Badanie urazu mózgu i objawów wstrząśnienia mózgu z użyciem znacznika tau [18F]RO6958948 u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu i krwotokami
Badanie przeprowadzane w: Szwecja
To badanie kliniczne dotyczy pacjentów z różnymi rodzajami urazów mózgu oraz sportowców z objawami przebytych wstrząśnień mózgu. Badane są następujące stany: urazowe uszkodzenie mózgu (TBI), krwotok śródmózgowy (ICH) oraz krwotok podpajęczynówkowy (SAH).
Kryteria włączenia: Do badania mogą przystąpić osoby w wieku od 18 do 60 lat, które wyraziły pisemną zgodę na udział. Pacjenci muszą być w stabilnym stanie zdrowia pozwalającym na wykonanie badania PET. W przypadku pacjentów z TBI, ICH lub SAH wymagana jest wcześniejsza opieka na oddziale intensywnej terapii oraz brak sprzeciwu rodziny. Sportowcy w wieku 18-40 lat muszą mieć historię co najmniej jednego wstrząśnienia mózgu z objawami utrzymującymi się przez minimum 6 miesięcy.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci z lekkim wstrząśnieniem mózgu, krwotokiem śródmózgowym lub urazowym uszkodzeniem mózgu (w przypadku sportowców).
Cel badania: Głównym celem jest sprawdzenie, czy białko tau jest zwiększone w mózgach osób z tymi schorzeniami w porównaniu do osób bez urazów mózgu, oraz określenie lokalizacji tego zwiększenia w mózgu.
Badany lek: W badaniu stosuje się znacznik tau o nazwie [18F]RO6958948, który jest podawany we wstrzyknięciu dożylnym. Substancja ta pomaga uwidocznić białko tau podczas badania PET (pozytonowej tomografii emisyjnej), co pozwala lekarzom ocenić jego obecność i rozmieszczenie w mózgu.
Badanie klopidogrelu i kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) w zapobieganiu zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów, którzy przeżyli udar krwotoczny śródmózgowy
Badanie przeprowadzane w: Holandia
Badanie dotyczy pacjentów, którzy przeżyli krwotok śródmózgowy, będący rodzajem udaru, w którym dochodzi do krwawienia wewnątrz tkanki mózgowej.
Kryteria włączenia: Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat i mieć udokumentowany krwotok śródmózgowy potwierdzony badaniem obrazowym mózgu (TK lub MRI), który wystąpił co najmniej 24 godziny przed przystąpieniem do badania. Wymagane jest udostępnienie raportu z badania obrazowego.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci poniżej 18 lub powyżej 65 roku życia, osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody, pacjenci z uczuleniem na leki przeciwpłytkowe, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby z aktywnym krwawieniem, ciężką chorobą wątroby lub niewydolnością nerek wymagającą dializy, oraz pacjenci z planowaną operacją w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
Cel badania: Badanie ma na celu określenie, czy rozpoczęcie doustnej terapii przeciwpłytkowej jest bardziej korzystne niż unikanie tych leków w zapobieganiu przyszłym zdarzeniom sercowo-naczyniowym i mózgowo-naczyniowym u osób, które przeżyły krwotok mózgowy.
Badane leki: Pacjenci otrzymują klopidogrel w dawce 75 mg dziennie lub kwas acetylosalicylowy w dawce 80 mg dziennie. Są to leki przeciwpłytkowe, które zapobiegają tworzeniu się zakrzepów krwi. Leczenie trwa 60 miesięcy, a leki przyjmowane są doustnie raz dziennie w postaci tabletek.
Badanie dotyczące unikania antykoagulacji z apiksabanem u pacjentów z krwotokiem śródmózgowym
Badanie przeprowadzane w: Francja
To badanie koncentruje się na pacjentach, którzy doświadczyli samoistnego krwotoku śródmózgowego i ocenia różne strategie leczenia, w tym stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych.
Kryteria włączenia: Pacjent musi być osobą dorosłą (powyżej 18 roku życia) z udokumentowanym migotaniem przedsionków oraz samoistnym krwotokiem śródmózgowym potwierdzonym badaniem TK lub MRI mózgu. Krwotok musi wystąpić co najmniej 30 dni przed przystąpieniem do badania. Wymagany jest wynik CHA2DS2VASc wynoszący 2 lub więcej punktów, co wskazuje na potrzebę długoterminowego leczenia przeciwzakrzepowego.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci z krwotokiem śródmózgowym, osoby spoza określonego zakresu wiekowego oraz osoby należące do grup szczególnie wrażliwych.
Cel badania: Badanie ma ocenić skuteczność różnych strategii leczenia, w tym stosowania bezpośrednich doustnych leków przeciwzakrzepowych (takich jak Eliquis/apiksaban) w porównaniu ze zwykłą opieką bez antykoagulacji. Oceniane są różne wyniki zdrowotne w okresie 24 miesięcy, w tym występowanie poważnych zdarzeń naczyniowych, ogólne przeżycie oraz jakość życia.
