Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa belzupacap sarotalocan u pacjentów z pierwotnymi zmianami o nieokreślonym charakterze lub małym czerniakiem naczyniówki

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z pierwotnymi zmianami o nieokreślonym charakterze lub małym czerniakiem naczyniówki. Celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku belzupacap sarotalocan (znanego również jako AU-011) w porównaniu z placebo. Belzupacap Sarotalocan to roztwór do wstrzykiwań, który jest podawany za pomocą specjalnego urządzenia do przestrzeni nadnaczyniówkowej oka, co oznacza, że lek jest wstrzykiwany w określone miejsce w oku.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej belzupacap sarotalocan lub placebo. Badanie jest zaplanowane tak, aby uczestnicy ani lekarze nie wiedzieli, kto otrzymuje lek, a kto placebo. Czas trwania badania obejmuje kilka miesięcy, a jego wyniki będą analizowane po 65 tygodniach. Głównym celem jest sprawdzenie, jak szybko dochodzi do progresji guza, czyli wzrostu lub pogorszenia się stanu choroby.

Badanie ma na celu dostarczenie informacji na temat tego, czy belzupacap sarotalocan może być skutecznym i bezpiecznym sposobem leczenia dla osób z tymi specyficznymi zmianami w oku. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem wszelkich zmian w stanie zdrowia, w tym ewentualnych skutków ubocznych oraz zmian w ostrości wzroku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomization

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca belzupacap sarotalocan lub grupa kontrolna otrzymująca placebo (pozorowaną iniekcję).

  2. Krok 2

    Pierwsza wizyta i podanie leku

    Pacjent przychodzi na wizytę, podczas której otrzymuje zastrzyk do oka. Lek belzupacap sarotalocan jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań w sposób nadnaczyniówkowy, co oznacza, że jest wstrzykiwany w przestrzeń między twardówką a naczyniówką oka.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i wizyty kontrolne

    Pacjent uczestniczy w regularnych wizytach kontrolnych, podczas których monitorowany jest stan zdrowia oraz reakcja na leczenie. Wizyty te mogą obejmować badania wzroku oraz obrazowanie oka, aby ocenić postęp choroby i skuteczność leczenia.

  4. Krok 4

    Analiza wyników

    Głównym celem badania jest ocena czasu do progresji guza, co jest analizowane w 65. tygodniu. Dodatkowo oceniany jest czas do osiągnięcia złożonego punktu końcowego, który obejmuje progresję guza lub pogorszenie ostrości wzroku.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia na początku 2027 roku. Po zakończeniu badania pacjent może zostać poinformowany o wynikach oraz dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi mieć kliniczne rozpoznanie pierwotnej zmiany o nieokreślonym charakterze lub małego czerniaka naczyniówki z udokumentowanym wczesnym wzrostem. Oznacza to, że lekarz zdiagnozował u pacjenta jedną z tych zmian i potwierdził, że zmiana zaczyna się powiększać.
  • Pacjent nie może mieć przerzutów, co oznacza, że choroba nie rozprzestrzeniła się na inne części ciała. Musi to być potwierdzone badaniami obrazowymi, takimi jak tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny.
  • Pacjent nie może być wcześniej leczony z powodu swojej zmiany IL/CM. Jeśli pacjent był leczony terapią fotodynamiczną ponad 12 miesięcy przed zapisaniem się do badania, należy to omówić z lekarzem prowadzącym badanie w celu uzyskania zgody na udział.
  • Badanie jest otwarte dla osób obu płci, co oznacza, że zarówno kobiety, jak i mężczyźni mogą wziąć w nim udział.
  • Badanie obejmuje osoby w określonym przedziale wiekowym, ale dokładny wiek nie jest tutaj podany.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć innych poważnych chorób oczu, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjent nie może mieć historii alergii na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
  • Pacjent nie może mieć chorób, które mogą wpływać na układ odpornościowy, takich jak HIV.
  • Pacjent nie może mieć niekontrolowanego nadciśnienia, czyli bardzo wysokiego ciśnienia krwi, które nie jest pod kontrolą.
  • Pacjent nie może mieć niewydolności serca, co oznacza, że serce nie pompuje krwi tak dobrze, jak powinno.
  • Pacjent nie może mieć niewydolności nerek, co oznacza, że nerki nie działają prawidłowo.
  • Pacjent nie może mieć niewydolności wątroby, co oznacza, że wątroba nie działa prawidłowo.
  • Pacjent nie może mieć historii nadużywania alkoholu lub narkotyków.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Belzupacap Sarotalocan (AU-011) to lek badany w ramach badania klinicznego, którego celem jest ocena jego skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu pierwotnych zmian o nieokreślonym charakterze oraz małego czerniaka naczyniówki. Lek ten jest porównywany z kontrolą pozorowaną, co oznacza, że niektórzy uczestnicy badania otrzymują leczenie, które nie zawiera aktywnego składnika, aby ocenić rzeczywisty efekt działania leku.

Co już wiadomo o tej terapii

Belzupacap Sarotalocan – Jest to lek podawany w formie iniekcji, stosowany w leczeniu pierwotnych zmian o nieokreślonym charakterze lub małego czerniaka naczyniówki. Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo w porównaniu z kontrolą pozorowaną. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie zmian o nieokreślonym charakterze oraz małego czerniaka naczyniówki. Mechanizm działania leku polega na celowanym niszczeniu komórek nowotworowych poprzez aktywację fotodynamiczną. Klasyfikowany jest jako lek przeciwnowotworowy.

Badane choroby

Pierwotne zmiany niezdeterminowane lub mały czerniak naczyniówki – Są to zmiany w obrębie naczyniówki oka, które mogą być trudne do jednoznacznego zdiagnozowania jako łagodne lub złośliwe. Zmiany te mogą być początkowo niewielkie i nie wykazywać wyraźnych objawów, co utrudnia ich wczesne wykrycie. W miarę postępu choroby, zmiany mogą rosnąć i prowadzić do pogorszenia widzenia. Chociaż nie zawsze są złośliwe, istnieje ryzyko, że mogą przekształcić się w czerniaka, co wymaga regularnego monitorowania. Wczesne wykrycie i obserwacja są kluczowe, aby zapobiec ewentualnym komplikacjom. Choroba ta jest uważana za rzadką, co może wpływać na dostępność specjalistycznej opieki.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-504655-27-00Kod protokołuAU-011-301Planowana liczba uczestników191 osóbSponsorAura Biosciences Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).