Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie bezpieczeństwa i działania CR-001 u dorosłych z lokalnie zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami litych tkanek

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie obejmuje osoby dorosłe z Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors, czyli guzami, które rozwinęły się lokalnie lub rozprzestrzeniły się na inne części ciała. Uczestnicy otrzymają lek badawczy o nazwie kodowej CR-001, podawany drogą IV infusion, czyli w formie wlewu dożylnie.

Celem badania jest określenie, jak bezpieczny i tolerowany jest lek przy stopniowo zwiększanych dawkach oraz jakie ma działanie przeciw nowotworowi.

Uczestnicy będą przyjmować lek w kilku cyklach trwających po około czterdzieści dni, podczas których będą regularnie monitorowane objawy, wyniki badań krwi i ewentualne działania niepożądane. W miarę upływu czasu dawka może być zwiększana, aby sprawdzić, jaka ilość leku jest najskuteczniejsza i jednocześnie akceptowalna pod względem bezpieczeństwa.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Zapisanie się do badania

    Po uzyskaniu zgody pacjent zostaje włączony do badania i otrzymuje plan podawania leku.

  2. Krok 2

    Wstępna ocena

    Przeprowadza się badania laboratoryjne, obrazowe i kliniczne w celu określenia stanu zdrowia przed rozpoczęciem leczenia.

  3. Krok 3

    Podanie pierwszej dawki

    W dniu 1 pierwszego cyklu (28 dni) podaje się cr-001 dożylnie (infuzja dożylna) w formie wstrzykiwania.

    Dawka jest ustalana zgodnie z przydzieloną grupą podwyższającej dawkę; szczegółowa ilość nie jest podana w dostępnych informacjach.

  4. Krok 4

    Obserwacja w trakcie pierwszego cyklu

    Przez kolejne 28 dni monitorowane są wyniki badań, objawy i ewentualne działania niepożądane.

    Pacjent odwiedza ośrodek w ustalonych terminach w celu oceny stanu zdrowia.

  5. Krok 5

    Ocena toksyczności

    W trakcie pierwszego cyklu oceniana jest występowanie dawki ograniczającej toksyczność (DLT), czyli poważnych działań niepożądanych, które mogą wymagać zmiany dawkowania.

  6. Krok 6

    Kontynuacja kolejnych cykli

    Jeśli leczenie jest tolerowane, podawanie cr-001 jest kontynuowane co 28 dni, czyli w każdy pierwszy dzień kolejnego cyklu.

    W kolejnych grupach pacjenci mogą otrzymywać wyższą dawkę zgodnie z protokołem podwyższania dawki.

  7. Krok 7

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Na bieżąco rejestrowane są działania niepożądane związane z leczeniem oraz poważne zdarzenia (sae).

    Każde niepokojące objawy są oceniane pod kątem nasilenia i związku z lekiem.

  8. Krok 8

    Ocena odpowiedzi nowotworu

    Regularnie wykonywane są badania obrazowe w celu określenia, czy nowotwór reaguje na leczenie (np. zmiana wielkości zmian nowotworowych).

  9. Krok 9

    Zakończenie leczenia

    Lek przestaje być podawany w przypadku postępu choroby, nieakceptowalnej toksyczności lub zakończenia okresu badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

