydyny samodzielnie w porównaniu z terapią skojarzoną trabektydyny z tTF-NGR u dorosłych z przerzutowym lub opornym na leczenie mięsakiem tkanek miękkich, którzy nie odpowiedzieli na leczenie pierwszej linii
Badanie prowadzone w: Niemcy
To badanie kliniczne dotyczy leczenia mięsaka tkanek miękkich, rodzaju nowotworu rozwijającego się w miękkich tkankach, takich jak mięśnie i tkanka tłuszczowa. Badanie koncentruje się na pacjentach, których nowotwór rozprzestrzenił się do innych części ciała (przerzutowy) lub którzy nie odpowiedzieli dobrze na wcześniejsze leczenie.
Kryteria włączenia do badania:
- Wiek między 18 a 75 lat
- Zaawansowany lub przerzutowy mięsak tkanek miękkich, który nie odpowiedział na wcześniejsze leczenie antracyklinami lub istnieją przeciwwskazania medyczne do stosowania antracyklin
- Potwierdzony wysokozłośliwy mięsak tkanek miękkich (stopień 2-3) określonych typów, w tym: tłuszczakomięsak, włókniakomięsak, mięśniakomięsak gładkokomórkowy, mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy, naczyniakomięsak, mięsak maziówkowy lub mięsak niezróżnicowany
- Pozytywny wynik testu na obecność CD13 (specyficzny marker białkowy) z wynikiem co najmniej 1
- Przynajmniej jeden mierzalny guz, który nie był wcześniej napromieniany
- Przewidywany czas życia wynoszący co najmniej 3 miesiące
- Stan sprawności ECOG wynoszący 2 lub mniej (zdolność do wykonywania codziennych czynności)
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy i stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu
- Mężczyźni muszą stosować metody antykoncepcyjne przez 5 miesięcy po ostatnim leczeniu
Kryteria wykluczenia z badania:
- Wiek poniżej 18 lub powyżej 75 lat
- Brak potwierdzonego rozpoznania mięsaka tkanek miękkich
- Brak wcześniejszego leczenia antracyklinami
- Negatywny wynik testu na CD13
- Aktualna ciąża lub karmienie piersią
- Brak mierzalnej lub możliwej do oceny choroby
- Wcześniejsze leczenie trabektydyną
- Ciężkie choroby serca, wątroby lub nerek
- Aktywne, niekontrolowane infekcje
- Inne aktywne nowotwory wymagające leczenia
- Znane reakcje alergiczne na leki stosowane w badaniu
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
Cel i przebieg badania:
Badanie ma na celu sprawdzenie, czy dodanie eksperymentalnego leku tTF-NGR do standardowego leczenia trabektydyną pomaga utrzymać nowotwór pod kontrolą przez dłuższy czas. Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: pierwsza otrzymuje tylko trabektydynę, druga otrzymuje trabektydynę w połączeniu z tTF-NGR.
Oba leki podawane są bezpośrednio do krwiobiegu poprzez infuzję dożylną. Leczenie może trwać do 360 dni. Podczas badania przeprowadzane są regularne badania obrazowe, aby monitorować, jak nowotwór reaguje na leczenie.
Badane leki:
Trabektydyna to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu mięsaków tkanek miękkich. Działa poprzez zakłócanie wzrostu i podziału komórek nowotworowych. Ten lek jest zazwyczaj stosowany, gdy inne metody leczenia, szczególnie te zawierające antracykliny, nie przyniosły oczekiwanych rezultatów.
tTF-NGR to eksperymentalna terapia zaprojektowana do działania w połączeniu z trabektydyną. Jest to białko, które celuje w naczynia krwionośne w guzach i ma na celu pomóc zatrzymać lek przeciwnowotworowy wewnątrz guza. To połączone podejście ma na celu zwiększenie skuteczności leczenia poprzez utrzymanie leku w miejscu, gdzie jest najbardziej potrzebny.
Badanie koncentruje się na pacjentach, których guzy wykazują specyficzną cechę zwaną pozytywnością CD13, którą określa się za pomocą badań laboratoryjnych. Planowane zakończenie badania przewidziane jest na marzec 2029 roku.
Podsumowanie
Obecnie dla pacjentów z naczyniakomięsakiem skóry dostępne jest 1 badanie kliniczne w ramach szerszej kategorii mięsaków tkanek miękkich. Badanie prowadzone jest w Niemczech i oferuje możliwość udziału pacjentom, których choroba jest zaawansowana lub przerzutowa i którzy nie odpowiedzieli na standardowe leczenie pierwszej linii.
Badanie koncentruje się na porównaniu skuteczności trabektydyny stosowanej samodzielnie z terapią skojarzoną trabektydyny i eksperymentalnego leku tTF-NGR. Szczególnie istotne jest, że badanie wymaga potwierdzenia obecności specyficznego markera CD13 w guzie, co oznacza, że nie wszyscy pacjenci będą kwalifikować się do udziału.
Warto zauważyć, że naczyniakomięsak jest wymieniony jako jeden z kilku typów mięsaków kwalifikujących się do tego badania, co odzwierciedla rzadkość tego nowotworu i trudności w prowadzeniu badań poświęconych wyłącznie temu schorzeniu. Pacjenci zainteresowani udziałem w badaniu powinni skonsultować się ze swoim lekarzem prowadzącym w celu oceny kwalifikowalności.
Niemcy