W skrócie
Phenoxymethylpenicillin to chemicznie syntetyzowany antybiotyk penicylinowy podawany doustnie. Jest już dopuszczony do obrotu jako lek i występuje jako komparator w trzech badaniach klinicznych fazy 3 obejmujących 646 uczestników. Badania dotyczą nawracającej róży kończyn dolnych, infekcyjnego zapalenia wsierdzia wywołanego przez ziarniaki Gram-dodatnie oraz zakażeń kości i stawów.
Najważniejsze informacje
- Phenoxymethylpenicillin to doustny antybiotyk penicylinowy dopuszczony do obrotu jako lek.
- Jest komparatorem w trzech badaniach fazy 3, a nie leczeniem eksperymentalnym.
- Badania obejmują łącznie 646 uczestników w trzech wskazaniach.
- Badane schorzenia to nawracająca róża, infekcyjne zapalenie wsierdzia i zapalenie kości kręgów.
- Wszystkie trzy badania są obecnie dopuszczone, ale nie opublikowano jeszcze wyników.
- Największe badanie obejmuje 280 uczestników z zakażeniami kości i stawów.
Czym jest phenoxymethylpenicillin?
Phenoxymethylpenicillin, znany również jako penicylina V, to chemicznie syntetyzowany antybiotyk należący do klasy penicylin. Jest antybiotykiem o wąskim spektrum działania, co oznacza, że działa na ograniczony zakres bakterii, a nie na szerokie spektrum. W krajach skandynawskich phenoxymethylpenicillin o wąskim spektrum jest antybiotykiem pierwszego wyboru w zakażeniach dróg oddechowych, podczas gdy w większości pozostałych krajów europejskich stosuje się amoksycylinę o szerszym spektrum.
Substancja jest już dopuszczona do obrotu jako lek i znajduje się w receptariuszu Northern Care Alliance NHS Foundation Trust w postaci tabletek i roztworu doustnego. W rejestrze CTIS phenoxymethylpenicillin występuje jako komparator w dwóch badaniach, co oznacza, że służy jako leczenie porównawcze, względem którego testowane są nowsze lub alternatywne podejścia.
Jak działa phenoxymethylpenicillin?
Phenoxymethylpenicillin jest antybiotykiem beta-laktamowym. Podobnie jak inne penicyliny, działa poprzez zakłócanie tworzenia ściany komórkowej bakterii, której bakterie potrzebują do przeżycia i namnażania się. Ponieważ jest antybiotykiem o wąskim spektrum, działa na określone bakterie Gram-dodatnie, w tym paciorkowce, pozostawiając wiele innych bakterii nienaruszonych. To wąskie spektrum jest jednym z powodów, dla których w niektórych sytuacjach jest preferowany: leczy zamierzone zakażenie, jednocześnie ograniczając wpływ na naturalną florę bakteryjną organizmu w porównaniu z antybiotykami o szerszym spektrum.
W jakich schorzeniach jest stosowany lub badany?
Phenoxymethylpenicillin jest stosowany w opiece ambulatoryjnej w zakażeniach, szczególnie zakażeniach dróg oddechowych w praktyce skandynawskiej. W trzech zarejestrowanych badaniach występuje jako komparator w następujących schorzeniach:
- Nawracająca róża kończyn dolnych — nawracające bakteryjne zakażenie skóry, zwykle wywoływane przez paciorkowce, które dotyczy kończyn dolnych. Badanie porównuje samą terapię uciskową z terapią uciskową w połączeniu z antybiotykami, przy czym phenoxymethylpenicillin stanowi część ramienia z antybiotykiem.
- Infekcyjne zapalenie wsierdzia wywołane przez ziarniaki Gram-dodatnie — zakażenie wewnętrznej wyściółki jam serca i zastawek wywołane przez bakterie takie jak gronkowce, enterokoki i paciorkowce. Phenoxymethylpenicillin jest jedną z wielu standardowych opcji antybiotykowych w ramieniu komparatora.
- Zakażenia kości i stawów — konkretnie ropne zapalenie kości kręgów, zakażenie kości kręgosłupa. Badanie porównuje wczesną zmianę z antybiotyków dożylnych na doustne po 7 dniach ze zmianą po 14 dniach, przy czym phenoxymethylpenicillin znajduje się wśród opcji doustnych.
Jak podaje się phenoxymethylpenicillin?
Phenoxymethylpenicillin podaje się doustnie. W rejestrze CTIS droga podania jest określona jako podanie doustne. Receptariusz NHS wymienia dwie postacie farmaceutyczne: tabletki i roztwór doustny. W badaniach dawki doustne podane w ramionach interwencyjnych obejmują 2 000 000 jednostek międzynarodowych (j.m.) w badaniu róży, 6 000 000 j.m. w badaniu zapalenia wsierdzia i 8 milionów j.m. w badaniu zapalenia kości kręgów.
Co wykazują badania kliniczne?
Phenoxymethylpenicillin występuje w trzech badaniach klinicznych fazy 3, wszystkie obecnie dopuszczone, ale bez opublikowanych jeszcze wyników. We wszystkich trzech stanowi część ramienia komparatora lub standardowej terapii, a nie leczenia eksperymentalnego.
Co mierzą badania?
Badanie róży mierzy odsetek pacjentów z co najmniej jednym nawrotem róży w ciągu 1-rocznej fazy profilaktyki, ocenianym przez zaślepionego oceniającego. Badanie zapalenia wsierdzia wykorzystuje skalę Desirability of Outcome Ranking (DOOR) w dniu 90., która szereguje pacjentów od żywych bez zdarzeń do zgonu w ciągu 90 dni, przy czym zdarzenia obejmują operację kardiochirurgiczną, powikłania infekcyjne i zdarzenia zatorowe. Badanie zapalenia kości kręgów mierzy złożony punkt końcowy niepowodzenia klinicznego oceniany 24 tygodnie po zakończeniu antybiotykoterapii, obejmujący śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, nieplanowaną operację związaną z kręgosłupem, nawrót bakteriemii, nawrót pierwotnego patogenu oraz ponowną dożylną antybiotykoterapię trwającą dłużej niż 7 dni.
Kto może wziąć udział w tych badaniach?
Badanie róży obejmuje 200 uczestników z nawracającą różą kończyn dolnych. Badanie zapalenia wsierdzia obejmuje 166 uczestników z infekcyjnym zapaleniem wsierdzia wywołanym przez ziarniaki Gram-dodatnie. Badanie zapalenia kości kręgów obejmuje 280 uczestników z ropnym zapaleniem kości kręgów. Wszystkie trzy badania są interwencyjne i randomizowane, a wszystkie mają obecnie status dopuszczonych, co oznacza, że uzyskały zgodę na rozpoczęcie, ale nie opublikowano jeszcze wyników.
Jakie są znane działania niepożądane?
Dostarczone źródła uzupełniające nie zawierają informacji na temat działań niepożądanych phenoxymethylpenicillin. Przegląd systematyczny koncentruje się na efekcie klinicznym w porównaniu z amoksycyliną i nie podaje danych dotyczących zdarzeń niepożądanych w udostępnionym fragmencie.