Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności zanidatamabu z chemioterapią oraz tislelizumabem u pacjentów z HER2-dodatnim zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka i przełyku

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z gruczolakorakiem żołądka i przełyku w stadium zaawansowanym lub przerzutowym, u których występuje nadekspresja białka HER2. Jest to nowotwór złośliwy występujący w górnym odcinku przewodu pokarmowego. W ramach badania stosowane będą różne kombinacje leków: nowy lek zanidatamab (znany również jako JZP598) w połączeniu z chemioterapią lub z chemioterapią i lekiem tislelizumab, które będą porównywane z obecnie stosowanym standardem leczenia wykorzystującym lek trastuzumab w połączeniu z chemioterapią.

Celem badania jest sprawdzenie, czy nowe kombinacje leków są skuteczniejsze niż obecne standardowe leczenie. W trakcie leczenia pacjenci będą otrzymywać leki dożylnie (zanidatamab, tislelizumab, trastuzumab) oraz doustnie (kapecytabinę). W razie wystąpienia działań niepożądanych, takich jak biegunka, może być podawany lek loperamid.

Leczenie może trwać do 756 dni, w zależności od tego, jak organizm pacjenta będzie reagował na terapię. W trakcie badania lekarze będą regularnie oceniać stan zdrowia pacjentów oraz skuteczność zastosowanego leczenia poprzez badania obrazowe i inne badania kontrolne. Wszystkie stosowane leki zostały wcześniej przebadane pod kątem bezpieczeństwa w innych badaniach klinicznych.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Kwalifikacja do badania

    Przed rozpoczęciem leczenia zostanie potwierdzone, że nowotwór jest HER2-dodatni (badanie wykonane w centralnym laboratorium)

    Zostanie przeprowadzone badanie serca (echokardiogram lub MUGA) w celu potwierdzenia prawidłowej funkcji serca (LVEF ≥ 50%)

    Ocena stanu sprawności według skali ECOG (wymagany wynik 0 lub 1)

    Wykonanie badań potwierdzających prawidłowe funkcjonowanie narządów wewnętrznych

  2. Krok 2

    Przydział do grupy leczenia

    Nastąpi losowy przydział do jednej z grup leczenia:

    Grupa 1: zanidatamab z chemioterapią

    Grupa 2: zanidatamab z chemioterapią i tislelizumabem

    Grupa 3: trastuzumab z chemioterapią

  3. Krok 3

    Leczenie

    Leki będą podawane w następujący sposób:

    Zanidatamab - dożylnie w formie wlewu

    Tislelizumab - dożylnie w formie wlewu (tylko w grupie 2)

    Trastuzumab - dożylnie w formie wlewu (tylko w grupie 3)

    Kapecytabina - doustnie

    W razie potrzeby możliwe jest zastosowanie leku loperamid (doustnie)

  4. Krok 4

    Monitorowanie postępów leczenia

    Regularne badania obrazowe w celu oceny odpowiedzi na leczenie według kryteriów RECIST 1.1

    Ocena jakości życia za pomocą specjalnych kwestionariuszy

    Regularne badania krwi w celu określenia stężenia leków

    Monitorowanie działań niepożądanych

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału w badaniu

    Leczenie będzie kontynuowane do momentu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych

    Przewidywany czas trwania badania: do czerwca 2027 roku

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Potwierdzone histologicznie nieoperacyjne miejscowo zaawansowane, nawracające lub przerzutowe gruczolakowate nowotwory żołądka lub przełyku z dodatnim statusem HER2 (w tym nowotwory połączenia żołądkowo-przełykowego). Status HER2 musi być potwierdzony w badaniu centralnym jako IHC 3+ lub IHC 2+ z pozytywnym wynikiem ISH.
  • Choroba mierzalna lub niemierzalna według kryteriów RECIST 1.1 (system oceny odpowiedzi na leczenie w guzach litych).
  • Stan sprawności według skali ECOG wynoszący 0 lub 1 (oznacza to, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej), oceniony w ciągu 3 dni przed randomizacją.
  • Odpowiednia funkcja narządów wewnętrznych.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory serca (LVEF) wynosząca co najmniej 50%, potwierdzona badaniem echokardiograficznym lub badaniem MUGA (badanie obrazowe serca).
  • Do badania kwalifikują się zarówno kobiety jak i mężczyźni.
  • Pacjenci muszą być osobami dorosłymi.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma potwierdzonego HER2-dodatniego gruczolakoraka żołądka lub przełyku (oznacza to specyficzny typ nowotworu z obecnością określonego białka na powierzchni komórek)
  • Wykluczeni są pacjenci poniżej 18 roku życia
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Wykluczeni są pacjenci z nowotworem operacyjnym (takim, który można usunąć chirurgicznie)
  • Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej leczenie trastuzumabem (lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów) w ciągu ostatnich 6 miesięcy nie mogą wziąć udziału
  • Osoby z poważnymi chorobami serca, w tym niewydolnością serca (gdy serce nie pompuje krwi wystarczająco sprawnie) nie kwalifikują się do badania
  • Wykluczeni są pacjenci z aktywnymi przerzutami do mózgu (oznacza to rozprzestrzenienie się nowotworu do tkanki mózgowej)
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni nie mogą wziąć udziału
  • Wykluczeni są pacjenci z aktywnymi, nieleczonymi infekcjami
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Zanidatamab to lek eksperymentalny stosowany w leczeniu nowotworów żołądka i przełyku z obecnością białka HER2. Działa poprzez przyłączanie się do receptorów HER2 na powierzchni komórek nowotworowych, co może pomóc w zahamowaniu wzrostu guza. Tislelizumab to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu w walce z komórkami nowotworowymi. Działa poprzez blokowanie białka, które normalnie powstrzymuje układ odpornościowy przed atakowaniem komórek rakowych. Trastuzumab to lek stosowany w leczeniu nowotworów z obecnością białka HER2. Jest to przeciwciało monoklonalne, które przyłącza się do receptorów HER2 na powierzchni komórek nowotworowych, hamując ich wzrost i rozprzestrzenianie się. Chemioterapia w tym badaniu jest stosowana w połączeniu z wymienionymi wyżej lekami. Jest to standardowa metoda leczenia wykorzystująca leki, które niszczą szybko dzielące się komórki nowotworowe.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Zanidatamab

    Eksperymentalne przeciwciało monoklonalne podawane dożylnie, które jest obecnie badane w leczeniu zaawansowanego raka żołądka i przełyku (GEA) z obecnością receptora HER2. Lek działa poprzez wybiórcze wiązanie się z receptorem HER2 na powierzchni komórek nowotworowych, hamując ich wzrost i proliferację. Jest testowany w kombinacji z chemioterapią jako potencjalna alternatywa dla standardowej terapii trastuzumabem.

  • Tislelizumab

    Innowacyjny lek immunoterapeutyczny podawany dożylnie, należący do grupy inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego (anty-PD-1). Substancja ta działa poprzez odblokowywanie naturalnej odpowiedzi immunologicznej organizmu przeciwko komórkom nowotworowym, umożliwiając układowi odpornościowemu skuteczniejsze rozpoznawanie i niszczenie komórek rakowych. W badaniu klinicznym jest testowany w połączeniu z zanidatamabem i chemioterapią w leczeniu zaawansowanego raka żołądka i przełyku.

Badane choroby

Gruczolakorak żołądkowo-przełykowy - Nowotwór złośliwy rozwijający się w obszarze połączenia przełykowo-żołądkowego lub w żołądku. Jest to typ raka, który powstaje z komórek gruczołowych wyściełających górny odcinek przewodu pokarmowego. Choroba może rozpocząć się w dolnej części przełyku, w miejscu gdzie przełyk łączy się z żołądkiem, lub w samym żołądku. GEA rozwija się stopniowo, początkowo atakując błonę śluzową, a następnie może rozprzestrzeniać się na głębsze warstwy tkanek. W początkowej fazie objawy mogą być niespecyficzne i obejmować uczucie dyskomfortu w górnej części brzucha, trudności w połykaniu czy uczucie wczesnej sytości. Jest to stosunkowo rzadki typ nowotworu w porównaniu z innymi formami raka.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-510319-20-00Kod protokołuZWI-ZW25-301Planowana liczba uczestników919 osóbSponsorJazz Pharmaceuticals Ireland Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).