23 kryteria

  • Musisz rozumieć, na czym polega badanie i wyrazić zgodę, podpisując pisemną informację o uczestnictwie (formularz zgody).
  • Jeśli ostatnio przyjmowałeś/aś leki przeciwnowotworowe podane dożylnie lub doustnie, musisz odczekać co najmniej 3 tygodnie (lub tyle, ile wynosi pięć „połówek życia” leku, jeśli jest krótszy) przed rozpoczęciem badania.
  • Jeśli ostatnio odbyła się radioterapia, musi minąć co najmniej 28 dni od ostatniej sesji; krótkotrwałe radioterapie łagodzące ból są dozwolone, jeśli nie dotyczą badanej zmiany nowotworowej.
  • Jeśli miałeś/aś operację, musisz odczekać co najmniej 14 dni i w pełni wyzdrowieć przed pierwszą dawką leku.
  • Od pierwszej dawki leku do 120 dni po ostatniej dawce nie możesz oddawać nasienia ani komórek jajowych ani karmić piersią.
  • Jeśli możesz zajść w ciążę, musisz wykonać negatywny test ciążowy we krwi przy rekrutacji i negatywny test moczu w ciągu 72 godzin przed pierwszą dawką oraz używać przynajmniej jednej bardzo skutecznej metody antykoncepcyjnej aż do 120 dni po ostatniej dawce.
  • Jeśli jesteś mężczyzną i współżyjesz z kobietą zdolną do zajścia w ciążę, musisz używać prezerwatywy, a twoja partnerka musi także stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres badania i 120 dni po jego zakończeniu.
  • Musisz mieć co najmniej 18 lat (lub wiek dozwolony w twoim regionie do udziału w badaniach klinicznych).
  • Twoja choroba musi być zaawansowanym, nieoperacyjnym lub przerzutowym nowotworem stałym (tzw. nowotwór solidny) i nie możesz już korzystać ze standardowego leczenia w twoim kraju lub nie możesz go tolerować.
  • Do badania kwalifikują się następujące typy nowotworów: nowotwór wątrobowy (HCC), nowotwór dróg żółciowych, rak endometrium, rak szyjki macicy, rak jajnika (z opornością na platynę), rak żołądka i przełyku (z dodatnim wynikiem PD‑L1 CPS ≥ 1), rak jelita grubego, niedrobnokomórkowy rak płuca (z dodatnim wynikiem PD‑L1 TPS ≥ 1 % oraz, w razie potrzeby, testami na mutacje EGFR i przemieszczenia ALK).
  • Jeśli uczestniczysz w grupie „backfill” lub „dawkowanie optymalne”, musisz udostępnić materiał nowotworowy z wcześniejszej biopsji (najlepiej z ostatnich 3 lat) lub zgodzić się na niskiego ryzyka pobranie nowej próbki.
  • Musisz mieć przynajmniej jedną „mierzalną” zmianę nowotworową zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 (czyli zmiana, którą można dokładnie zmierzyć na zdjęciach).
  • Twoje przewidywane przeżycie musi wynosić co najmniej 3 miesiące.
  • Twoja ogólna kondycja (ocena ECOG) musi być 0 lub 1, czyli jesteś w pełni aktywny lub masz jedynie niewielkie ograniczenia w codziennych czynnościach.
  • Wyniki badań laboratoryjnych muszą mieścić się w określonych granicach:
    • Enzymy wątrobowe (AST, ALT) nie wyższe niż 2,5‑krotność normy (lub 5‑krotność, jeśli masz przerzuty do wątroby);
    • Bilirubina nie wyższa niż 1,5‑krotność normy (lub 3‑krotność przy chorobie Gilberta);
    • Albumina co najmniej 2,8 g/dL;
    • Współczynnik protrombinowy (INR) nie wyższy niż 1,5 (chyba że przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe i wynik jest w granicach terapeutycznych);
    • Filtracja kłębuszkowa nerek (GFR) co najmniej 50 mL/min;
    • Białko w moczu mniej niż 2 + na pasku lub poniżej 1 g w 24 h;
    • Cholesterol nie wyższy niż 300 mg/dL i triglicerydy nie wyższe niż 2,5‑krotność normy;
    • Wskaźniki krwi: neutrofile (ANC) co najmniej 1,5 × 10⁹/L, płytki krwi co najmniej 100 × 10⁹/L, hemoglobina co najmniej 9 g/dL.
    • Musisz być gotowy i chętny do regularnego przychodzenia na wizyty kontrolne, poddawania się planowanym zabiegom i stosowania się do zaleceń badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

