W skrócie
Badania kliniczne badają Ludzki monoklonalny przeciwciało IgG1 KAPPA przeciwko FOLR1 sprzężone z ..., znane również jako Rina‑S, w kilku nowotworach. Badania oceniają skuteczność leku oraz, w niektórych badaniach, jego bezpieczeństwo w porównaniu z innymi terapiami.
Najważniejsze informacje
- Badania kliniczne badają Ludzki monoklonalny przeciwciało IgG1 KAPPA przeciwko FOLR1 sprzężone z ..., w raku jajnika, raku endometrium i niedrobnokomórkowym raku płuca. Badania raka jajnika i endometrium to badania fazy 3, natomiast badanie raka płuca to faza 2. Grupy docelowe obejmują osoby z rakiem jajnika opornym na platynę, zaawansowanym lub nawracającym rakiem endometrium oraz lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Główne wyniki to przeżycie wolne od progresji, ogólne przeżycie i obiektywny wskaźnik odpowiedzi. Wszystkie trzy badania są autoryzowane i porównują Rina‑S z innymi podejściami terapeutycznymi lub badają je jako monoterapię.
Przegląd badań
Dane z badań opisują trzy interwencyjne badania, co oznacza, że badacze przydzielają leczenie i obserwują, co się dzieje. Wszystkie trzy badania są autoryzowane i testują tę samą nazwę substancji, również określaną jako Rina‑S w tytułach i podsumowaniach badań.[1][2]
Badania koncentrują się na różnych typach nowotworów i wykorzystują różne fazy badań, w tym fazę 2 i fazę 3.[1][2] Głównym celem jest ocena skuteczności leczenia, a w jednym z badań porównanie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia z innymi opcjami wymienionymi przez badacza.[1][2]
Badanie raka jajnika opornego na platynę
NCT06619236 to badanie fazy 3 w raku jajnika opornym na platynę, co oznacza raka jajnika, który nie reaguje dobrze na chemioterapię opartą na platynie. Badanie planuje objąć 532 uczestników.
To badanie porównuje Rina‑S z wyborem terapii przez badacza, co oznacza, że lekarz prowadzący wybiera jedną z wymienionych standardowych opcji leczenia dla grupy kontrolnej. Wymienione w danych opcje to pegfilgrastim, paclitaksel, doksorubicyna, gemcytabina i topotekan.
Głównym wynikiem jest przeżycie wolne od progresji (PFS), czyli czas od randomizacji do pogorszenia się nowotworu lub śmierci pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze. Badanie mierzy to przy użyciu RECIST v1.1, standardowej metody oceny zmian w guzach litych.
Badanie raka endometrium
Badanie o identyfikatorze 2024-519818-31-01 to badanie fazy 3 w raku endometrium, który rozpoczyna się w wyściółce macicy. Obejmuje ono chorobę zaawansowaną, nawracającą, przerzutową lub pierwotnie nieoperacyjną.
Celem tego badania jest porównanie skuteczności klinicznej Rina‑S z leczeniem wybranym przez badacza u pacjentów, u których nowotwór nawrócił lub pogorszył się po wcześniejszej terapii. Wymienione leki porównawcze to doksorubicyna i paclitaksel.
Badanie planuje objąć 480 uczestników. Jego główne wyniki to PFS, mierzony według RECIST v1.1 i oceniany przez niezależną centralną recenzję, oraz ogólne przeżycie (OS), czyli czas od rozpoczęcia badania do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Badanie niedrobnokomórkowego raka płuca
Badanie o identyfikatorze 2025-522107-18-00 to badanie fazy 2 w lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym raku płuca. Planowane jest objęcie 200 uczestników.
To badanie ma na celu ocenę działania antynowotworowego Rina‑S jako monoterapii, co oznacza, że jest badane samodzielnie, a nie w połączeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym. Lista interwencji obejmuje również pegfilgrastim.
Głównym wynikiem jest obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR), czyli odsetek pacjentów, u których guzy zmniejszyły się lub zniknęły, oceniany na podstawie RECIST v1.1 i oceny badacza.
Główne wyniki badania
W tych badaniach najważniejsze wyniki dotyczą kontroli guza oraz tego, jak długo pacjenci żyją bez pogorszenia choroby.[1][2] Dane wymieniają PFS, OS i ORR jako kluczowe wyniki.[1][2]
- PFS określa, jak długo nowotwór pozostaje kontrolowany przed ponownym wzrostem.[1]
- OS określa, jak długo pacjenci żyją po dołączeniu do badania.
- ORR określa, ile guzów zmniejsza się lub znika w trakcie leczenia.
Dla kogo są przeznaczone badania
Badania te są przeznaczone dla dorosłych z określonymi nowotworami, a nie dla ogólnej populacji chorych na raka.[1][2] Każde badanie koncentruje się na innej grupie: osoby z rakiem jajnika opornym na platynę, osoby z zaawansowanym lub nawracającym rakiem endometrium oraz osoby z lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.[1][2]
Badanie raka endometrium konkretnie obejmuje pacjentów z nawracającą lub postępującą chorobą po wcześniejszej terapii. Dane z badań nie podają pełnych kryteriów włączenia i wykluczenia, więc jedynie wymienione powyżej typy nowotworów i ustawienia choroby mogą być tutaj potwierdzone.[1][2]