Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie porównujące skuteczność trabektedyny i gemcytabiny u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym po wcześniejszej chemioterapii.

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym, który jest nowotworem złośliwym rozwijającym się z mięśni gładkich. Może występować w różnych częściach ciała, a w przypadku zaawansowanym może się rozprzestrzeniać na inne narządy, co nazywa się stanem przerzutowym. Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch leków: trabektedyny i gemcytabiny u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni chemioterapią opartą na antracyklinach.

Trabektedyna i gemcytabina to leki stosowane w leczeniu nowotworów, które podaje się dożylnie w formie wlewu. W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup, z których jedna będzie otrzymywać trabektedynę, a druga gemcytabinę. Celem jest ocena, który z tych leków lepiej kontroluje wzrost nowotworu. Badanie będzie trwało do 99 tygodni, a pacjenci będą regularnie monitorowani pod kątem reakcji na leczenie i ewentualnych działań niepożądanych.

W badaniu zostanie również oceniona ogólna odpowiedź na leczenie, czas przeżycia pacjentów oraz bezpieczeństwo stosowania obu leków. Dodatkowo, badacze będą analizować, czy pewne mutacje genetyczne mogą wpływać na skuteczność leczenia. Wyniki te mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, które leki są bardziej skuteczne w leczeniu zaawansowanego mięśniakomięsaka gładkokomórkowego.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: otrzymującej trabektedynę lub gemcytabinę.

    Obie substancje są podawane dożylnie w formie roztworu do infuzji.

  2. Krok 2

    Podawanie gemcytabiny

    Pacjenci w grupie otrzymującej gemcytabinę przyjmują lek w dawce 100 mg/ml.

    Lek podawany jest dożylnie zgodnie z harmonogramem ustalonym przez zespół medyczny.

  3. Krok 3

    Podawanie trabektedyny

    Pacjenci w grupie otrzymującej trabektedynę przyjmują lek w dawkach 0,25 mg lub 1 mg.

    Lek podawany jest dożylnie zgodnie z harmonogramem ustalonym przez zespół medyczny.

  4. Krok 4

    Monitorowanie postępów

    Podczas badania regularnie oceniane są postępy choroby oraz reakcja na leczenie.

    Wykonywane są badania obrazowe oraz inne testy diagnostyczne, aby ocenić skuteczność terapii.

  5. Krok 5

    Ocena bezpieczeństwa

    Bezpieczeństwo i tolerancja leczenia są regularnie monitorowane.

    Pacjenci są obserwowani pod kątem ewentualnych działań niepożądanych.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu leczenia, pacjenci przechodzą końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

