Badanie porównujące trabektedynę i gemcytabinę u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym po chemioterapii
Badanie prowadzone w: Włochy
To badanie kliniczne koncentruje się na porównaniu dwóch metod leczenia: trabektedyny i gemcytabiny. Oba leki podawane są jako roztwór dożylny. Badanie ma na celu ocenę skuteczności tych terapii u pacjentów, którzy wcześniej otrzymali chemioterapię opartą na antracyklinach.
Kryteria włączenia: Do badania mogą przystąpić pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem mięśniakomięsaka gładkokomórkowego, którzy ukończyli wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe co najmniej 21 dni przed rozpoczęciem badania. Pacjenci muszą mieć nieoperacyjną lub przerzutową postać choroby oraz wcześniej otrzymać chemioterapię opartą na antracyklinach. Wymagana jest odpowiednia funkcja szpiku kostnego, wątroby i nerek - m.in. poziom hemoglobiny co najmniej 9 g/dl, liczba neutrofili co najmniej 1500 na mm³, płytki krwi co najmniej 100 000 na mm³. Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat i dobrą sprawność ogólną według skali ECOG (2 punkty lub mniej).
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni chemioterapią opartą na antracyklinach, osoby z innym typem nowotworu niż mięśniakomięsak gładkokomórkowy, pacjenci z grup wrażliwych wymagających szczególnej ochrony oraz osoby poza określonym zakresem wiekowym.
Cel badania: Głównym celem jest ocena wskaźnika modulacji wzrostu nowotworu (GMI), który mierzy, jak leczenie wpływa na tempo wzrostu raka. Wartość GMI powyżej 1,33 jest uważana za pozytywny znak. Badanie analizuje również czas przeżycia pacjentów, czas do progresji choroby oraz bezpieczeństwo i tolerancję leczenia.
Badane leki: Trabektedyna działa poprzez wiązanie się z DNA komórek nowotworowych, zakłócając ich zdolność do podziału i wzrostu. Gemcytabina blokuje zdolność komórek rakowych do tworzenia DNA, co może spowolnić lub zatrzymać progresję choroby.
Badanie lurbinektedyny i doksorubicyny w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z przerzutowym mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym
Badanie prowadzone w: Niemcy, Włochy, Francja, Austria, Holandia, Hiszpania, Portugalia, Polska, Belgia
To międzynarodowe badanie testuje nową kombinację leczenia obejmującą lurbinektedynę w połączeniu z chlorowodorkiem doksorubicyny. Doksorubicyna jest lekiem już stosowanym w leczeniu nowotworów, a badanie ma na celu sprawdzenie, czy dodanie lurbinektedyny może poprawić wyniki leczenia.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody. Wymagane jest potwierdzenie rozpoznania przerzutowego mięśniakomięsaka gładkokomórkowego, który nie kwalifikuje się do operacji mogącej wyleczyć chorobę. Choroba musi być mierzalna za pomocą technik obrazowych zgodnie z wytycznymi RECIST v.1.1. Pacjenci nie mogą wcześniej otrzymywać leczenia systemowego z powodu choroby przerzutowej ani antracyklin. Wymagana jest dobra sprawność według skali ECOG (0 lub 1 punkt) oraz odpowiednia funkcja krwi, nerek, wątroby i serca.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci z innym typem nowotworu, osoby które już otrzymały leczenie z powodu choroby przerzutowej, pacjenci poza określonym zakresem wiekowym, osoby niezdolne do przestrzegania procedur badania, kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz osoby uczestniczące jednocześnie w innym badaniu klinicznym.
Cel badania: Głównym celem jest ustalenie, czy kombinacja lurbinektedyny z doksorubicyną może pomóc pacjentom żyć dłużej bez pogorszenia się choroby w porównaniu z samą doksorubicyną. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup - otrzymującej kombinację lub sam lek porównawczy. Badanie monitoruje odpowiedź nowotworu na leczenie oraz ocenia jakość życia pacjentów.
Badane leki: Lurbinektedyna jest lekiem badanym pod kątem potencjału w leczeniu przerzutowego mięśniakomięsaka gładkokomórkowego, używanym w połączeniu z innym lekiem. Doksorubicyna to powszechnie stosowany lek chemioterapeutyczny do leczenia różnych typów nowotworów. W tym badaniu jest używana zarówno sama, jak i w kombinacji z lurbinektedyną.
Badanie trabektedyny samodzielnie w porównaniu z trabektedyną w połączeniu z tTF-NGR u dorosłych z przerzutowym lub opornym na leczenie mięsakiem tkanek miękkich, u których zawiodło leczenie pierwszego rzutu
Badanie prowadzone w: Niemcy
To badanie porównuje dwa podejścia terapeutyczne: jedno wykorzystujące tylko trabektedynę, a drugie łączące trabektedynę z tTF-NGR, lekiem eksperymentalnym. Badanie ma na celu określenie, czy dodanie tTF-NGR do standardowego leczenia trabektedyną pomaga dłużej utrzymać chorobę pod kontrolą.
Kryteria włączenia: Do badania kwalifikują się osoby w wieku od 18 do 75 lat z zaawansowanym lub przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich, który nie odpowiedział na wcześniejsze leczenie antracyklinami lub gdy pacjent nie może przyjmować antracyklin ze względów medycznych. Wymagane jest potwierdzenie złośliwego mięsaka tkanek miękkich wysokiego stopnia (stopień 2-3) określonych typów, w tym mięśniakomięsaka gładkokomórkowego. Guz musi być dodatni w teście na CD13 (specyficzny marker białkowy) oraz musi być co najmniej jeden mierzalny guz, który nie był wcześniej leczony radioterapią. Oczekiwana długość życia musi wynosić co najmniej 3 miesiące.
