Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutuje

Badanie wpływu terapii testosteronem undecanoate na siłę i masę mięśniową u mężczyzn z otyłością i hipogonadyzmem po operacji bariatrycznej

Zarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy mężczyzn z otyłością i hipogonadyzmem, którzy przechodzą operację bariatryczną. Hipogonadyzm to stan, w którym organizm nie produkuje wystarczającej ilości testosteronu, co może wpływać na masę mięśniową i siłę. W ramach badania sprawdzane jest, czy terapia testosteronem może pomóc w poprawie siły i masy mięśniowej po operacji. Uczestnicy otrzymują testosteron undecanoate w formie zastrzyków lub placebo, co oznacza, że niektórzy uczestnicy mogą otrzymać substancję nieaktywną.

Celem badania jest zrozumienie, jak terapia testosteronem, w połączeniu z ćwiczeniami i poradnictwem dietetycznym, wpływa na mężczyzn z hipogonadyzmem po operacji bariatrycznej. Badanie jest zaplanowane jako randomizowane, co oznacza, że uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej testosteron lub placebo. Jest również podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani uczestnicy, ani badacze nie wiedzą, kto otrzymuje rzeczywisty lek, a kto placebo.

Podczas badania oceniana jest siła mięśniowa, masa ciała oraz funkcje fizyczne uczestników. Badanie obejmuje również monitorowanie metabolizmu glukozy i innych parametrów zdrowotnych. Uczestnicy są regularnie badani, aby sprawdzić, jak terapia wpływa na ich zdrowie i kondycję fizyczną. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w lepszym zrozumieniu roli testosteronu w procesie zdrowienia po operacji bariatrycznej.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po zakwalifikowaniu się do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach.

    Badanie jest randomizowane, co oznacza, że uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: otrzymującej testosteron lub placebo.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Uczestnicy otrzymują testosteron undecanoate w formie roztworu do wstrzykiwań o nazwie handlowej Nebido.

    Lek podawany jest w formie zastrzyku domięśniowego.

    Dawkowanie wynosi 1000 mg na zastrzyk, a częstotliwość podawania to co 10-14 tygodni.

  3. Krok 3

    Monitorowanie efektów

    Podczas badania monitorowane są różne parametry, takie jak siła mięśniowa, skład ciała oraz funkcje fizyczne.

    Badania obejmują pomiary siły mięśniowej w obrębie ramion i nóg oraz testy wydolności fizycznej, takie jak test wspinania po schodach.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Głównym celem badania jest ocena maksymalnej siły izometrycznej mięśni ramion.

    Dodatkowe pomiary obejmują skład ciała, metabolizm glukozy oraz status krzepnięcia i fibrynolizy.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na okres do 1 stycznia 2026 roku.

    Po zakończeniu badania uczestnicy zostaną poinformowani o jego wynikach oraz o tym, czy otrzymywali testosteron czy placebo.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Musisz kwalifikować się do operacji bariatrycznej zgodnie z duńskimi kryteriami krajowymi. Oznacza to, że musisz mieć od 18 do 60 lat oraz wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 35 kg/m² z określoną chorobą towarzyszącą lub BMI powyżej 40 kg/m² z istotnymi problemami zdrowotnymi ocenionymi przez zespół bariatryczny.
  • Musisz być mężczyzną rasy kaukaskiej.
  • Twój poziom całkowitego testosteronu musi być niższy niż 12,0 nmol/l. Testosteron to hormon, który wpływa na wiele funkcji w organizmie, w tym na rozwój męskich cech płciowych.
  • Nie możesz mieć przeciwwskazań do leczenia testosteronem. Przeciwwskazania to warunki zdrowotne, które mogą sprawić, że leczenie nie będzie dla Ciebie bezpieczne.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie są mężczyznami, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie mają problemów z nadwagą lub otyłością, nie kwalifikują się do badania.
  • Pacjenci, którzy nie mają problemów z niskim poziomem testosteronu, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie planują poddać się operacji bariatrycznej, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie są w wieku od 18 do 65 lat, nie kwalifikują się do badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Testosteron

    Jest to hormon, który może być stosowany w terapii zastępczej u mężczyzn z niskim poziomem testosteronu. W badaniu klinicznym ma na celu poprawę siły mięśniowej i masy mięśniowej u mężczyzn po operacji bariatrycznej.

  • Ćwiczenia fizyczne

    Program ćwiczeń, który ma na celu wspomaganie poprawy siły i masy mięśniowej. Ćwiczenia są dostosowane do potrzeb pacjentów po operacji bariatrycznej.

  • Poradnictwo dietetyczne

    Konsultacje z dietetykiem, które mają na celu wsparcie pacjentów w utrzymaniu zdrowej diety po operacji bariatrycznej. Dieta jest ważnym elementem wspomagającym terapię testosteronem i ćwiczenia fizyczne.

Co już wiadomo o tej terapii

Testosteron – Jest to hormon podawany zazwyczaj w formie zastrzyków, żeli lub plastrów. Obecnie testosteron jest szeroko stosowany w medycynie, szczególnie w leczeniu męskiego hipogonadyzmu, co jest potwierdzone w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie niskiego poziomu testosteronu u mężczyzn, co może prowadzić do poprawy masy mięśniowej i siły, zwłaszcza po operacjach bariatrycznych. Na poziomie molekularnym testosteron działa poprzez wiązanie się z receptorami androgenowymi, co prowadzi do aktywacji genów odpowiedzialnych za rozwój męskich cech płciowych i wzrost mięśni. Klasyfikowany jest jako hormon androgenowy.

Badane choroby

  • Otyłość

    Jest to stan charakteryzujący się nadmiernym nagromadzeniem tkanki tłuszczowej w organizmie, co może prowadzić do różnych problemów zdrowotnych. Otyłość rozwija się, gdy spożycie kalorii przewyższa ich spalanie przez dłuższy czas, co prowadzi do przyrostu masy ciała. Może być wynikiem czynników genetycznych, środowiskowych, psychologicznych oraz stylu życia. W miarę postępu otyłości mogą pojawić się komplikacje, takie jak cukrzyca typu 2, choroby serca i problemy z układem kostno-stawowym. Otyłość jest często mierzona za pomocą wskaźnika masy ciała (BMI), który ocenia stosunek masy ciała do wzrostu.

  • Hipogonadyzm męski

    Jest to stan, w którym organizm mężczyzny nie produkuje wystarczającej ilości testosteronu, hormonu kluczowego dla rozwoju i utrzymania męskich cech płciowych. Może być spowodowany problemami z jądrami lub z przysadką mózgową, która kontroluje produkcję hormonów. Objawy mogą obejmować zmniejszenie masy mięśniowej, obniżenie libido, zmęczenie oraz problemy z płodnością. Hipogonadyzm może wystąpić w każdym wieku, ale jego objawy mogą się różnić w zależności od momentu życia, w którym się pojawia. W miarę postępu choroby mogą wystąpić zmiany w gęstości kości, co zwiększa ryzyko osteoporozy.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-517015-73-00Planowana liczba uczestników64 osobySponsorEsbjerg Og Grindsted Sygehus

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).