Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie kliniczne oceniające długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo maridebart cafraglutide u osób z otyłością lub nadwagą

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z obesity lub nadwagą, czyli stanów, w których nadmiar tkanki tłuszczowej może wpływać na zdrowie. W ramach badania uczestnicy otrzymują lek o kodzie nazwy AMG 133, którego aktywną substancją jest maridebart cafraglutide. Lek podawany jest w formie roztworu do wstrzykiwań subcutaneous, czyli pod skórę, i ma na celu długoterminowe zmniejszenie masy ciała oraz ocenę bezpieczeństwa i tolerancji. Niektórzy uczestnicy otrzymują placebo, czyli preparat pozbawiony aktywnego leku, aby porównać wyniki.

Celem badania jest sprawdzenie, jak lek wpływa na wagę ciała w dłuższym okresie. Osoby, które brały udział w poprzednim etapie, kontynuują go, otrzymując regularne wstrzyknięcia co kilka tygodni i odwiedzając placówkę w określonych terminach w celu oceny wagi, obwodu talii oraz samopoczucia. W trakcie trwania badania monitorowane są ewentualne działania niepożądane, a uczestnicy są zachęcani do zgłaszania wszelkich niepokojących objawów. Badanie trwa kilka lat, a uczestnicy pozostają pod stałą opieką medyczną.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rejestracja i rozpoczęcie udziału

    Po dołączeniu do badania wypełnia się niezbędne formularze i podpisuje dokumenty potwierdzające udział w badaniu.

    Następnie uzyskuje się dostęp do pierwszej wizyty w centrum badawczym.

  2. Krok 2

    Wizyta wstępna – ocena wyjściowa

    Podczas pierwszej wizyty mierzy się wagę, obwód talii oraz przeprowadza się wywiad dotyczący dotychczasowego stanu zdrowia.

    Ocenia się także jakość życia związaną z wagą przy pomocy prostego kwestionariusza.

    Przeprowadza się podstawowe badania laboratoryjne, aby ustalić, czy uczestnik spełnia kryteria kontynuacji badania.

  3. Krok 3

    Losowanie i przydzielenie leku lub placebo

    Po ocenie wyjściowej uczestnik jest losowo przydzielany do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca AMG 133 (zawierający maridebart cafraglutide) lub grupa otrzymująca placebo (substancja nieaktywną).

    Przydział jest nieujawniony zarówno uczestnikowi, jak i personelowi badania (badanie podwójnie ślepe).

  4. Krok 4

    Szkolenie z podawania leku

    Uczestnik otrzymuje instrukcje, jak prawidłowo podawać lek podskórnie – czyli wstrzykiwać go pod skórę.

    Przedstawiane są informacje o przechowywaniu roztworu do wstrzyknięcia oraz o bezpieczeństwie przy jego używaniu.

  5. Krok 5

    Rozpoczęcie podawania leku lub placebo

    Lek AMG 133 zawiera maridebart cafraglutide i jest podawany w formie roztworu do wstrzyknięcia podskórnie.

    Dawka podana w ramach badania wynosi 00 mg (zero miligramów) – jest to ustalona w protokole ilość.

    Jeśli przydzielono placebo, podawany jest roztwór nieaktywny w identyczny sposób.

    Częstotliwość podawania nie jest określona w dostępnych informacjach, dlatego uczestnik stosuje się do wskazówek badania.

  6. Krok 6

    Regularne wizyty kontrolne

    W trakcie trwania badania uczestnik odbywa regularne wizyty kontrolne w centrum badawczym.

    Podczas każdej wizyty ponownie mierzy się wagę i obwód talii, a także pyta się o ewentualne działania niepożądane.

    Zebrane dane służą ocenie skuteczności oraz bezpieczeństwa leku w długim okresie.

    Każda wizyta jest dokumentowana i stanowi część końcowego raportu badania.

  7. Krok 7

    Zakończenie badania i ocena końcowa

    Po zakończeniu ustalonego okresu badania (do 20 marca 2028 r.) przeprowadza się ostateczną ocenę.

    Ponownie mierzy się wagę, obwód talii oraz przeprowadza się kwestionariusz jakości życia.

    Analizowane są wszystkie zgłoszone działania niepożądane, aby określić ogólne bezpieczeństwo leku.

