W skrócie
Badania kliniczne alpha-ketofenylalaniny wapnia badają, czy może ona pomóc chronić mięśnie i wspierać odżywianie u osób z chorobami nerek. Badania oceniają bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, zespołem nerczycowym oraz nowo rozpoczętą hemodializą.
Najważniejsze informacje
- Badania kliniczne alpha-ketofenylalaniny wapnia koncentrują się na schorzeniach nerek. Badania obejmują osoby z zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek, zespołem nerczycowym oraz nowo rozpoczętą hemodializą. Badacze głównie badają ochronę mięśni, beztłuszczową masę ciała, niedobór białka i energii oraz długość okresu hemodializy przyrostowej. Badania są w fazie 2 i fazie 3, co oznacza testowanie zarówno skuteczności, jak i wyników związanych z bezpieczeństwem. Wszystkie wymienione badania są autoryzowane i są badaniami interwencyjnymi. Jedno z badań wykorzystuje DEXA do pomiaru przyrostowej masy beztłuszczowej, czyli mięśni w ramionach i nogach.
Przegląd badań klinicznych
Dostępne badania alpha-ketofenylalaniny wapnia badają schorzenia związane z nerkami oraz problemy żywieniowe. Badania te pytają, czy leczenie może pomóc chronić mięśnie, zmniejszyć niedobór białka i energii oraz wspierać pacjentów podczas opieki dializacyjnej. Wszystkie trzy wymienione badania są oznaczone jako autoryzowane i są badaniami interwencyjnymi, co oznacza, że badacze podają lek w ramach badania, a następnie monitorują wyniki.
Kogo obejmują badania
Jedno badanie obejmuje osoby z przewlekłą chorobą nerek w stadium 4 lub 5, które stosują umiarkowanie niskobiałkową dietę 0,6–0,8 g/kg/dzień. Inne badanie obejmuje pacjentów z umiarkowanym do bardzo ciężkim zespołem nerczycowym i koncentruje się na zapobieganiu utracie mięśni oraz niedoborowi białka i energii. Trzecie badanie obejmuje pacjentów rozpoczynających hemodializę, czyli osoby, które niedawno rozpoczęły dializę, i bada okres hemodializy przyrostowej.
Badania te nie testują tej samej grupy pacjentów, ale mają wspólny cel: sprawdzić, czy alpha-ketofenylalanina wapnia może pomóc osobom z chorobą nerek zachować więcej mięśni lub utrzymać lepszy stan odżywienia.
Co badania mierzą
Pierwsze badanie mierzy wskaźnik masy mięśniowej po 12 miesiącach przy użyciu DEXA, skanowania, które może ocenić skład ciała. Skupia się na przyrostowej masie beztłuszczowej, czyli mięśniach w ramionach i nogach. Celem jest sprawdzenie, czy leczenie pomaga chronić mięśnie w zaawansowanej chorobie nerek.
Drugie badanie mierzy zmianę beztłuszczowej masy ciała w ciągu 6 tygodni od zapisania się. Zostało zaprojektowane jako badanie niegorszości, które sprawdza, czy leczenie nie jest gorsze od porównania o więcej niż określona wartość. Badanie ocenia także skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję, czyli czy lek działa, czy jest bezpieczny i jak dobrze pacjenci mogą go przyjmować.
Trzecie badanie mierzy czas trwania okresu hemodializy przyrostowej w miesiącach. W tym badaniu hemodializa przyrostowa oznacza mniej niż 3 sesje dializacyjne tygodniowo, z wyjątkiem opieki paliatywnej lub końcowej. Badacze chcą wiedzieć, czy dodanie alpha-ketofenylalaniny wapnia do standardowego planu żywieniowego może przedłużyć ten okres.
Fazy i projekt badań
Dwa z badań są w fazie 3, co zazwyczaj oznacza większe badanie, które dokładniej ocenia skuteczność leczenia i zbiera więcej informacji o bezpieczeństwie. Trzecie badanie jest w fazie 2, która często służy do sprawdzenia, czy leczenie wykazuje korzyści w mniejszej grupie pacjentów.
Wszystkie trzy badania są interwencyjne i używają doustnych form leku Ketosteril wymienionych w danych źródłowych. Dane źródłowe pokazują również planowaną liczbę uczestników: 100 pacjentów w badaniu CKD, 150 pacjentów w badaniu zespołu nerczycowego i 70 pacjentów w badaniu hemodializy.
Kluczowe badania
2024-516764-29-00 to badanie fazy 3 w stadium 4 i 5 przewlekłej choroby nerek przy umiarkowanie niskobiałkowej diecie. Mierzy przyrostową masę beztłuszczową metodą DEXA po 12 miesiącach i ma na celu sprawdzić, czy suplementacja może pomóc w sarkopenii, czyli utracie masy i siły mięśniowej.
NCT05716880 to badanie fazy 3, wieloośrodkowe, randomizowane kontrolowane w zespole nerczycowym. Bada zapobieganie niedoborowi białka i energii oraz utracie mięśni, a także mierzy beztłuszczową masę ciała przez 6 tygodni.
2025-524093-41-00 to badanie fazy 2, eksploracyjne, randomizowane kontrolowane wśród pacjentów rozpoczynających hemodializę. Badanie sprawdza, czy dodanie Ketosterilu do standardowego planu żywieniowego może wydłużyć okres hemodializy przyrostowej.
Słownik dla pacjenta
Autoryzowane oznacza, że badanie zostało zatwierdzone do przeprowadzenia, zgodnie z danymi źródłowymi. Rekrutacja oznacza planowaną liczbę pacjentów, których badanie ma objąć. Randomizowane badanie kontrolowane oznacza, że pacjenci są losowo przydzielani do grup badawczych, co zwiększa wiarygodność wyników.
Główny wynik to główny rezultat, który badanie ma zmierzyć. W tych badaniach główne wyniki to masa mięśniowa, beztłuszczowa masa ciała oraz długość okresu hemodializy przyrostowej. Tolerancja oznacza, jak dobrze pacjenci mogą przyjmować lek w codziennym życiu.