W skrócie
Ten artykuł opisuje badania kliniczne, w których sprawdzany jest AZD0901. Trwają oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności u osób z zaawansowanymi nowotworami żołądka, połączenia żołądkowo-przełykowego oraz innymi nowotworami z wysoką ekspresją CLDN18.2.
Najważniejsze informacje
- Badania kliniczne z AZD0901 obejmują głównie nowotwory żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego, a także niektóre inne zaawansowane nowotwory przewodu pokarmowego. W danych są badania fazy 1, 2 i 3, więc program obejmuje zarówno wczesną ocenę bezpieczeństwa, jak i większe badania skuteczności. Część badań dotyczy osób z wysoką ekspresją CLDN18.2. W innych badaniach AZD0901 jest sprawdzany sam lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Główne punkty końcowe to bezpieczeństwo, odpowiedź guza, przeżycie bez progresji choroby i całkowite przeżycie.
Przegląd badań
W dostępnych danych AZD0901 jest badany w kilku badaniach klinicznych dotyczących nowotworów przewodu pokarmowego. Obejmują one raka żołądka, raka połączenia żołądkowo-przełykowego oraz inne zaawansowane nowotwory, takie jak rak trzustki i nowotwory dróg żółciowych.
Badania są prowadzone u osób z chorobą miejscowo zaawansowaną, przerzutową lub nieresekcyjną, czyli taką, której nie można usunąć operacyjnie. W części badań AZD0901 jest podawany sam, a w innych razem z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Kto może brać udział
W jednym z badań fazy 3 uczestnicy mają zaawansowanego lub przerzutowego raka żołądka albo raka połączenia żołądkowo-przełykowego z wysokim poziomem białka CLDN18.2 w guzie. To ważne, ponieważ badanie skupia się na grupie pacjentów, u których ten marker jest obecny w dużej ilości.
W badaniu fazy 1 włączano osoby z zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami litymi, które również wykazywały ekspresję CLDN18.2. Do tej grupy należały nowotwory żołądka, połączenia żołądkowo-przełykowego, przewodowego raka trzustki oraz nowotwory dróg żółciowych.
W badaniu okołooperacyjnym, czyli związanym z leczeniem przed i po operacji, oceniano osoby z miejscowo zaawansowanym, ale nadającym się do operacji rakiem przełyku i żołądka.
Fazy badań i cele
W danych znajdują się badania fazy 1, fazy 2 i fazy 3. Faza 1 służy głównie do sprawdzenia bezpieczeństwa, faza 2 do oceny dalszego bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności, a faza 3 do porównania nowego leczenia ze standardem w większej grupie osób.
W badaniu fazy 2 u osób z nieresekcyjnym lub przerzutowym rakiem żołądka albo połączenia żołądkowo-przełykowego celem była ocena skuteczności nowych połączeń lekowych z chemioterapią. Badacze chcieli sprawdzić, jak często guz odpowiada na leczenie oraz jak długo choroba pozostaje pod kontrolą.
W badaniu fazy 2 dotyczącym leczenia okołooperacyjnego celem była ocena bezpieczeństwa, tolerancji i działania przeciwnowotworowego przed operacją. W badaniu fazy 3 celem było wykazanie przewagi AZD0901 nad leczeniem wybranym przez badacza.
Jakie wyniki są mierzone
W badaniach oceniano działania niepożądane, poważne działania niepożądane, wyniki badań laboratoryjnych, parametry życiowe, zapis EKG i badanie fizykalne. To pomaga sprawdzić, czy leczenie jest bezpieczne i jak organizm na nie reaguje.
W części badań badano też ORR, czyli odsetek odpowiedzi guza na leczenie. W praktyce oznacza to, jak często guz się zmniejsza lub znika.
W badaniu fazy 2 oceniano również PFS6, czyli odsetek osób żyjących bez pogorszenia choroby po 6 miesiącach. W badaniu fazy 3 mierzono PFS w całej losowo przydzielonej grupie oraz OS u części pacjentów leczonych w późniejszych liniach terapii.
W badaniu okołooperacyjnym jednym z ważnych wyników była pCR, czyli pełna odpowiedź patologiczna. Oznacza to brak żywych komórek nowotworowych w usuniętej tkance po leczeniu.
W badaniu fazy 1 zwracano też uwagę na DLT, czyli toksyczność ograniczającą dawkę, oraz na to, czy leczenie trzeba było przerwać z powodu działań niepożądanych.
Najważniejsze badania
W badaniu NCT05702229 oceniano nowe połączenia z chemioterapią u osób z miejscowo zaawansowanym, nieresekcyjnym lub przerzutowym rakiem żołądka albo połączenia żołądkowo-przełykowego. Było to badanie interwencyjne fazy 2 z planowaną liczbą 341 uczestników.
W badaniu 2024-516909-23-00 sprawdzano leczenie okołooperacyjne u osób z miejscowo zaawansowanym, ale nadającym się do operacji rakiem przełyku i żołądka. Badanie było fazy 2 i obejmowało 150 uczestników.
W badaniu 2023-508276-11-00 AZD0901 porównywano z leczeniem wybranym przez badacza u osób z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem żołądka albo połączenia żołądkowo-przełykowego z wysoką ekspresją CLDN18.2. Było to duże badanie fazy 3 z planowaną liczbą 563 uczestników.
W badaniu NCT06219941 AZD0901 oceniano samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u osób z zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami litymi. Dotyczyło ono raka żołądka, raka połączenia żołądkowo-przełykowego, przewodowego raka trzustki i nowotworów dróg żółciowych, a jego celem było przede wszystkim sprawdzenie bezpieczeństwa i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej.
Co oznaczają te badania dla pacjentów
Zebrane dane pokazują, że AZD0901 jest rozwijany głównie dla pacjentów z trudnymi do leczenia nowotworami przewodu pokarmowego. Program badań obejmuje zarówno osoby przed operacją, jak i pacjentów z chorobą zaawansowaną lub przerzutową.[1]
Badania nie sprawdzają tylko tego, czy guz się zmniejsza, ale też czy leczenie można stosować bezpiecznie i jak długo pomaga utrzymać chorobę pod kontrolą.[1] Dzięki temu można lepiej ocenić, dla których grup pacjentów AZD0901 może być najbardziej przydatny.[3]