Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie szczepionki przeciwko paciorkowcom grupy B u zdrowych kobiet w ciąży i ich niemowląt

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby wywołanej paciorkowcem grupy B, która może powodować poważne zakażenia u noworodków i niemowląt. W badaniu będzie stosowana szczepionka skoniugowana przeciwko paciorkowcowi grupy B 6-walentna zawierająca substancje przeciwko sześciu różnym typom paciorkowca grupy B, oznaczonym jako Ia, Ib, II, III, IV i V. Szczepionka ta będzie podawana zdrowym kobietom w ciąży w postaci roztworu do wstrzykiwań. Niektóre uczestniczki otrzymają placebo zamiast szczepionki. Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa szczepionki u kobiet w ciąży oraz ich dzieci, a także ocena, czy szczepionka jest w stanie wywołać odpowiedź immunologiczną u matek, która zapewni ochronę noworodkom przed zakażeniami paciorkowcem grupy B.

W badaniu będą uczestniczyć zdrowe kobiety w ciąży w wieku do 49 lat, które znajdują się między 24 a 36 tygodniem ciąży w dniu planowanego szczepienia. Uczestniczki otrzymają jedną dawkę szczepionki lub placebo podaną domięśniowo. Po szczepieniu będzie prowadzona obserwacja pod kątem występowania działań niepożądanych, takich jak reakcje w miejscu wstrzykiwania, w tym zaczerwienienie, obrzęk i ból, oraz ogólnoustrojowe objawy, takie jak gorączka, nudności, wymioty, biegunka, ból głowy, zmęczenie, ból mięśni i bólstawów. Po urodzeniu dzieci będą także objęte obserwacją w celu oceny ich stanu zdrowia i bezpieczeństwa.

Podczas badania będą pobierane próbki krwi od matek oraz od dzieci po urodzeniu w celu zmierzenia stężenia przeciwciał, które mogą chronić przed zakażeniem paciorkowcem grupy B. Badacze będą mierzyć poziom przeciwciał przeciwko wielocukrom otoczkowym paciorkowca grupy B oraz oceniać, czy poziomy te są wystarczające do ochrony niemowląt przed wczesną chorobą, która występuje w pierwszych dniach życia, oraz późną chorobą, która może wystąpić w późniejszych miesiącach życia. U części niemowląt będzie także sprawdzane stężenie przeciwciał przeciwko toksynie błoniczej oraz przeciwko innym szczepionkom pneumokokowym, aby upewnić się, że szczepionka matki nie wpływa na odpowiedź immunologiczną dziecka na inne szczepienia.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Podanie szczepionki lub placebo

    Otrzymasz jedną dawkę szczepionki GBS6 lub placebo w formie roztworu do wstrzykiwań.

    Szczepionka zostanie podana domięśniowo (zastrzyk w mięsień).

    Szczepionka jest skierowana przeciwko bakterii paciorkowca grupy B, która może powodować poważne zakażenia u noworodków.

    Szczepionka zawiera 6 typów bakterii paciorkowca grupy B (typy: Ia, Ib, II, III, IV i V).

    Badanie jest podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani Ty, ani lekarz nie będziecie wiedzieć, czy otrzymałaś szczepionkę, czy placebo.

  2. Krok 2

    Monitorowanie reakcji po podaniu szczepionki

    Po podaniu szczepionki będziesz obserwowana pod kątem reakcji miejscowych w miejscu wstrzyknięcia, takich jak zaczerwienienie, obrzęk i ból.

    Będziesz również obserwowana pod kątem reakcji ogólnoustrojowych, takich jak gorączka, nudności, wymioty, biegunka, ból głowy, zmęczenie, ból mięśni i bólstawów.

    Wszelkie zdarzenia niepożądane będą rejestrowane i monitorowane przez cały okres badania.

    Szczególną uwagę zwróci się na poważne zdarzenia niepożądane oraz zdarzenia niepożądane wymagające interwencji medycznej.

  3. Krok 3

    Pobieranie próbek krwi od Ciebie

    W określonych momentach badania zostanie pobrana od Ciebie krew w celu zmierzenia poziomu przeciwciał przeciwko paciorkowcowi grupy B.

    Przeciwciała to białka wytwarzane przez organizm w odpowiedzi na szczepionkę, które pomagają chronić przed zakażeniem.

    Badanie sprawdzi, czy szczepionka wywołała wystarczającą odpowiedź immunologiczną.

  4. Krok 4

    Poród i obserwacja dziecka

    Po porodzie Twoje dziecko zostanie objęte obserwacją w ramach badania.

    Zostanie ocenione bezpieczeństwo szczepienia podanego Tobie podczas ciąży w odniesieniu do zdrowia Twojego dziecka.

    Badanie sprawdzi, czy szczepionka pomogła chronić Twoje dziecko przed zakażeniem paciorkowcem grupy B.

  5. Krok 5

    Pobieranie próbek krwi od dziecka

    Od Twojego dziecka zostanie pobrana krew bezpośrednio po urodzeniu w celu zmierzenia poziomu przeciwciał przeciwko paciorkowcowi grupy B.

    Badanie sprawdzi, czy przeciwciała przekazane z Twojego organizmu do dziecka podczas ciąży mogą zapewnić ochronę przed wczesnym zakażeniem (zakażenie w pierwszych 7 dniach życia) oraz późnym zakażeniem (zakażenie między 7. a 89. dniem życia).

