Randomizowane badanie placebo‑kontrolowane lenbelintide u dorosłych z otyłością lub nadwagą i chorobą współistniejącą, bez cukrzycy typu 2

Randomizacja i przydzielenie leku

Po zapisaniu się do badania następuje losowe przydzielenie do jednej z dwóch grup: grupa otrzymuje lek AZD6234 zawierający substancję czynną lenbelintide, a grupa kontrolna otrzymuje placebo o identycznym wyglądzie.

Przydzielenie odbywa się w sposób podwójnie ślepy, czyli zarówno uczestnik, jak i personel nie wiedzą, który preparat został przydzielony.

Rozpoczęcie podawania leku

Uczestnik rozpoczyna podawanie przydzielonego preparatu w formie roztworu do wstrzyknięcia podskórnie (subcutaneous use).

Dawka leku wynosi 00 mg/ml, co oznacza, że wstrzykiwana jest określona objętość roztworu o tej koncentracji.

Podanie odbywa się zgodnie z harmonogramem ustalonym w protokole badania i trwa przez całe 68 tygodni trwania leczenia.

Wizyty kontrolne i monitorowanie

W trakcie 68‑tygodniowego okresu leczenia uczestnik regularnie pojawia się na wizytach kontrolnych zaplanowanych w badaniu.

Podczas każdej wizyty przeprowadzane są pomiary masy ciała, obwodu talii, ciśnienia krwi oraz badania laboratoryjne, aby monitorować bezpieczeństwo i skuteczność terapii.

Wszelkie niepożądane zdarzenia (AE) są rejestrowane i oceniane przez badaczy.

Ocena wyników leczenia

Po upływie 68 tygodni przeprowadzana jest szczegółowa ocena efektów leczenia, w tym zmiana procentowa masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej.

Dodatkowo oceniane są zmiany w masie ciała, odsetek uczestników, którym udało się schudnąć co najmniej 5 % i 10 % oraz inne wskaźniki, takie jak obwód talii, poziom trójglicerydów i ciśnienie skurczowe.

Zakończenie badania i podsumowanie

Po zakończeniu 68‑tygodniowego okresu uczestnik kończy przyjmowanie leku lub placebo i przechodzi ostatnie badania kontrolne.

Wyniki zostają podsumowane i przekazane zespołowi badawczemu w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa AZD6234 w badanej populacji.