Badanie skuteczności i bezpieczeństwa leku Belzupacap Sarotalocan u pacjentów z małym czerniakiem naczyniówki lub zmianami o nieokreślonym charakterze
Badanie prowadzone w: Belgia, Irlandia, Dania, Szwecja, Czechy, Austria, Holandia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Włochy, Grecja
To badanie kliniczne koncentruje się na leczeniu zmian o nieokreślonym charakterze lub małego czerniaka naczyniówki. Testowany lek to Belzupacap Sarotalocan, znany również pod nazwą kodową AU-011. Lek jest podawany w postaci roztworu do wstrzykiwań za pomocą specjalnego urządzenia zwanego Clearside SCS Microinjector, które dostarcza lek do określonej części oka, zwanej przestrzenią nadnaczyniówkową.
Kryteria włączenia do badania:
- Kliniczna diagnoza pierwotnej zmiany o nieokreślonym charakterze lub małego czerniaka naczyniówki z udokumentowanym wczesnym wzrostem
- Brak dowodów na przerzuty potwierdzone badaniami obrazowymi (badania takie jak tomografia wykazują, że choroba nie rozprzestrzeniła się na inne części ciała)
- Brak wcześniejszego leczenia tej zmiany (wyjątek stanowi terapia fotodynamiczna przeprowadzona ponad 12 miesięcy wcześniej, ale wymaga to konsultacji z ekspertem)
- Mogą uczestniczyć zarówno kobiety, jak i mężczyźni
Kryteria wykluczenia z badania:
- Inne choroby oczu, które mogą wpłynąć na wyniki badania
- Wcześniejsze leczenie guzów oka
- Historia ciężkich reakcji alergicznych na leki
- Ciąża lub karmienie piersią
- Niekontrolowane schorzenia, które mogą zakłócić przebieg badania
- Niemożność przestrzegania procedur badania lub uczestniczenia w wizytach kontrolnych
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym
Cel badania: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku Belzupacap Sarotalocan w porównaniu z placebo (pozorowaną iniekcją bez aktywnej substancji). Badanie monitoruje pacjentów przez określony czas, aby ocenić, jak leczenie wpływa na progresję schorzenia oka. Lek działa poprzez wiązanie się z komórkami nowotworowymi i ich niszczenie przy użyciu aktywacji światłem – proces znany jako terapia fotodynamiczna. Głównym celem jest sprawdzenie, jak dobrze leczenie spowalnia lub zatrzymuje wzrost zmian lub czerniaka, przy jednoczesnym zapewnieniu bezpieczeństwa. Badanie ma potrwać do 2027 roku, a rekrutacja rozpoczęła się w 2024 roku.
Badany lek: Belzupacap Sarotalocan (AU-011) to lek badany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu pierwotnych zmian o nieokreślonym charakterze i małego czerniaka naczyniówki. Jest zaprojektowany tak, aby celować w komórki nowotworowe w oku i je niszczyć, oszczędzając jednocześnie zdrowe tkanki, potencjalnie oferując nową opcję leczenia dla pacjentów z tymi konkretnymi schorzeniami oka.
Zapobieganie jaskrze neowaskularnej u pacjentów z dużym czerniakiem naczyniówki za pomocą leku Aflibercept podczas terapii protonowej
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie koncentruje się na zapobieganiu jaskrze neowaskularnej, która może wystąpić u pacjentów leczonych z powodu dużego czerniaka naczyniówki. W badaniu uczestniczą pacjenci z guzem o grubości co najmniej 7 mm lub średnicy podstawy większej niż 15 mm, którzy są leczeni terapią protonową (rodzajem radioterapii).
Kryteria włączenia do badania:
- Wiek co najmniej 18 lat
- Czerniak naczyniówki o grubości ponad 7 mm lub średnicy podstawy ponad 15 mm
- Leczenie guz terapią protonową
- Mogą uczestniczyć zarówno kobiety, jak i mężczyźni
- Zdolność do samodzielnego podejmowania decyzji
Kryteria wykluczenia z badania:
- Inny typ schorzenia oka niż badany
- Wcześniejsze leczenie schorzenia oka inną metodą
- Inne poważne problemy zdrowotne mogące wpłynąć na wyniki badania
- Niemożność przestrzegania procedur badania lub uczestniczenia w wizytach kontrolnych
- Ciąża lub karmienie piersią
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym
- Alergie na leki stosowane w badaniu
- Niedawna operacja oka
- Infekcja oka
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
Cel badania: Sprawdzenie, czy lek aflibercept (znany również pod nazwą handlową Eylea) może pomóc w zapobieganiu jaskrze neowaskularnej u pacjentów po terapii protonowej. Jaskra neowaskularna to schorzenie, w którym nowe, nieprawidłowe naczynia krwionośne rosną na tęczówce i nad kanałami odpływu oka, blokując normalny przepływ płynu i zwiększając ciśnienie wewnątrzgałkowe, co może prowadzić do uszkodzenia nerwu wzrokowego i utraty wzroku.
Uczestnicy badania są podzieleni na dwie grupy: jedna otrzymuje iniekcje leku aflibercept bezpośrednio do oka, a druga otrzymuje pozorowaną iniekcję (placebo). Badanie monitoruje pacjentów przez pięć lat po terapii protonowej, porównując częstość występowania jaskry neowaskularnej między obiema grupami. Pomoże to określić, czy profilaktyczne stosowanie afliberceptu jest skuteczne w zmniejszaniu występowania tego powikłania.
Badany lek: Aflibercept (anti-VEGF) to lek podawany w postaci iniekcji do oka, który działa poprzez blokowanie białka zwanego czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF). VEGF przyczynia się do wzrostu nieprawidłowych naczyń krwionośnych w oku. Hamując VEGF, lek ma na celu zmniejszenie ryzyka rozwoju jaskry, która może prowadzić do utraty wzroku. Jest klasyfikowany farmakologicznie jako środek przeciw-angiogenny. Badanie ma zakończyć się w czerwcu 2025 roku.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone są 2 badania kliniczne dotyczące czerniaka naczyniówki, które reprezentują różne podejścia terapeutyczne. Pierwsze badanie, prowadzone w 12 krajach europejskich, koncentruje się na nowym leku Belzupacap Sarotalocan stosowanym w małych czerniakach lub zmianach o nieokreślonym charakterze, wykorzystując innowacyjną terapię fotodynamiczną. Drugie badanie, realizowane we Francji, skupia się na zapobieganiu powikłaniom – jaskrze neowaskularnej – u pacjentów z dużymi guzami leczonych terapią protonową, stosując lek aflibercept z grupy anti-VEGF.
Oba badania używają metody podawania leku bezpośrednio do oka poprzez iniekcje, co pozwala na precyzyjne dostarczenie substancji aktywnej do miejsca choroby. Badania te mają na celu nie tylko leczenie samego nowotworu, ale również zapobieganie poważnym powikłaniom, które mogą prowadzić do utraty wzroku. Wyniki tych badań mogą przyczynić się do opracowania nowych, skuteczniejszych metod leczenia pacjentów z czerniakiem naczyniówki i poprawy ich rokowania.
Austria
