Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie wpływu suplementacji ketoanalogów na ochronę mięśni u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 4 i 5 na diecie o umiarkowanie niskiej zawartości białka

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy przewlekłej choroby nerek w stadium 4 i 5, które charakteryzuje się znacznie obniżoną funkcją nerek. W tych stadiach nerki tracą większość swojej zdolności do oczyszczania krwi z toksyn i utrzymywania równowagi płynów w organizmie. Pacjenci z tym schorzeniem często muszą stosować dietę z ograniczoną ilością białka, co może prowadzić do utraty masy mięśniowej zwanej sarkopenia. Sarkopenia to stan, w którym dochodzi do stopniowego zmniejszania się masy i siły mięśni, co może znacząco wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta.

W badaniu będzie testowany wpływ suplementacji ketoanalogów na zachowanie masy mięśniowej u pacjentów stosujących dietę z umiarkowanie obniżoną zawartością białka. Ketoanalogi to specjalne substancje, które mogą pomagać organizmowi w wykorzystywaniu dostępnego białka bez zwiększania obciążenia dla chorych nerek. Celem badania jest określenie, czy suplementacja ketoanalogami może skutecznie zapobiegać utracie masy mięśniowej u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek przez okres 12 miesięcy.

Podczas badania pacjenci będą regularnie monitorowani pod kątem różnych wskaźników zdrowia, w tym masy mięśniowej mierzonej za pomocą densytometrii DEXA, która jest bezpieczną metodą obrazowania pozwalającą precyzyjnie ocenić skład ciała. Badanie obejmie również ocenę siły mięśni, szybkości chodzenia, parametrów biochemicznych krwi oraz gęstości kości. Przez cały okres trwania badania będzie monitorowana funkcja nerek oraz ogólny stan zdrowia uczestników, aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność stosowanego leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie przyjmowania leku

    Zaczynasz przyjmowanie leku Ketosteril w postaci tabletek powlekanych. Lek zawiera substancje zwane ketoanalogi, które pomagają chronić mięśnie u osób z chorobą nerek.

    Będziesz musiał/musiała przyjmować lek zgodnie z zaleceniami lekarza przez cały czas trwania badania.

  2. Krok 2

    Badania po 3 miesiącach

    Po 3 miesiącach od rozpoczęcia badania zostaniesz poprosiony/poproszona o wykonanie badań laboratoryjnych.

    Zostaną pobrane próbki krwi w celu sprawdzenia poziomu albuminy (białka krwi), prealbuminy (innego białka krwi) oraz CRP (wskaźnika stanu zapalnego w organizmie).

    Dodatkowo zostanie sprawdzony poziom wapnia i fosforanów w krwi, które są ważne dla zdrowia kości.

    Wykonane zostanie również badanie poziomu parathormonu (hormonu regulującego gospodarkę wapniową) oraz witaminy D.

    Zostaniesz zważony/zważona i obliczony zostanie twój wskaźnik masy ciała (BMI).

  3. Krok 3

    Badania po 6 miesiącach

    Po 6 miesiącach od rozpoczęcia badania powtórzone zostaną te same badania laboratoryjne co po 3 miesiącach.

    Zostanie sprawdzony poziom albuminy, prealbuminy i CRP w krwi.

    Wykonane zostanie badanie poziomu wapnia, fosforanów, parathormonu i witaminy D.

    Ponownie zostaniesz zważony/zważona i obliczony zostanie twój wskaźnik masy ciała.

  4. Krok 4

    Badania po 9 miesiącach

    Po 9 miesiącach od rozpoczęcia badania wykonane zostaną badania laboratoryjne krwi.

    Sprawdzony zostanie poziom albuminy, prealbuminy i CRP.

    Zbadany zostanie poziom wapnia, fosforanów, parathormonu i witaminy D w krwi.

  5. Krok 5

    Badania po 12 miesiącach - zakończenie badania

    Po 12 miesiącach, które są końcem badania, wykonane zostaną najobszerniejsze badania.

    Powtórzone zostaną wszystkie badania laboratoryjne z poprzednich wizyt: albumina, prealbumina, CRP, wapń, fosforany, parathormon i witamina D.

    Dodatkowo zostanie sprawdzony poziom lipidów (tłuszczy) w krwi oraz glikemia (poziom cukru we krwi).

    Wykonane zostanie badanie DEXA, które mierzy masę mięśniową oraz gęstość kości. To bezbolesne badanie przypomina prześwietlenie rentgenowskie.

    Zostanie zmierzona siła chwytu ręki za pomocą specjalnego przyrządu zwanego dynamometrem.

    Wykonany zostanie test chodzenia na odległość 4 metrów w celu oceny sprawności fizycznej.

    Zmierzone zostaną fałdy skórne oraz obwód mięśni ramienia.

    Zostanie sprawdzona szybkość filtracji kłębuszkowej - wskaźnik pokazujący, jak dobrze pracują twoje nerki.