20 kryteriów

  • Miał inny nowotwór (poza badanym) w ciągu ostatnich 3 lat, chyba że był to bardzo łagodny nowotwór o małym ryzyku rozprzestrzenienia lub śmierci (np. nieinwazyjny rak szyjki macicy, powierzchowne nowotwory skóry, lokalny rak prostaty operowany, nieinwazyjny rak przewodowy sutka) albo jest monitorowany w ramach standardowego leczenia.
  • Miał poważny (grade 3 lub wyższy) efekt uboczny związany z układem odpornościowym, który spowodował przerwanie wcześniejszej immunoterapii.
  • Miał nieinfekcyjne zapalenie płuc lub chorobę śródmiąższową płuc, które wymagały doustnych leków przeciwzapalnych (glikokortykosteroidów), albo ma takie zapalenie w momencie badania.
  • Ma aktualnie poważną infekcję. Może wziąć udział dopiero po zakończeniu antybiotyków i gdy infekcja będzie kontrolowana przynajmniej 2 tygodnie przed pierwszą dawką.
  • Otrzymał żywy lub osłabiony szczepionkę w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Przeszedł przeszczep szpiku kostnego od dawcy lub przeszczep organu.
  • Ma aktywną infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B (obecny antygen HBsAg) lub typu C (obecny wirus we krwi).
  • Ma zdiagnozowane zakażenie wirusem HIV z wykrywalnym poziomem wirusa, chorobę AIDS w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub niską liczbę limfocytów CD4 (mniej niż 350 komórek/mm³).
  • Ma jakikolwiek problem medyczny lub psychiczny, który według lekarza uniemożliwia udział, zwiększa ryzyko lub utrudnia interpretację wyników.
  • Badania obrazowe wykazują, że guz otacza ważne naczynia krwionośne lub ma martwe obszary, co zwiększa ryzyko krwawienia.
  • Miał w ciągu ostatnich 6 miesięcy poważne problemy żołądkowo‑jelitowe, takie jak przetoki, perforacje, niedrożność, ciężkie rany nie gojące się, aktywne wrzody, nieleczone złamania, krwawienia z płuc lub przewodu pokarmowego, lub ma zaburzenia krzepnięcia krwi.
  • Potrzebuje doustnych leków przeciwzapalnych (glikokortykosteroidów) w dawce większej niż 10 mg prednizonu dziennie lub innych leków tłumiących układ odpornościowy w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką.
  • Ma poważne choroby serca i naczyń, takie jak niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi, przebyta zapalenie mięśnia sercowego, niewydolność serca, zawał w ciągu ostatnich 6 miesięcy, poważne zaburzenia rytmu, udar w ciągu ostatniego roku, niską frakcję wyrzutową serca (<50 %) lub inne czynniki zwiększające ryzyko sercowo‑naczyniowe.
  • Nie w pełni wyzdrowiał po niedawnym poważnym zabiegu chirurgicznym (poza założeniem dostępu naczyniowego).
  • Ma nadal poważne skutki uboczne po wcześniejszym leczeniu, które nie ustąpiły do niskiego stopnia (grade ≤ 1) przynajmniej 14 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Ma alergię na którykolwiek składnik leku CR‑001.
  • W przypadku określonej grupy uczestników, nie może mieć wcześniej podanego eksperymentalnego leku immunoterapeutycznego (np. anty‑PD‑1/L1, anty‑CTLA‑4, PD‑(L)1/VEGF), który nie jest standardowym leczeniem.
  • Ma niekontrolowane nagromadzenie płynu w jamie opłucnej, osierdziu lub jamie brzusznej, które wymaga częstego opróżniania (co miesiąc lub częściej).
  • Ma aktywne przerzuty do mózgu lub rdzenia (CNS). Przerzuty leczone i stabilne mogą być dopuszczone, ale nieleczone przerzuty lub przerzuty ośrodkowego układu nerwowego, w tym choroba opon mózgowo‑rdzeniowych, wykluczają udział.
  • Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia lekami immunosupresyjnymi w ciągu ostatnich 2 lat (np. kortykosteroidy).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

CR-001 to lek badawczy podawany dożylnie w formie wlewu. W badaniu jest używany jako terapia eksperymentalna, aby sprawdzić, jak bezpiecznie można zwiększać jego dawkę u osób z zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami litymi. Badacze obserwują, jak lek zachowuje się w organizmie (farmakokinetyka), jak wpływa na komórki nowotworowe (farmakodynamika) oraz czy pomaga zwalczyć guz. Celem jest poznanie, czy lek jest tolerowany i czy może mieć działanie przeciwnowotworowe.

Co już wiadomo o tej terapii

CR-001 - Lek podawany jest dożylnie w formie infuzji, czyli wstrzykiwany bezpośrednio do żyły. Obecnie jest w fazie badań klinicznych i nie ma jeszcze zatwierdzenia do stosowania w praktyce. Przeznaczony jest do leczenia pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi. Działa poprzez blokowanie określonych sygnałów w komórkach nowotworowych, co hamuje ich wzrost i podział; zalicza się do grupy eksperymentalnych leków przeciwnowotworowych.

Badane choroby

Miejscowo zaawansowane lub przerzutowe guzy litej - To grupa nowotworów, które początkowo tworzą gęste guzki w jednym miejscu, a następnie rosną i mogą przenikać do otaczających tkanek (stadium zaawansowane lokalnie) lub rozprzestrzeniać się do odległych części ciała przez krew lub limfę (stadium przerzutowe). Guz rośnie, zwiększając swoją objętość i może wywoływać ucisk na sąsiednie struktury. W miarę postępu choroby komórki nowotworowe mogą opuszczać pierwotny guz i zakładać nowe ogniska w innych organach. Zmiany te zachodzą stopniowo, a liczba i wielkość zmian może się zwiększać. Objawy pojawiają się najczęściej w miarę powiększania się guzów i ich wpływu na funkcjonowanie organizmu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2025-523590-42-00Kod protokołuCR-001-101Planowana liczba uczestników490 osób

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).