26 kryteriów

  • Pacjenci z potwierdzoną diagnozą mięsaka gładkokomórkowego.
  • Wszystkie wcześniejsze leczenia przeciwnowotworowe muszą być zakończone co najmniej 3 tygodnie (21 dni) przed pierwszą dawką leku badawczego.
  • Pacjent musi mieć ustąpienie działań niepożądanych, z wyjątkiem wypadania włosów, oraz wszystkich istotnych klinicznie skutków ubocznych wcześniejszego leczenia do poziomu 1 lub niższego według kryteriów NCI-CTCAE wersja 5.0.
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego, wątroby i nerek, oceniana na podstawie badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas badania przesiewowego i powtórzonych w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia:
  • Hemoglobina co najmniej 9 g/dl
  • Bezwzględna liczba neutrofili co najmniej 1500/mm³
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100000/mm³
  • Całkowity bilirubina w normie
  • AST/ALT nie więcej niż 2,5 razy powyżej normy
  • Fosfataza alkaliczna nie więcej niż 2,5 razy powyżej normy
  • PT-INR/PTT mniej niż 1,5 razy powyżej normy
  • Kreatynina w normie lub klirens kreatyniny co najmniej 30 ml/min
  • Albumina co najmniej 25 g/l
  • CPK nie więcej niż 2,5 razy powyżej normy
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory serca co najmniej 50%.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem każdego cyklu chemioterapii. Kobiety po menopauzie muszą być bez miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy, aby być uznane za niezdolne do rozrodu. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia dla kobiet oraz przez 6 miesięcy dla mężczyzn.
  • Brak historii zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Pacjent lub jego przedstawiciel prawny musi być w stanie przeczytać i zrozumieć formularz świadomej zgody i musi być gotów wyrazić pisemną zgodę przed jakąkolwiek procedurą badawczą.
  • Pacjenci z diagnozą nieoperacyjnego lub przerzutowego mięsaka gładkokomórkowego.
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniejsze leczenie systemowe pierwszej linii z chemioterapią opartą na antracyklinach dla zaawansowanej choroby.
  • Pacjenci odpowiedni do otrzymania terapii gemcytabiną lub trabektedyną.
  • Choroba mierzalna lub ocenialna według kryteriów RECIST 1.1.
  • Dowody progresji według RECIST 1.1 w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Dostępność dat: rozpoczęcie leczenia pierwszej linii, data ostatniej oceny radiologicznej pokazującej PR lub SD według RECIST 1.1, data ostatniej oceny radiologicznej pokazującej PD według RECIST 1.1.
  • Wiek co najmniej 18 lat.
  • Status wydolności według ECOG nie większy niż 2.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego mięsaka gładkokomórkowego. To rodzaj nowotworu, który może występować w różnych częściach ciała.
  • Osoby, które nie były wcześniej leczone chemioterapią opartą na antracyklinach, nie mogą brać udziału. Antracykliny to grupa leków stosowanych w leczeniu nowotworów.
  • Pacjenci, którzy nie mają nawrotu miejscowego lub przerzutów mięsaka, nie kwalifikują się. Nawrot miejscowy oznacza, że nowotwór powrócił w tym samym miejscu, a przerzuty to rozprzestrzenienie się nowotworu do innych części ciała.
  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy są częścią wrażliwej populacji, nie mogą brać udziału. Wrażliwa populacja to osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Trabectedin

    to lek stosowany w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego mięśniakomięsaka gładkokomórkowego, który wcześniej był leczony chemioterapią opartą na antracyklinach. Jego działanie polega na zakłócaniu funkcji DNA w komórkach nowotworowych, co prowadzi do zahamowania ich wzrostu i podziału.

  • Gemcytabina

    to lek stosowany w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego mięśniakomięsaka gładkokomórkowego. Działa poprzez zakłócanie procesu replikacji DNA w komórkach nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest stosowany jako terapia drugiej linii po wcześniejszym leczeniu chemioterapią opartą na antracyklinach.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Trabektedyna

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego mięśniakomięsaka gładkokomórkowego, który nie reaguje na standardową chemioterapię. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych jako opcja drugiej linii leczenia. Trabektedyna działa poprzez wiązanie się z DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do zakłócenia ich cyklu komórkowego i ostatecznie do śmierci komórki. Należy do klasy leków znanych jako leki przeciwnowotworowe.

  • Gemcytabina

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego mięśniakomięsaka gładkokomórkowego, szczególnie u pacjentów, którzy nie zareagowali na wcześniejsze leczenie. Obecnie jest badany w badaniach klinicznych jako alternatywa dla trabektedyny. Gemcytabina działa poprzez zakłócanie syntezy DNA w komórkach nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest klasyfikowana jako antymetabolit, czyli lek przeciwnowotworowy.

Badane choroby

Mięsak gładkokomórkowy – Jest to rzadki rodzaj nowotworu złośliwego, który wywodzi się z mięśni gładkich, najczęściej występujący w macicy, ale może również pojawić się w innych częściach ciała, takich jak brzuch czy kończyny. Choroba może być miejscowo zaawansowana lub przerzutowa, co oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała. Leiomyosarcoma charakteryzuje się agresywnym wzrostem i może prowadzić do poważnych objawów, takich jak ból, obrzęk czy problemy z funkcjonowaniem narządów. W miarę postępu choroby, guz może naciekać na sąsiednie tkanki i narządy, co utrudnia jego leczenie. W przypadku przerzutów, najczęściej zajmowane są płuca, wątroba i inne narządy wewnętrzne.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-513820-40-00Planowana liczba uczestników100 osóbSponsorItalian Sarcoma Group

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).