    Wykonane zostanie badanie proteinurii - sprawdzenie, czy w moczu znajduje się białko.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Być mężczyzną lub kobietą w wieku powyżej 18 lat
  • Mieć przewlekłą chorobę nerek w stadium 4 lub 5 - oznacza to, że nerki pracują na poziomie poniżej 30% normalnej wydajności (mierzone testem eGFR, który sprawdza jak dobrze nerki filtrują krew)
  • Spożywać odpowiednią ilość białka w diecie - między 0,6 a 0,8 grama białka na kilogram masy ciała dziennie (oceniane przez ankietę żywieniową)
  • Posiadać ubezpieczenie społeczne
  • Podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu po otrzymaniu pełnych informacji o badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią są wykluczone z udziału
  • Osoby z ostrą niewydolnością nerek (nagłym pogorszeniem funkcji nerek) nie mogą brać udziału
  • Pacjenci z aktywną chorobą nowotworową lub leczeni chemioterapią w ostatnich 6 miesiącach są wykluczeni
  • Osoby z ciężką chorobą wątroby nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą (bardzo wysokie poziomy cukru we krwi) są wykluczeni
  • Osoby z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi, które utrudniają współpracę, nie mogą brać udziału
  • Pacjenci już dializowani (poddawani sztucznemu oczyszczaniu krwi) są wykluczeni z badania
  • Osoby z sarkopenią (utratą masy mięśniowej) w zaawansowanym stadium nie mogą uczestniczyć
  • Pacjenci z alergią na składniki ketoanalogów (specjalnych suplementów aminokwasów) są wykluczeni
  • Osoby przyjmujące inne suplementy białkowe lub aminokwasowe nie mogą brać udziału
  • Pacjenci z przewlekłymi stanami zapalnymi wymagającymi leczenia steroidami są wykluczeni
  • Osoby z problemami z połykaniem lub absorpcją składników odżywczych w jelitach nie mogą uczestniczyć
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Ketoanalogue

    to suplement diety, który zawiera specjalne aminokwasy w zmodyfikowanej formie. Te związki pomagają organizmowi wytwarzać białka potrzebne do budowy i naprawy mięśni, jednocześnie zmniejszając obciążenie nerek. U pacjentów z chorobą nerek ketoanalogue może pomóc w utrzymaniu masy mięśniowej, nawet gdy pacjent musi ograniczyć spożycie białka w diecie. Suplement ten jest szczególnie ważny dla osób z zaawansowaną chorobą nerek, które potrzebują mniej białka w diecie, ale nadal muszą utrzymać zdrowe mięśnie.

  • Dieta niskobiałkowa

    to specjalny sposób odżywiania, w którym pacjent ogranicza ilość spożywanego białka. W tym badaniu pacjenci będą spożywać między 0,6 a 0,8 grama białka na kilogram masy ciała dziennie, co jest mniej niż zaleca się zdrowym osobom. Ta dieta pomaga zmniejszyć pracę nerek i spowolnić postęp choroby nerek, ale może prowadzić do utraty masy mięśniowej, dlatego kombinowana jest z suplementacją ketoanalogue.

Co już wiadomo o tej terapii

Ketoanalogi – Ketoanalogi to specjalne suplementy diety dostępne w postaci tabletek do połykania, które są obecnie stosowane w medycynie jako wsparcie dla pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w zaawansowanych stadiach. Głównym wskazaniem do ich stosowania jest pomoc w utrzymaniu odpowiedniego poziomu aminokwasów w organizmie u osób, które muszą ograniczyć spożycie białka w diecie ze względu na problemy z nerkami. Mechanizm działania polega na tym, że ketoanalogi są przekształcane w organizmie w niezbędne aminokwasy bez wytwarzania dodatkowych produktów przemiany azotowej, które obciążałyby chore nerki. Pod względem klasyfikacji farmakologicznej należą do grupy suplementów dietetycznych o specjalnym przeznaczeniu medycznym, które mają za zadanie zapobiegać utracie masy mięśniowej i niedożywieniu u pacjentów z chorobą nerek.

Badane choroby

Przewlekła choroba nerek – Przewlekła choroba nerek to stan, w którym nerki stopniowo tracą swoją zdolność do prawidłowego funkcjonowania przez okres dłuższy niż trzy miesiące. Choroba ta charakteryzuje się postępującym spadkiem funkcji nerek, co oznacza, że organy te coraz gorzej filtrują krew z toksyn i nadmiaru płynów. W miarę rozwoju choroby nerki mają coraz większe trudności z utrzymaniem równowagi elektrolitów, takich jak sód, potas i fosfor, w organizmie. Postępująca utrata funkcji nerek prowadzi do gromadzenia się szkodliwych substancji we krwi. Choroba przebiega przez pięć stadiów, gdzie stadium czwarte i piąte oznacza znacznie upośledzoną funkcję nerek. W końcowych stadiach choroby nerki mogą wymagać wspomagania w postaci dializy lub przeszczepu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-516764-29-00Kod protokołuRBHP 2023 ANIORT 2Planowana liczba uczestników100 osóbSponsorCHU Gabriel-Montpied

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).