Badane leki: W badaniu stosuje się Eliquis (apiksaban) w dawce 2,5 mg w postaci tabletek powlekanych przyjmowanych doustnie. Lek ten należy do grupy bezpośrednich doustnych antykoagulantów. Badana jest również procedura zamknięcia uszka lewego przedsionka (LAAC) jako alternatywna metoda zapobiegania zakrzepom.
Badanie chlorowodorku esketaminy i chlorku sodu u pacjentów z ciężkim ostrym uszkodzeniem mózgu
Badanie przeprowadzane w: Dania
Badanie dotyczy pacjentów, którzy doświadczyli ciężkich ostrych urazów mózgu, takich jak krwotok podpajęczynówkowy, krwotok śródmózgowy lub urazowe uszkodzenie mózgu.
Kryteria włączenia: Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat i być przyjęty na oddział intensywnej opieki neurologicznej z diagnozą urazowego uszkodzenia mózgu, tętniakowego krwotoku podpajęczynówkowego lub samoistnego krwotoku śródmózgowego. Wymagane jest planowane zabieg chirurgiczny dotyczący górnej części mózgu z oczekiwaną kontynuacją sedacji i wentylacji mechanicznej po operacji.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci z historią krwotoku podpajęczynówkowego, krwotoku śródmózgowego lub urazowego uszkodzenia mózgu.
Cel badania: Badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa chlorowodorku esketaminy w zmniejszaniu występowania depolaryzacji korowej rozprzestrzeniającej się (cortical spreading depolarisations), która może wystąpić po urazie mózgu i pogorszyć uszkodzenie.
Badany lek: S-ketamina (esketamina) jest podawana dożylnie w postaci wlewu. Jest to substancja badana pod kątem zdolności do zmniejszania fal nieprawidłowej aktywności elektrycznej w mózgu, które mogą pogarszać uraz. Lek działa poprzez blokowanie receptorów NMDA w mózgu. Leczenie trwa maksymalnie 14 dni.
Badanie anakinry u pacjentów z krwotokiem śródmózgowym w celu zmniejszenia obrzęku mózgu po udarze
Badanie przeprowadzane w: Holandia
Badanie koncentruje się na pacjentach, którzy doświadczyli krwotoku śródmózgowego, będącego rodzajem udaru z krwawieniem wewnątrz mózgu, które może prowadzić do obrzęku i dalszego uszkodzenia.
Kryteria włączenia: Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat i mieć potwierdzony nadnamiotowy nieurazowy krwotok śródmózgowy (ICH) o objętości minimum 10 ml, potwierdzony badaniem TK. Badanie TK nie może wykazywać innej przyczyny krwawienia, takiej jak tętniak, malformacja tętniczo-żylna lub zakrzep w żyłach mózgu. Leczenie musi rozpocząć się w ciągu 8 godzin od pojawienia się objawów.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci, którzy niedawno mieli krwotok śródmózgowy, osoby spoza przedziału wiekowego 18-65 lat oraz osoby należące do grup szczególnie wrażliwych.
Cel badania: Celem jest zrozumienie, jak różne dawki anakinry wpływają na rozwój obrzęku mózgu po takim udarze. Badanie monitoruje wpływ leczenia na obrzęk mózgu oceniany za pomocą badań MRI, a także śledzi działania niepożądane i zmiany w markerach zapalnych we krwi.
Badany lek: Anakinra jest podawana w postaci zastrzyku pod skórę. Lek działa poprzez blokowanie określonego białka zwanego interleukiną-1, które odgrywa kluczową rolę w reakcji zapalnej organizmu. Pacjenci otrzymują wysoką lub niską dawkę leku, a badanie porównuje wyniki z grupą otrzymującą standardową opiekę medyczną.
Badanie wpływu kontynuowania lub zaprzestania stosowania simwastatyny i atorwastatyny u pacjentów z samoistnym płatowym krwotokiem śródmózgowym
Badanie przeprowadzane w: Hiszpania
To badanie koncentruje się na wpływie leków z grupy statyn (simwastatyna i atorwastatyna) u pacjentów, którzy doświadczyli krwotoku śródmózgowego. Statyny są powszechnie stosowane do obniżania poziomu cholesterolu we krwi.
Kryteria włączenia: Pacjent musi mieć co najmniej 50 lat, mieć samoistny płatowy krwotok śródmózgowy potwierdzony badaniem TK lub MRI oraz przyjmować lek statynowy w momencie wystąpienia krwotoku. Randomizacja musi nastąpić w ciągu 7 dni od wystąpienia ICH. Wymagana jest zgoda na losowe przydzielenie do grupy kontynuującej lub przerywającej stosowanie statyny.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci, którzy nie doświadczyli samoistnego płatowego ICH, osoby nieprzyjmujące obecnie statyny, pacjenci poniżej 18 roku życia oraz osoby należące do grup szczególnie wrażliwych.