    W późniejszych etapach badania również będą pobierane próbki krwi od dziecka w celu monitorowania poziomu przeciwciał.

    U części dzieci zostanie dodatkowo zbadany poziom przeciwciał przeciwko toksynie błoniczej oraz przeciwciał po szczepieniu przeciwko pneumokokom.

  6. Krok 6

    Kontynuacja obserwacji

    Ty i Twoje dziecko będziecie objęci długoterminową obserwacją w ramach badania.

    Obserwacja będzie trwała do przewidywanego zakończenia badania w sierpniu 2028 roku.

    Przez cały ten czas będą monitorowane wszelkie zdarzenia niepożądane oraz stan zdrowia Twój i Twojego dziecka.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Uczestniczka musi być zdrową kobietą w ciąży w wieku do 49 lat
  • Ciąża musi trwać między 24 tygodniem a 36 tygodniem w dniu planowanego szczepienia
  • Ciąża musi być pojedyncza, czyli uczestniczka spodziewa się jednego dziecka, a nie bliźniąt
  • Ciąża musi przebiegać bez powikłań, czyli bez problemów zdrowotnych
  • Uczestniczka nie może mieć zwiększonego ryzyka wystąpienia powikłań ciążowych, czyli problemów podczas ciąży
  • Uczestniczka musi mieć wykonane badanie ultrasonograficzne płodu w kierunku wad rozwojowych po 18 tygodniu ciąży, które nie wykazało istotnych nieprawidłowości u dziecka
  • Uczestniczka musi mieć udokumentowane ujemne wyniki testów wykonanych podczas tej ciąży przed włączeniem do badania na:
    • HIV (wirus ludzkiego niedoboru odporności)
    • kiłę (choroba przenoszona drogą płciową)
    • antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Brak podanych szczegółowych kryteriów wykluczających w dostępnych danych badania klinicznego
  • Należy pamiętać, że badanie dotyczy szczepionki GBS6, która ma chronić przed zakażeniem bakterią paciorkowca grupy B (GBS)
  • Szczepionka jest podawana zdrowym kobietom w ciąży, aby chronić ich niemowlęta przed zakażeniem
  • W badaniu uczestniczą zarówno matki (kobiety w ciąży), jak i ich dzieci po urodzeniu
  • Badanie obejmuje populację wrażliwą, co oznacza, że dotyczy kobiet w ciąży i noworodków, które wymagają szczególnej ochrony
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

GBS6 to eksperymentalna szczepionka przeciwko bakteriom paciorkowca grupy B (GBS), która jest testowana u zdrowych kobiet w ciąży. Szczepionka ta zawiera składniki odpowiadające sześciu różnym typom bakterii paciorkowca grupy B (oznaczonych jako Ia, Ib, II, III, IV i V). Celem szczepionki jest wywołanie w organizmie matki produkcji przeciwciał, które następnie przechodzą do dziecka i mają chronić niemowlę przed poważnymi zakażeniami powodowanymi przez te bakterie zarówno we wczesnym okresie po urodzeniu, jak i w późniejszych miesiącach życia. W tym badaniu stosowane jest również placebo, czyli substancja nieaktywna, która wygląda jak prawdziwa szczepionka, ale nie zawiera żadnych składników leczniczych. Placebo jest używane w celu porównania, jak działa badana szczepionka w porównaniu z brakiem szczepienia.

Co już wiadomo o tej terapii

GBS6 – Jest to eksperymentalna szczepionka wielowalentna, która znajduje się obecnie w fazie trzeciej badań klinicznych i nie jest jeszcze zatwierdzona do powszechnego stosowania w medycynie. Szczepionka jest podawana w formie zastrzyku kobietom w ciąży w celu ochrony ich noworodków przed ciężkimi zakażeniami bakteriami paciorkowca grupy B (GBS), które mogą powodować groźne dla życia choroby u niemowląt w pierwszych miesiącach życia. GBS6 działa poprzez stymulowanie organizmu matki do wytwarzania przeciwciał skierowanych przeciwko sześciu różnym typom otoczki bakterii paciorkowca grupy B (typy Ia, Ib, II, III, IV i V), które następnie są przekazywane dziecku przez łożysko, zapewniając mu ochronę przed zakażeniem. Szczepionka należy do grupy preparatów immunologicznych stosowanych w profilaktyce chorób zakaźnych u noworodków poprzez czynne uodpornienie matki w okresie ciąży.

Badane choroby

Zakażenie paciorkowcem z grupy B (GBS) – Zakażenie wywołane przez bakterię Streptococcus agalactiae, zwaną paciorkowcem z grupy B. U noworodków choroba może występować jako zakażenie wczesne (EOD), które rozwija się w pierwszych dniach życia, lub zakażenie późne (LOD), pojawiające się po pierwszym tygodniu życia. Bakterie mogą przenosić się z matki na dziecko podczas porodu lub w okresie ciąży. Zakażenie może prowadzić do poważnych stanów zapalnych, w tym zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenia płuc czy sepsy. Choroba dotyczy głównie niemowląt, choć może również występować u kobiet w ciąży i osób dorosłych z obniżoną odpornością. Istnieje sześć głównych serotypów bakterii odpowiedzialnych za większość przypadków zakażeń: Ia, Ib, II, III, IV i V.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-503070-36-00Kod protokołuC1091009Planowana liczba uczestników12 000 osóbSponsorPfizer Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).