W skrócie
Badania kliniczne lewotyroksyny badają, jak może ona pomóc w różnych grupach pacjentów, w tym u dzieci poddawanych radiacji, dorosłych z podkliniczną niedoczynnością tarczycy oraz pacjentów po operacji tarczycy. Badania te analizują wyniki takie jak zapobieganie niedoczynności, funkcja seksualna i funkcja nerek. Większość badań to faza 3 i koncentruje się na skuteczności leczenia oraz precyzyjnym pomiarze wyników w czasie.
Najważniejsze informacje
- Badania kliniczne lewotyroksyny obejmują kilka grup pacjentów. Jedno badanie testuje, czy może zapobiegać niedoczynności u dzieci i młodzieży otrzymujących radiację w leczeniu medulloblastomy lub chłoniaka. Inne badanie ocenia funkcję seksualną u dorosłych z podkliniczną niedoczynnością tarczycy i zaburzeniami erekcji. Trzecie badanie sprawdza, czy wczesna suplementacja hormonem tarczycy po półtarczycowej tyreoidektomii poprawia funkcję nerek. Wszystkie wymienione badania to faza 3 i mierzą wyniki za pomocą badań krwi, kwestionariuszy oraz testów funkcji nerek.
Przegląd badań klinicznych
Dane z badań wykazują trzy interwencyjne badania lewotyroksyny, wszystkie w fazie 3. Badania fazy 3 zazwyczaj testują efekty leczenia w większych grupach i dokładnie mierzą wyniki w czasie.
Te badania obejmują bardzo różne sytuacje: zapobieganie problemom z tarczycą po radiacji, wpływ na funkcję seksualną w podklinicznej niedoczynności tarczycy oraz funkcję nerek po operacji tarczycy. Zrekrutowane grupy są małe do umiarkowanych, z planowanymi lub uwzględnionymi w wymienionych badaniach 65, 90 i 56 uczestników.
Zapobieganie niedoczynności związanej z radiacją
Jedno zatwierdzone badanie fazy 3, nazwane WINHYPO 2021, bada dzieci i młodzież z medulloblastomą oraz pacjentów z chłoniakiem Hodgkina lub nie-Hodgkina, którzy potrzebują radioterapii w pobliżu tarczycy. Badanie pyta, czy podawanie lewotyroksyny podczas radioterapii może chronić tarczycę i zmniejszyć późniejszą niedoczynność.
Krótki opis mówi, że celem jest zmniejszenie częstości występowania niedoczynności po radiacji poprzez supresję TSH podczas naświetlania. Supresja TSH oznacza obniżenie poziomu TSH, który jest mierzony we krwi i używany do oceny funkcji tarczycy.
Głównym punktem końcowym jest przeżycie wolne od niedoczynności po 3 latach od radioterapii, u pacjentów, których tkanka tarczycy jest częściowo lub całkowicie objęta polem radiacyjnym. Analiza wykorzystuje populację intencję do leczenia, a pacjenci są monitorowani za pomocą badań krwi na TSH, aby sprawdzić, czy niedoczynność pojawi się w ciągu 3 lat od rozpoczęcia radioterapii.
Lewotyroksyna i funkcja seksualna w podkliniczej niedoczynności tarczycy
Inne badanie fazy 3, które zostało zakończone, badało dorosłych z podkliniczną niedoczynnością tarczycy i zaburzeniami erekcji. Krótki opis mówi, że badacze chcieli ocenić wpływ leczenia lewotyroksyną na aktywność seksualną u pacjentów z TSH > 5, uwzględniając masę ciała i wartości wyjściowe TSH.
W tym badaniu uwzględniono również sildenafil jako leczenie porównawcze w wymienionych interwencjach, ale dane koncentrują się na zastosowaniu lewotyroksyny w projekcie badania. Docelowa populacja to pacjenci z łagodną lub nie w pełni oczywistą niedoczynnością tarczycy, wraz z zaburzeniami erekcji.
Badanie mierzyło zmiany w kilku kwestionariuszach w czasie, w tym IIEF-15, EHS, PGIC i EDITS, od punktu wyjściowego do 3 miesięcy po leczeniu. Narzędzia te pomagają pokazać, jak pacjenci oceniają funkcję erekcji, twardość wzwodu, satysfakcję z leczenia i ogólną zmianę.
Wczesna suplementacja hormonem tarczycy po półtarczycowej tyreoidektomii
Trzecie zatwierdzone randomizowane badanie kontrolowane fazy 3 bada pacjentów zagrożonych pooperacyjną niedoczynnością po półtarczycowej tyreoidektomii, co oznacza usunięcie jednej połowy tarczycy. Badanie obejmuje również pacjentów z nowo występującą dysfunkcją nerek oraz przewlekłą chorobą nerek w wymienionych stanach.
Badacze chcą dowiedzieć się, czy leczenie pooperacyjne lewotyroksyną poprawia funkcję nerek w porównaniu ze standardową opieką bez lewotyroksyny. Krótki opis podaje, że kluczowe pytanie brzmi, czy wczesna suplementacja hormonem tarczycy prowadzi do lepszej funkcji nerek 3 miesiące po operacji.
Podstawowym wynikiem jest zmiana eGFR od punktu wyjściowego do 3 miesięcy po operacji, mierzona standardowymi metodami laboratoryjnymi. eGFR jest standardowym sposobem szacowania, jak dobrze nerki filtrują krew.
Główne wyniki i sposób ich pomiaru
Badanie radiacyjne używa wyniku opartego na czasie, sprawdzając, czy pacjenci pozostają wolni od niedoczynności przez 3 lata po radioterapii. Używa również badań krwi na TSH, aby sprawdzić, kiedy zaczyna się niedoczynność.
Badanie funkcji seksualnej wykorzystuje kwestionariusze wypełniane przez pacjentów, co oznacza, że pacjenci sami odpowiadają na pytania o objawy i efekty leczenia. Wymienione narzędzia mierzą funkcję erekcji, twardość wzwodu, satysfakcję z leczenia oraz własne odczucie zmiany pacjenta.
Badanie nerkowe używa wyniku laboratoryjnego, eGFR, aby śledzić zmianę funkcji nerek w ciągu 3 miesięcy. Daje to wyraźną liczbę, którą można porównać przed i po operacji.
Kto może być włączony do tych badań
Pierwsze badanie jest przeznaczone dla pacjentów z medulloblastomą w dowolnym stadium i ryzykiem biologicznym, oraz dla dzieci z chłoniakiem Hodgkina lub nie-Hodgkina, które potrzebują radiacji w miejscu tarczycy. Oznacza to, że badanie koncentruje się na dzieciach i młodzieży, których leczenie nowotworu może wpływać na tarczycę.
Drugie badanie obejmuje pacjentów z podkliniczną niedoczynnością tarczycy i zaburzeniami erekcji, z TSH > 5, jak podano w krótkim opisie. Badanie skierowane jest do dorosłych, którzy mają zarówno łagodny problem z tarczycą, jak i objawy związane z funkcją seksualną.
Trzecie badanie obejmuje pacjentów zagrożonych niedoczynnością po półtarczycowej tyreoidektomii i analizuje wyniki związane z nerkami po operacji. Badanie wymienia również przewlekłą chorobę nerek oraz nowo występującą dysfunkcję nerek wśród badanych stanów.