Kryteria wykluczenia: Wykluczające są: wiek poniżej 18 lub powyżej 75 lat, brak potwierdzonego rozpoznania mięsaka tkanek miękkich, brak wcześniejszego leczenia antracyklinami, ujemny wynik testu na CD13, obecna ciąża lub karmienie piersią, wcześniejsze leczenie trabektedyną, ciężkie schorzenia serca, wątroby lub nerek, aktywne niekontrolowane infekcje, inne aktywne nowotwory wymagające leczenia oraz znane reakcje alergiczne na badane leki.
Cel badania: Badanie sprawdza, czy dodanie tTF-NGR pomaga zatrzymać lek przeciwnowotworowy wewnątrz guza, potencjalnie zwiększając skuteczność leczenia. Lek eksperymentalny tTF-NGR jest białkiem celującym w naczynia krwionośne w guzach. Leczenie trwa do 360 dni, z regularnymi badaniami obrazowymi monitorującymi odpowiedź nowotworu na terapię.
Badane leki: Trabektedyna to lek przeciwnowotworowy pochodzenia morskiego, który działa przez wiązanie się z DNA i zakłócanie podziału komórek, transkrypcji i mechanizmów naprawy DNA w komórkach rakowych. tTF-NGR to eksperymentalna substancja terapeutyczna zaprojektowana do współpracy z trabektedyną, mająca na celu zwiększenie skuteczności leczenia poprzez zatrzymanie trabektedyny wewnątrz tkanki guza.
Badanie berzosertību i gemcytabiny u dorosłych z zaawansowanym lub przerzutowym mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym tkanek miękkich
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie bada skuteczność berzosertību (M6620) w połączeniu z gemcytabiną w porównaniu z samą gemcytabiną. Berzosertib to lek eksperymentalny celujący w specyficzne białko zaangażowane w naprawę i wzrost komórek nowotworowych.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą być dorośli z zaawansowanym lub nieresekcyjnym mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym tkanek miękkich. Rozpoznanie musi być potwierdzone przez specjalistyczną sieć ekspertów. Wymagane jest wyrażenie zgody na dostarczenie próbek guza do celów badania. Co najmniej trzy tygodnie muszą upłynąć od ostatniego leczenia przeciwnowotworowego. Pacjenci muszą mieć dobrą funkcję krwi, nerek, wątroby i metabolizmu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test ciążowy przed rozpoczęciem badania. Wszyscy uczestnicy muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas badania i przez określony czas po jego zakończeniu. Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat, dobrą sprawność ogólną i oczekiwaną długość życia powyżej 3 miesięcy.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci z innym typem nowotworu niż badany, osoby które niedawno przeszły inne leczenie onkologiczne mogące zakłócić badanie, pacjenci z poważnymi problemami zdrowotnymi, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby niezdolne do przestrzegania procedur badania, pacjenci z alergiami na badane leki, osoby biorące udział w innym badaniu klinicznym, pacjenci z pewnymi infekcjami lub niedawną dużą operacją oraz osoby z historią pewnych problemów z sercem.
Cel badania: Badanie ocenia, jak dobrze berzosertib działa w połączeniu z gemcytabiną w leczeniu pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym. Uczestnicy otrzymują albo kombinację obu leków, albo samą gemcytabinę. Badanie monitoruje, czy nowotwór się kurczy, pozostaje stabilny lub postępuje, oraz ocenia bezpieczeństwo i skuteczność leczenia.
Badane leki: Berzosertib działa poprzez hamowanie białka ATR zaangażowanego w procesy naprawy DNA, co potencjalnie prowadzi do śmierci komórek rakowych. Jest klasyfikowany jako inhibitor ATR i jest oceniany pod kątem zdolności do poprawy czasu przeżycia wolnego od progresji w połączeniu z gemcytabiną. Gemcytabina to lek chemioterapeutyczny zakłócający DNA komórek nowotworowych, zapobiegając ich wzrostowi i podziałowi.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone są cztery badania kliniczne dotyczące leczenia przerzutowego mięśniakomięsaka gładkokomórkowego, oferujące różne podejścia terapeutyczne dla pacjentów z tym rzadkim nowotworem. Badania są rozproszone w wielu krajach europejskich, przy czym najszerszy zasięg ma badanie lurbinektedyny z doksorubicyną, prowadzone w dziewięciu krajach, w tym w Polsce.
Warto zauważyć, że większość badań koncentruje się na pacjentach, którzy wcześniej otrzymali chemioterapię opartą na antracyklinach, z wyjątkiem badania lurbinektedyny, które jest przeznaczone dla pacjentów w pierwszej linii leczenia. Trabektedyna pojawia się w dwóch badaniach - zarówno w porównaniu z gemcytabiną, jak i w połączeniu z eksperymentalnym lekiem tTF-NGR. Gemcytabina jest testowana w dwóch różnych kombinacjach - z trabektedyną oraz z berzosertibem.
Wszystkie badania wymagają od pacjentów dobrej sprawności ogólnej oraz odpowiedniej funkcji narządów, co jest standardowym wymogiem w badaniach onkologicznych. Badania mają różne cele - od oceny wskaźnika modulacji wzrostu guza, przez czas przeżycia wolnego od progresji, po porównanie skuteczności różnych kombinacji leczenia. Większość badań stosuje podawanie dożylne leków i wymaga regularnego monitorowania odpowiedzi nowotworu na leczenie za pomocą badań obrazowych.
Niemcy
