Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Rekrutacja w toku

Badanie wpływu ORE-001 (lidokaina doustna) na zwiększenie apetytu u niedożywionych osób starszych

Badany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy problemów z niedowagą u starszych osób. Niedowaga to stan, w którym masa ciała jest zbyt niska w stosunku do wzrostu, co może prowadzić do różnych problemów zdrowotnych u osób starszych. W ramach tego badania testowany jest lek o nazwie ORE-001, który jest doustną formą lidokainy. Lidokaina to substancja zwykle używana jako środek znieczulający miejscowo, ale w tym badaniu sprawdzana jest jej skuteczność w zwiększaniu apetytu i spożycia pokarmów.

Celem badania jest sprawdzenie, czy ORE-001 w porównaniu do placebo może zwiększyć ilość spożywanego jedzenia i poprawić ogólny stan zdrowia oraz samopoczucie u starszych osób z niedowagą. Badanie ma charakter randomizowany i podwójnie ślepy, co oznacza, że ani uczestnicy, ani badacze nie wiedzą, kto otrzymuje prawdziwy lek, a kto placebo. Dodatkowo stosowane jest dostosowywanie dawki, aby znaleźć najbardziej odpowiednią ilość leku dla każdego uczestnika.

Podczas badania uczestnicy będą regularnie spożywać standaryzowane posiłki, a badacze będą mierzyć, ile jedzenia zostało zjedzone. Pomiary będą przeprowadzane w dniu pierwszym, siódmym, czternastym i czterdziestym drugim leczenia. Dodatkowo oceniane będą odczucia związane z apetytem oraz ewentualne dolegliwości żołądkowe przed i po posiłkach. Monitorowana będzie również masa ciała uczestników oraz ich ogólne samopoczucie i jakość życia. Przez cały czas trwania badania sprawdzane będą wszelkie działania niepożądane, aby zapewnić bezpieczeństwo uczestników.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania i pierwsza wizyta

    Na początku badania otrzymasz tabletki powlekane do przyjmowania doustnego. Tabletki te zawierają albo ORE-001 (doustną lidokainę), albo placebo (nieaktywną substancję). Placebo to tabletki, które wyglądają identycznie jak prawdziwy lek, ale nie zawierają żadnych aktywnych składników.

    Tabletki placebo są białe do białawo-żółtych, okrągłe, powlekane folią, o średnicy około 10 mm. Są pakowane w opakowania blister z materiałów PVC/aluminium.

    W pierwszym dniu badania zostanie zmierzona masa pokarmu, którą zjesz podczas standardowego lunchu. Będzie to punkt odniesienia do porównania wyników w kolejnych dniach.

    Zostaniesz poproszony o wypełnienie wizualnych skal analogowych (VAS) dotyczących odczuć apetytu oraz objawów żołądkowych przed i po spożyciu standardowego lunchu.

  2. Krok 2

    Kontynuacja leczenia - tydzień pierwszy

    W 7. dniu badania ponownie zostanie zmierzona masa pokarmu, którą spożyjesz podczas standardowego lunchu.

    Wypełnisz ponownie wizualne skale analogowe dotyczące apetytu i objawów żołądkowych przed i po posiłku.

    Twoja masa ciała zostanie zmierzona i porównana z wynikiem z początku badania.

    Będziesz kontynuować przyjmowanie przydzielonych tabletek zgodnie z otrzymanymi instrukcjami.

  3. Krok 3

    Kontynuacja leczenia - tydzień drugi

    W 14. dniu badania zostanie ponownie zmierzona masa spożytego przez ciebie standardowego lunchu.

    Wypełnisz kolejne wizualne skale analogowe dotyczące odczuć apetytu i objawów żołądkowych.

    Twoja masa ciała zostanie ponownie zmierzona.

    Nadal będziesz przyjmować przydzielone tabletki zgodnie z instrukcjami.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania - dzień 42

    W 42. dniu badania, który jest ostatnim dniem, zostanie przeprowadzona końcowa ocena.

    Po raz ostatni zostanie zmierzona masa standardowego lunchu, który spożyjesz.

    Wypełnisz ostatnie wizualne skale analogowe dotyczące apetytu i objawów żołądkowych.

    Twoja masa ciała zostanie zmierzona po raz ostatni.

    Wypełnisz kwestionariusz SF-6D, który ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem.

    Wypełnisz skalę PGI-S (ocenę nasilenia objawów przez pacjenta) oraz skalę PGI-I (ocenę poprawy stanu przez pacjenta).

  5. Krok 5

    Monitorowanie bezpieczeństwa przez cały okres badania

    Przez cały okres trwania badania będą monitorowane wszelkie działania niepożądane (skutki uboczne) związane z leczeniem.

    Szczególną uwagę będzie się zwracać na poważne działania niepożądane, które to zdarzenia mogące stanowić zagrożenie dla zdrowia.

    Jeśli jesteś mężczyzną, musisz stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, aby zapobiec ciąży u partnerki w wieku rozrodczym podczas badania.

    Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują: antykoncepcję hormonalną, sterylizację kobiety, sterylizację mężczyzny (wazektomię). Musisz także powstrzymać się od dawania nasienia przez cały okres badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Uczestnik musi być w stanie zrozumieć wymagania badania i wyrazić pisemną zgodę na udział przed rozpoczęciem badania
  • Kobiety i mężczyźni w wieku od 65 do 85 lat włącznie
  • BMI (wskaźnik masy ciała - stosunek wagi do wzrostu podniesionego do kwadratu) na początku badania wynosi 20 kg/m² lub mniej
  • Mężczyźni biorący udział w badaniu muszą stosować odpowiednie środki ostrożności, aby zapobiec ciąży u swoich partnerek w wieku rozrodczym podczas trwania badania
  • Uczestnicy i ich partnerki muszą stosować jedną z zatwierdzonych medycznie metod antykoncepcji (zapobiegania ciąży) przez cały czas trwania badania:
  • Antykoncepcja hormonalna (na przykład tabletki antykoncepcyjne, pierścień dopochwowy, zastrzyki antykoncepcyjne, implanty antykoncepcyjne lub wkładka wewnątrzmaciczna)
  • Sterylizacja kobiety (na przykład dwustronne zamknięcie jajowodów lub podwiązanie jajowodów - zabieg uniemożliwiający zajście w ciążę)
  • Sterylizacja mężczyzny (wazektomia - zabieg przecięcia nasieniowodów uniemożliwiający zapłodnienie)
  • Uczestnicy muszą zobowiązać się do przestrzegania jednej z tych metod i powstrzymania się od donacji nasienia (oddawania nasienia do banku nasienia) przez czas trwania badania
  • Te wymagania nie dotyczą sytuacji, gdy partnerka jest po menopauzie (okresie, gdy kobieta przestaje miesiączkować na stałe)
  • Jeśli partnerka uczestnika zajdzie w ciążę podczas badania, uczestnik musi uzyskać jej zgodę na poinformowanie badacza o ciąży

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Osoby z niedowagą - czyli pacjenci, których masa ciała jest zbyt niska w stosunku do wzrostu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z ciężkimi chorobami serca, które mogą wpływać na bezpieczeństwo podczas badania
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym - czyli wysokim ciśnieniem krwi, które nie jest odpowiednio leczone
  • Osoby z ciężkimi chorobami wątroby lub nerek, które mogą wpływać na sposób działania leku w organizmie
  • Pacjenci z zaburzeniami odżywiania, takimi jak anoreksja lub bulimia - choroby psychiczne wpływające na sposób jedzenia
  • Osoby przyjmujące leki wpływające na apetyt lub masę ciała w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub niekontrolowaną cukrzycą typu 2
  • Osoby z chorobami tarczycy, które nie są odpowiednio leczone
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami psychicznymi, które mogą wpływać na zdolność do uczestniczenia w badaniu
  • Osoby z alergią lub nadwrażliwością na składniki badanego leku
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Osoby z chorobami przewodu pokarmowego, które mogą wpływać na wchłanianie pokarmu
  • Pacjenci z problemami z połykaniem lub żuciem
  • Osoby nadużywające alkohol lub używające narkotyków
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • ORE-001

    to doustny lek zawierający lidokainę. Lidokaina to substancja, która działa jako środek znieczulający miejscowo. W tym badaniu ORE-001 jest testowany jako potencjalny sposób na zwiększenie apetytu i spożycia pokarmu u starszych osób z niedowagą. Lek ma pomóc pacjentom jeść więcej podczas posiłków, co może przyczynić się do zwiększenia masy ciała u osób, które mają problem z utrzymaniem prawidłowej wagi.

  • Placebo

    to substancja nieaktywna, która wygląda tak samo jak badany lek, ale nie zawiera żadnych składników leczniczych. Placebo jest używane w badaniu w celu porównania skuteczności rzeczywistego leku. Pacjenci otrzymujący placebo nie wiedzą, że nie przyjmują prawdziwego leku, co pozwala naukowcom sprawdzić, czy obserwowane efekty wynikają rzeczywiście z działania badanego leku, czy też z innych czynników.

Co już wiadomo o tej terapii

ORE-001 – To jest doustna postać lidokainy podawana w formie tabletek lub kapsułek, która jest obecnie badana w drugiej fazie prób klinicznych jako potencjalny lek na niedowagę u osób starszych. Lidokaina tradycyjnie była używana jako lek znieczulający miejscowo, ale w tej nowej formie doustnej jest testowana pod kątem jej zdolności do zwiększania apetytu i spożycia pokarmów. Mechanizm działania polega na blokowaniu kanałów sodowych w komórkach nerwowych, co może wpływać na sygnały związane z odczuwaniem sytości i głodu w układzie nerwowym. Lek należy do klasy farmakologicznej środków znieczulających miejscowo, ale w tym zastosowaniu działa jako modulator apetytu, pomagając pacjentom z niedowagą zwiększyć ilość spożywanego pożywienia.

Badane choroby

Niedowaga – Stan charakteryzujący się masą ciała poniżej normy dla danego wzrostu, wieku i płci. Występuje gdy organizm nie otrzymuje wystarczającej ilości kalorii lub składników odżywczych potrzebnych do prawidłowego funkcjonowania. Może rozwijać się stopniowo przez długi okres lub pojawić się nagle w wyniku zmniejszonego apetytu lub problemów z wchłanianiem składników odżywczych. Osoby z niedowagą często odczuwają zmniejszony apetyt, co prowadzi do dalszego ograniczenia spożycia pokarmów. Stan ten może wpływać na ogólne samopoczucie i jakość życia. Niedowaga może również być związana z osłabieniem siły mięśniowej i zmniejszoną odpornością organizmu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 65 latFazaFaza IINumer badania2024-516958-22-00Kod protokołuOREPhIIElderlyPlanowana liczba uczestników60 osóbSponsorOrexa B.V.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).