W skrócie
Ten artykuł opisuje badania kliniczne, w których pojawia się loperamide. Z dostępnych danych wynika, że jest ono stosowane w ramach badań nad różnymi terapiami, a oceny dotyczą głównie skuteczności, bezpieczeństwa i wyników leczenia u określonych grup pacjentów.
Najważniejsze informacje
- W dostępnych danych są dwa badania kliniczne, w których pojawia się loperamide. Jedno dotyczy HER2-dodatniego zaawansowanego raka żołądka i przełyku i ocenia skuteczność różnych schematów leczenia w fazie 3. Drugie obejmuje zaawansowany lub nawrotowy rak endometrium i ma charakter badania porównawczego z oceną bezpieczeństwa oraz przeżycia bez progresji choroby. Badania obejmują różne grupy pacjentów onkologicznych i mają różne cele, od wyboru dawki po ocenę skuteczności leczenia. W danych loperamide nie jest głównym tematem wszystkich badań, lecz elementem jednego ze schematów leczenia.
Zakres badań z loperamide
W dostępnych danych loperamide pojawia się w dwóch badaniach interwencyjnych, czyli takich, w których uczestnicy otrzymują określone leczenie lub porównanie leczeń. Badania dotyczą różnych nowotworów i nie opisują loperamide jako jedynego badanego leku we wszystkich przypadkach.
Badanie 1: HER2-dodatni rak żołądka i przełyku
Pierwsze badanie ma numer NCT05152147 i dotyczy osób z nieresekcyjnym, miejscowo zaawansowanym, nawrotowym lub przerzutowym gastroesophageal adenocarcinoma (GEA), czyli gruczolakorakiem żołądkowo-przełykowym. W opisie badania celem jest porównanie skuteczności zanidatamabu w połączeniu z chemioterapią lub z chemioterapią i tislelizumabem względem trastuzumabu z chemioterapią u osób z HER2-dodatnim zaawansowanym lub przerzutowym rakiem żołądka i przełyku.
Wśród leków wymienionych w tym badaniu znajduje się także loperamide, podawane doustnie w dawce 8 mg. W danych nie podano, aby loperamide było głównym celem badania; jest ono częścią zestawu interwencji wymienionych w protokole.
Badanie jest w fazie 3 i ma status Authorised. Do badania planowano włączyć 919 osób.
Badanie 2: zaawansowany lub nawrotowy rak endometrium
Drugie badanie ma identyfikator 2022-502196-31-00 i dotyczy osób z zaawansowanym lub nawrotowym rakiem endometrium. Celem części 1 jest ustalenie dawki navtemadlin do fazy 3 na podstawie danych o bezpieczeństwie, a część 2 porównuje przeżycie bez progresji choroby między navtemadlinem a placebo.
W tym badaniu loperamide także występuje wśród interwencji, razem z placebo, ondansetronem i navtemadlinem, a w danych pojawia się również Loperamide hydrochloride. Opis wskazuje, że jest to element schematu badania, a nie jedyny badany lek.
W metadanych badanie ma status Completed, planowaną liczebność 306 osób i fazę 4, choć sam tytuł określa je jako badanie fazy 2/3. Taka różnica pokazuje, że dane źródłowe mogą opisywać badanie na różnych poziomach szczegółowości.
Jakie wyniki są mierzone
W badaniu NCT05152147 główne punkty końcowe to progression-free survival (PFS) oraz overall survival (OS). PFS oceniano według RECIST 1.1 przez niezależną centralną ocenę, a OS oznacza całkowite przeżycie, czyli czas do zgonu z dowolnej przyczyny.
W badaniu 2022-502196-31-00 w części 1 komisja bezpieczeństwa miała wybrać dawkę do fazy 3 na podstawie danych o bezpieczeństwie, a w części 2 głównym wynikiem było PFS oceniane przez niezależny komitet przeglądowy (IRC). To oznacza, że badanie sprawdzało zarówno, czy leczenie działa dłużej bez pogorszenia choroby, jak i czy można wybrać odpowiednią dawkę do dalszych badań.
Kto może brać udział
W pierwszym badaniu uczestnikami są osoby z HER2-dodatnim, nieresekcyjnym, miejscowo zaawansowanym, nawrotowym lub przerzutowym GEA. To grupa pacjentów z zaawansowaną chorobą, u których leczenie chirurgiczne nie jest możliwe albo choroba wróciła lub rozprzestrzeniła się dalej.
W drugim badaniu biorą udział osoby z zaawansowanym lub nawrotowym rakiem endometrium. W danych nie podano dodatkowych kryteriów kwalifikacji, dlatego można powiedzieć tylko tyle, ile wynika z opisu badania.
Fazy i status badań
Badanie NCT05152147 jest opisane jako Phase 3 i ma status Authorised. Tego typu faza zwykle oznacza większe badanie porównujące skuteczność kilku schematów leczenia.
Badanie 2022-502196-31-00 jest opisane w tytule jako Phase 2/3, ale w metadanych ma fazę 4 i status Completed. W praktyce oznacza to, że badanie zostało zakończone i obejmowało ocenę bezpieczeństwa oraz skuteczności leczenia w kolejnych etapach.