    Wyniki końcowe są wykorzystywane do oceny długoterminowej skuteczności i tolerancji maridebart cafraglutide.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Musisz podpisać świadomą zgodę i przestrzegać wszystkich wymagań w niej zawartych.
  • Musiałeś ukończyć wcześniejsze badanie (tzw. parent trial) i nie przestałeś trwale przyjmować leku używanego w tym badaniu.
  • Musiałeś zostać losowo przydzielony do grupy badawczej w ciągu 7 dni po wizycie w 72. tygodniu poprzedniego badania.
  • Musisz stosować środki antykoncepcyjne określone w protokole badania podczas całego leczenia oraz przez dodatkowe 16 tygodni po ostatniej dawce leku.
  • Musisz być osobą płci męskiej lub żeńskiej i spełniać wymagany zakres wiekowy ustalony przez badanie.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Planowane w trakcie badania operacje, zabiegi endoskopowe lub użycie urządzeń w celu leczenia otyłości.
  • Historia lub dowody na jakąkolwiek inną poważną chorobę lub zaburzenie (np. nadużywanie narkotyków lub alkoholu, zaburzenia odżywiania), które badacz uzna za ryzyko dla bezpieczeństwa uczestnika.
  • Obecna ciąża (potwierdzona dodatnim testem), karmienie piersią lub planowanie ciąży lub karmienia piersią w czasie badania oraz przez dodatkowe 16 tygodni po ostatniej dawce leku.
  • Planowana duża operacja chirurgiczna w trakcie badania. Mniejsze zabiegi (bez znieczulenia ogólnego) mogą być dopuszczone według oceny badacza.
  • Osoby pracujące w miejscu prowadzenia badania oraz ich najbliżsi członkowie rodziny (małżonek, rodzic, dziecko, rodzeństwo) nie mogą brać udziału.
  • Wskaźnik masy ciała BMI (masa ciała w kilogramach podzielona przez kwadrat wysokości w metrach) równy lub niższy niż 18,5 kg/m², czyli niedowaga.
  • Znana nadwrażliwość (alergia) na którykolwiek ze składników podawanego leku.
  • Historia niedrożności nerwu wzrokowego z powodu niedokrwienia (ischemic optic neuropathy) – uszkodzenia nerwu w oku spowodowanego słabym dopływem krwi.
  • Wszelkie nowotwory zdiagnozowane w trakcie wcześniejszego badania, z wyjątkiem niektórych nowotworów skóry, piersi, szyjki macicy i prostaty, które zostały wyleczone z zamiarem całkowitego wyleczenia.
  • Nowo rozpoznany zespół wielokrotny endokrynologiczny typu 2 (genetyczne zaburzenie gruczołów) lub w rodzinie (pierwszego stopnia) przypadek nowotworu rdzeniowego tarczycy (medullary thyroid carcinoma, MTC).
  • Wynik w kwestionariuszu PHQ‑9 (narzędzie do oceny nasilenia depresji) równy lub wyższy niż 15 podczas wizyty w tygodniu 72 przed losowaniem.
  • Jakiekolwiek myśli samobójcze kategorii 4 lub 5 albo zachowanie samobójcze ocenione w skali Columbia‑Suicide Severity Rating Scale (C‑SSRS) od ostatniej wizyty.
  • Uczestnik, u którego badacz uzna, że istnieje duże prawdopodobieństwo, że nie będzie w stanie wypełnić wszystkich wymaganych procedur, ograniczeń i wymogów badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

AMG 133 to lek podawany podskórnie w postaci roztworu do wstrzykiwań. Zawiera substancję czynną maridebart cafraglutide, która działa na receptory w organizmie, pomagając zmniejszyć masę ciała u osób z nadwagą lub otyłością. W badaniu lek jest podawany przez dłuższy czas, aby ocenić, jak dobrze pomaga schudnąć oraz czy jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Maridebart Cafraglutide

    Maridebart Cafraglutide podaje się w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych. Obecnie jest lekiem badanym i nie posiada jeszcze zatwierdzenia w praktyce klinicznej. Stosuje się go w leczeniu otyłości i nadwagi w celu długotrwałego kontrolowania masy ciała. Substancja działa jako analog hormonu GLP‑1, wiąże się z jego receptorem, co zmniejsza apetyt i spowalnia opróżnianie żołądka; klasyfikowana jest jako lek przeciw otyłości, analog GLP‑1.

  • Placebo

    Placebo podawane jest w tej samej formie – jako roztwór do wstrzykiwań podskórnych – ale nie zawiera aktywnego składnika. Jest to substancja obojętna, używana wyłącznie w badaniach klinicznych jako kontrola. Nie ma wskazań terapeutycznych i nie wywiera wpływu na organizm. Klasyfikowany jest jako preparat kontrolny, a nie lek.

Badane choroby

Przewlekłe zarządzanie masą ciała - stan, w którym osoba utrzymuje nadmierną masę ciała przez dłuższy czas, co może prowadzić do stopniowego przyrostu wagi. Wzrost masy ciała wynika z niekorzystnego bilansu energetycznego, czyli spożywania większej ilości kalorii niż jest zużywanych. Brak skutecznych strategii żywieniowych i fizycznych sprzyja utrwalaniu się otyłości. Z czasem może dojść do nasilenia problemów metabolicznych, takich jak insulinooporność. Regularne monitorowanie wagi i wprowadzanie zmian stylu życia są kluczowe dla zahamowania postępu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2026-525408-82-00Kod protokołu20250197Planowana liczba uczestników3 200 osóbSponsorAmgen Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).