Badanie skuteczności i bezpieczeństwa ASC30 u dorosłych z otyłością lub nadwagą i cukrzycą typu 2

Rekrutacja i wstępna kwalifikacja

Po dołączeniu do badania przeprowadzane są podstawowe pomiary, takie jak masa ciała, obwód talii, ciśnienie krwi oraz badania laboratoryjne poziomu cholesterolu i trójglicerydów.

Wyniki tych pomiarów służą jako punkt wyjściowy do oceny zmian podczas trwania badania.

Losowanie do grupy leczniczej lub placebo

Uczestnik jest losowo przydzielany do jednej z dwóch grup: otrzymuje ASC30 lub placebo w postaci tabletek do stosowania doustnego.

Przydział jest podwójnie ślepy, co oznacza, że ani uczestnik, ani personel nie wiedzą, które tabletki są aktywne.

Rozpoczęcie przyjmowania leku

Po otrzymaniu tabletek należy przyjmować jedną tabletkę ASC30 lub placebo codziennie, doustnie, bez względu na posiłek.

Dawka podana w protokole wynosi 0 mg (zgodnie z informacją o produkcie).

Kuracja trwa 72 tygodnie od pierwszej dawki.

Regularne przyjmowanie leku i monitorowanie

Przez cały okres 72 tygodni uczestnik codziennie przyjmuje przydzieloną tabletkę i unika pomijania dawek.

W trakcie badania planowane są wizyty kontrolne, podczas których ponownie mierzy się masę ciała, obwód talii, ciśnienie krwi oraz wykonuje się badania laboratoryjne.

Głównym celem jest ocena procentowej zmiany masy ciała po 72 tygodniach, a dodatkowo zmiany w obwodzie talii, ciśnieniu skurczowym i poziomach cholesterolu oraz trójglicerydów.

Zakończenie leczenia i ocena końcowa

Po upływie 72 tygodni uczestnik kończy przyjmowanie tabletek i poddawany jest ostatecznej ocenie klinicznej.

Wyniki z ostatniej wizyty porównuje się z danymi początkowymi, aby określić skuteczność i bezpieczeństwo ASC30 w porównaniu z placebo.