Cel badania: Badanie ma na celu zrozumienie wpływu kontynuowania lub zaprzestania stosowania statyn na ryzyko wystąpienia kolejnego ICH oraz ocenę wpływu przerwania statyn na ryzyko poważnych problemów z sercem i naczyniami krwionośnymi. Pacjenci są monitorowani przez okres 24 miesięcy, a badacze porównują wyniki między grupami kontynuującymi i przerywającymi terapię.
Badane leki: W badaniu stosowane są simwastatyna w dawkach 10 mg, 20 mg lub 40 mg oraz atorwastatyna w dawkach 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 60 mg. Wszystkie leki przyjmowane są doustnie w postaci tabletek powlekanych. Badanie ocenia również jakość życia i funkcje poznawcze za pomocą kwestionariuszy oraz rolę czynników genetycznych (gen APOE) w ryzyku nawrotu ICH.
Badanie bezpieczeństwa i działania inhibitora fazy kontaktowej Ixodes ricinus u dorosłych z samoistnym krwawieniem mózgowym
Badanie przeprowadzane w: Belgia
Badanie dotyczy samoistnego krwotoku śródmózgowego, który jest rodzajem krwawienia występującego wewnątrz mózgu bez oczywistej przyczyny zewnętrznej.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą być płci męskiej lub żeńskiej i mieć co najmniej 18 lat. Wymagane jest wyrażenie pisemnej świadomej zgody. Pacjenci muszą mieć pierwszy w życiu, samoistny, nadnamiotowy krwotok śródmózgowy o objętości krwi między 5 ml a 60 ml. Wymagany jest wynik w skali śpiączki Glasgow (GCS) dla najlepszej odpowiedzi ruchowej wynoszący co najmniej 5 oraz wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) między 0 a 2.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci z innym schorzeniem niż samoistny krwotok śródmózgowy, osoby spoza określonego przedziału wiekowego oraz pacjenci nienależący do określonych grup badanych.
Cel badania: Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji nowego leczenia o nazwie Ixodes ricinus Contact Phase Inhibitor (Ir-CPI) u pacjentów, którzy doświadczyli tego rodzaju krwawienia mózgowego. Badanie monitoruje różne wskaźniki zdrowotne, przeprowadza badania krwi oraz używa tomografii komputerowej do pomiaru zmian w objętości krwotoku.
Badany lek: Ir-CPI jest podawany jako roztwór do wlewu dożylnego. Substancja ta jest obecnie badana w celu określenia jej bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności w leczeniu samoistnego krwotoku śródmózgowego. Badanie ma dostarczyć istotnych informacji o potencjalnych korzyściach i ryzykach związanych ze stosowaniem Ir-CPI w leczeniu tego poważnego schorzenia.
Podsumowanie
Siedem prowadzonych obecnie badań klinicznych dotyczących krwotoku mózgowego obejmuje różnorodne podejścia terapeutyczne i diagnostyczne. Badania są przeprowadzane w różnych krajach europejskich, w tym w Szwecji, Holandii, Francji, Danii, Hiszpanii i Belgii, co świadczy o międzynarodowym wysiłku w poszukiwaniu lepszych metod leczenia tego poważnego schorzenia.
Charakterystyczne jest to, że badania koncentrują się na kilku głównych obszarach. Pierwszym z nich są metody diagnostyczne wykorzystujące nowoczesne techniki obrazowania, takie jak znacznik tau w badaniach PET. Drugim istotnym kierunkiem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności terapii przeciwpłytkowej oraz przeciwzakrzepowej u pacjentów po przebytym krwotoku śródmózgowym, co stanowi duże wyzwanie terapeutyczne ze względu na konieczność zrównoważenia ryzyka nawrotu krwawienia z korzyściami wynikającymi z zapobiegania zdarzeniom zakrzepowo-zatorowym.
Trzecim obszarem zainteresowania są nowe substancje, takie jak anakinra czy esketamina, które mają na celu zmniejszenie wtórnego uszkodzenia mózgu poprzez kontrolowanie obrzęku i nieprawidłowej aktywności elektrycznej. Badania obejmują również ocenę wpływu kontynuowania lub zaprzestania stosowania statyn po przebytym krwotoku.
Większość badań koncentruje się na pacjentach dorosłych z różnymi postaciami krwotoku mózgowego, a okresy obserwacji wahają się od kilku dni do 24 miesięcy, co pozwala na ocenę zarówno bezpośrednich, jak i długoterminowych efektów terapii.
Francja
