Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie wpływu simwastatyny i atorwastatyny na pacjentów z krwotokiem śródmózgowym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z krwotokiem śródmózgowym, który występuje spontanicznie w określonym obszarze mózgu. Celem badania jest sprawdzenie, jak kontynuowanie lub przerwanie stosowania statyn wpływa na ryzyko ponownego wystąpienia krwotoku oraz na inne poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe. Statyny to leki, które pomagają obniżyć poziom cholesterolu we krwi. W badaniu używane są dwa rodzaje statyn: simwastatyna i atorwastatyna.

W trakcie badania pacjenci, którzy doświadczyli krwotoku śródmózgowego i przyjmowali statyny, zostaną losowo przydzieleni do grupy kontynuującej lub przerywającej stosowanie tych leków. Badanie potrwa 24 miesiące, a jego celem jest ocena, czy przerwanie stosowania statyn zmniejsza ryzyko ponownego krwotoku oraz jakie ma to skutki dla zdrowia sercowo-naczyniowego. W trakcie badania będą monitorowane także inne aspekty zdrowia, takie jak jakość życia i funkcje poznawcze.

Badanie ma na celu lepsze zrozumienie, czy kontynuowanie czy przerwanie stosowania statyn jest bardziej korzystne dla pacjentów z krwotokiem śródmózgowym. Wyniki mogą pomóc w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia pacjentów z tym schorzeniem w przyszłości.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poddany procesowi randomizacji. Oznacza to, że pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: kontynuującej przyjmowanie statyn lub przerywającej ich stosowanie.

    Randomizacja musi zostać przeprowadzona w ciągu 7 dni od wystąpienia krwotoku śródmózgowego.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leków

    Pacjenci, którzy zostali przydzieleni do grupy kontynuującej, będą nadal przyjmować statyny doustnie. Dostępne leki to Simvastatina NORMON w dawkach 10 mg, 20 mg, 40 mg oraz Atorvastatina NORMON w dawkach 10 mg, 20 mg, 40 mg, 60 mg.

    Pacjenci, którzy zostali przydzieleni do grupy przerywającej, zaprzestaną przyjmowania statyn.

  3. Krok 3

    Okres obserwacji

    Pacjent będzie monitorowany przez okres 24 miesięcy. Celem jest ocena wpływu kontynuacji lub przerwania stosowania statyn na ryzyko nawrotu krwotoku śródmózgowego oraz wystąpienie poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych.

    Monitorowanie obejmuje ocenę jakości życia, funkcji poznawczych i funkcjonalnych za pomocą kwestionariusza EQ-5D, zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) oraz Telefonicznej Oceny Poznawczej Montrealu (T-MoCA).

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Główne punkty końcowe badania obejmują ocenę wpływu kontynuacji lub przerwania stosowania statyn na ryzyko nawrotu objawowego krwotoku śródmózgowego oraz wystąpienie poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak udar niedokrwienny, zawał serca i śmierć naczyniowa.

    Dodatkowe analizy obejmują wpływ genotypów APOE ε4 i ε2 na ryzyko nawrotu krwotoku śródmózgowego.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Wiek pacjenta musi wynosić co najmniej 50 lat.
  • Pacjent musi mieć potwierdzony spontaniczny krwotok śródmózgowy w płacie mózgu, co oznacza krwawienie w określonej części mózgu, potwierdzone za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI).
  • Pacjent musiał przyjmować lek zwany statyną w momencie wystąpienia kwalifikującego krwotoku śródmózgowego.
  • Randomizacja, czyli losowe przypisanie do grupy badawczej, musi być przeprowadzona w ciągu 7 dni od wystąpienia kwalifikującego krwotoku śródmózgowego.
  • Pacjent lub jego prawny opiekun, po konsultacji z lekarzami przepisującymi statynę, musi wyrazić zgodę na losowe przypisanie do grupy kontynuującej przyjmowanie statyn lub przerywającej ich przyjmowanie.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie miał spontanicznego krwotoku śródmózgowego w płacie mózgu. To oznacza, że krwawienie w mózgu wystąpiło samoistnie, bez urazu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie przyjmuje statyn. Statyny to leki obniżające poziom cholesterolu we krwi.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie jest w wieku od 18 do 65 lat.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli należy do grupy osób szczególnie narażonych, co oznacza, że nie jest w grupie wymagającej dodatkowej ochrony.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Statyny to leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi. W badaniu klinicznym analizuje się wpływ kontynuacji lub przerwania stosowania statyn na ryzyko nawrotu krwotoku śródmózgowego u pacjentów, którzy doświadczyli spontanicznego krwotoku podczas przyjmowania statyn. Celem jest zrozumienie, czy przerwanie stosowania statyn może zmniejszyć ryzyko nawrotu krwotoku. Dodatkowo, badanie ma na celu ocenę wpływu przerwania stosowania statyn na występowanie poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak udar niedokrwienny, zawał serca, czy choroby tętnic.

Co już wiadomo o tej terapii

Statyny – Statyny są podawane doustnie w formie tabletek. Obecnie są szeroko stosowane w medycynie, a ich skuteczność i bezpieczeństwo są dobrze udokumentowane w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują obniżenie poziomu cholesterolu i zmniejszenie ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Działają poprzez hamowanie enzymu HMG-CoA reduktazy, co prowadzi do zmniejszenia syntezy cholesterolu w wątrobie. Klasyfikowane są jako leki hipolipemizujące.

Badane choroby

Spontaniczne krwawienie śródmózgowe płatowe – Jest to nagłe krwawienie w obrębie mózgu, które występuje bez wcześniejszego urazu. Najczęściej dotyczy osób starszych i może być związane z nadciśnieniem tętniczym lub stosowaniem leków przeciwzakrzepowych. Krwawienie to prowadzi do nagłego wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego, co może powodować uszkodzenie tkanki mózgowej. Objawy mogą obejmować nagły ból głowy, wymioty, osłabienie jednej strony ciała, zaburzenia mowy lub świadomości. Choroba ta wymaga natychmiastowej interwencji medycznej, aby zminimalizować uszkodzenia mózgu. Krwawienie może nawracać, zwłaszcza jeśli nie zostaną podjęte odpowiednie środki zapobiegawcze.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-511465-11-00Kod protokołuSATURNPlanowana liczba uczestników1 456 osóbSponsorFundacio Institut De Recerca De L Hospital De La Santa Creu I Sant Pau

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).