W skrócie
Badania kliniczne badają STREPTOCOCCUS AGALACTIAE, SEROTYPE II, CAPSULAR POLYSACCHARIDE, CONJUGATED TO CRM197 u zdrowych kobiet w ciąży i ich noworodków. Badania te koncentrują się głównie na bezpieczeństwie, tolerancji oraz tym, czy szczepionka może pomóc chronić dzieci przed chorobą wywołaną przez paciorkowce grupy B.
Najważniejsze informacje
- Badania kliniczne badają STREPTOCOCCUS AGALACTIAE, SEROTYPE II, CAPSULAR POLYSACCHARIDE, CONJUGATED TO CRM197 u zdrowych kobiet w ciąży i ich noworodków. Głównym celem jest poznanie bezpieczeństwa, tolerancji oraz tego, czy szczepionka może pomóc chronić dzieci przed chorobą wywołaną przez paciorkowce grupy B. Badanie to jest próbą interwencyjną fazy 3 z 12 000 uczestników i jest obecnie autoryzowane. Badacze sprawdzają także, czy noworodki mają poziomy przeciwciał, które mogą przewidywać ochronę przed wczesnym i późnym wystąpieniem choroby. Badanie porównuje szczepionkę z placebo i mierzy reakcje miejscowe, zdarzenia ogólnoustrojowe, zdarzenia niepożądane oraz poważne zdarzenia niepożądane.
Przegląd badania
To badanie kliniczne bada STREPTOCOCCUS AGALACTIAE, SEROTYPE II, CAPSULAR POLYSACCHARIDE, CONJUGATED TO CRM197 w grupie zdrowych kobiet w ciąży i ich noworodków. Badanie porównuje szczepionkę przeciw paciorkowcom grupy B z placebo, czyli nieaktywnym preparatem używanym jako kontrola.
Badanie koncentruje się na chorobie wywołanej przez paciorkowce grupy B (GBS), schorzeniu, które może dotknąć noworodki. Celem badania jest ustalenie, czy szczepienie w czasie ciąży jest bezpieczne oraz czy może pomóc chronić niemowlęta po urodzeniu.
Kto może wziąć udział
Głównymi uczestnikami tego badania są zdrowe kobiety w ciąży. Ich noworodki są również obserwowane po urodzeniu, aby badacze mogli ocenić bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczną u dziecka.
Jest to istotne, ponieważ badanie dotyczy nie tylko kobiety w ciąży, ale także dziecka, które może uzyskać pośrednią ochronę, jeśli szczepionka działa zgodnie z oczekiwaniami.
Co badanie ma na celu ustalić
Badanie ma kilka celów. Po pierwsze, ma na celu opisanie bezpieczeństwa i tolerancji szczepionki u uczestniczek będących matkami, czyli jak dobrze jest ona przyjmowana oraz jakie mogą wystąpić działania niepożądane lub reakcje.
Po drugie, ma na celu ocenę bezpieczeństwa immunizacji matki u noworodków urodzonych przez zaszczepione kobiety w ciąży. Po trzecie, sprawdza, czy szczepionka może podnieść poziom przeciwciał anti-CPS IgG u noworodków, które są białkami krwi związanymi z ochroną przed inwazyjną chorobą GBS.
Badanie analizuje także przewidywaną ochronę przed wczesnym wystąpieniem choroby oraz późnym wystąpieniem choroby wywołanymi przez serotypy szczepionki Ia, Ib, II, III, IV i V. Mówiąc prosto, badacze chcą wiedzieć, czy odpowiedź immunologiczna u dziecka może pomóc zapobiec chorobie wkrótce po urodzeniu oraz później w okresie niemowlęcym.
Bezpieczeństwo i inne wyniki
Główne wyniki obejmują określone wcześniej reakcje miejscowe, takie jak zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia. Są to powszechne metody oceny reakcji organizmu w miejscu podania szczepionki.
Badacze monitorują także określone wcześniej zdarzenia ogólnoustrojowe, czyli objawy obejmujące cały organizm, takie jak gorączka, nudności, wymioty, biegunka, ból głowy, zmęczenie, ból mięśni i ból stawów. Ponadto badanie mierzy zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane oraz zdarzenia niepożądane wymagające interwencji medycznej.
Kolejnym ważnym wynikiem jest poziom specyficznych dla serotypu GBS przeciwciał anti-CPS IgG mierzony przy narodzinach u uczestników będących noworodkami. Pomiary te pomagają badaczom oszacować, jak silna może być odpowiedź immunologiczna u noworodków.
Faza, status i liczebność
To badanie jest próbą fazy 3. Badania fazy 3 zazwyczaj obejmują dużą liczbę uczestników i służą do poznania bezpieczeństwa oraz potencjalnych korzyści w większej grupie.
Status badania to Autoryzowane, a planowana liczba uczestników wynosi 12 000. Czyni to z badania duże, co pozwala badaczom uzyskać bardziej wiarygodne informacje o szczepionce i dzieciach urodzonych przez zaszczepione matki.
Kluczowe informacje z badania
To badanie jest badaniem interwencyjnym, co oznacza, że badacze podają badany preparat i porównują go z placebo. Głównym schorzeniem badanym jest choroba wywołana przez paciorkowce grupy B, z naciskiem na zapobieganie chorobie u noworodków.
Najważniejsze pytania z perspektywy pacjenta w tym badaniu to: czy szczepienie w ciąży jest bezpieczne, czy jest dobrze tolerowane oraz czy prowadzi do poziomu przeciwciał u noworodków, który może przewidywać ochronę. Wyniki tego badania mają pomóc w zrozumieniu szczepień matek oraz ochrony noworodków przed chorobą GBS.