Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dalbavancyny u pacjentów leczonych w warunkach ambulatoryjnych z powodu róży i zapalenia tkanki podskórnej

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób cierpiących na ostre bakteryjne zakażenia skóry i tkanek. Wśród badanych schorzeń znajdują się róża, czyli infekcja skóry objawiająca się zaczerwienieniem i obrzękiem, oraz cellulitis, czyli zapalenie tkanki podskórnej. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa oraz skuteczności leku o nazwie dalbavancyna w leczeniu tych stanów w warunkach ambulatoryjnych, czyli bez konieczności długiego pobytu w szpitalu.

Podczas badania stosowany będzie lek podawany w formie infuzji dożylnej, co oznacza, że substancja będzie wprowadzana bezpośrednio do żyły za pomocą kroplówki. Monitorowany będzie przebieg leczenia oraz to, czy infekcja zostaje odpowiednio opanowana, co pozwoli na wypisanie pacjenta do domu w krótkim czasie po podaniu leku. Badanie obejmuje również obserwację ewentualnych działań niepożądanych występujących podczas terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Podanie leku

    Podanie leku o nazwie xydalba w dawce 1500 mg drogą dożylną (poprzez wenę)

    Lek jest podawany w formie roztworu do infuzji (podawany powoli do żyły)

  2. Krok 2

    Obserwacja po podaniu leku

    Ocena stanu zdrowia w okresie od 48 do 72 godzin po podaniu leku w celu sprawdzenia, czy infekcja skóry (róża lub cellulitis, czyli zapalenie tkanki podskórnej) została opanowana

    Monitorowanie wystąpienia ewentualnych niepożądanych działań (skutków ubocznych) w trakcie terapii aż do 28. dnia

  3. Krok 3

    Kontrola po wypisie

    Obserwacja stanu zdrowia w okresie 4 tygodni po zakończeniu leczenia w celu wykluczenia powrotu infekcji

    Kontrola stanu zdrowia w okresie od 4 do 6 tygodni po zakończeniu leczenia

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi mieć od 18 do 84 lat.
  • Pacjent musi mieć stwierdzoną bakteryjną infekcję skóry, czyli stan, w którym bakterie atakują naskórek lub tkanki pod skórą.
  • Choroba może przyjąć jedną z dwóch form: różę (objawiającą się wyraźnym zaczerwienieniem, obrzękiem, bólem i ciepłem skóry) lub rumień (objawiający się cieplejszą, bolesną, spuchniętą skórą o ciemniejszym lub sinym odcieniu).
  • W przypadku rumienia, obszar zajęty przez infekcję musi być większy niż 75 cm² lub, jeśli jest mniejszy, muszą wystąpić silne objawy ogólne, takie jak gorączka, dreszcze, pogorszenie ogólnego samopoczucia lub nieprawidłowe wyniki badań krwi.
  • Nieprawidłowe wyniki badań krwi mogą obejmować podwyższony poziom CRP (białko wskazujące na stan zapalny w organizmie), leukocytozę (zwiększoną liczbę białych krwinek odpowiedzialnych za walkę z infekcją) lub podwyższony poziom IL-6 (białko wywołujące stan zapalny).
  • Pacjent musi wykazać jedną z poniższych cech: nieprawidłowe wyniki badań krwi, niedawne wystąpienie gorączki lub dreszczy, bądź też dotychczasowe leczenie doustne (tabletkami) nie przyniosło efektu lub nie jest możliwe do zastosowania.
  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć zapewnioną odpowiednią opiekę domową, która umożliwi szybkie opuszczenie szpitala.
  • Kobiety w wieku od 18 do 55 lat muszą przejść test z krwi wykluczający ciążę (badanie poziomu hormonu ß-hCG).
  • Kobiety, u których wystąpiła menopauza trwająca co najmniej 2 lata lub które przeszły zabieg uniemożliwiający zajście w ciążę, nie muszą wykonywać testu na ciążę.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

21 kryteriów

  • Nadwrażliwość lub alergia na lek Dalbavancyna lub inne antybiotyki z grupy glikopeptydów (specyficzna grupa leków zwalczających bakterie).
  • Niewydolność wątroby w stopniu określonym jako B lub C (poważne upośledzenie funkcji wątroby).
  • Niewydolność serca w stopniu III lub IV według klasyfikacji NYHA (zaawansowane problemy z pracą serca, które ograniczają codzienne czynności).
  • Niedawne zakażenie bakteriami, które są trudne do zwalczenia, takimi jak VRE, 3MRGN lub 4MRGN (szczepy bakterii odporne na wiele standardowych antybiotyków).
  • Cukrzyca z poziomem hemoglobiny glikowanej (HbA1c) powyżej 8,5% lub występowanie zespołu stopy cukrzycowej.
  • Miejsce zakażenia znajduje się w bezpośrednim sąsiedztwie protez, takich jak rozrusznik serca lub sztuczny staw.
  • Zakażenie obejmuje miejsce, w którym znajduje się ciało obce, np. cewnik centralny lub inne urządzenia wprowadzone do naczyń krwionośnych (z pewnymi wyjątkami dotyczącymi stentów lub filtrów w żyłach).
  • Występowanie innych poważnych infekcji, takich jak zapalenie wsierdzia (zakażenie wnętrza serca), osteomyelitis (zakażenie kości) lub septyczne zapalenie stawów (zakażenie stawu).
  • Przewidywana długość życia krótsza niż 3 miesiące lub choroby bezpośrednio zagrażające życiu, takie jak niewydolność oddechowa, wstrząs, ostry zespół wieńcowy, niebezpieczne zaburzenia rytmu serca, nagłe skoki ciśnienia, ostra niewydolność wątroby, krwawienie z układu pokarmowego lub udar.
  • Zaburzenia psychiczne lub problemy neurologiczne, które mogłyby uniemożliwić bezpieczny udział w badaniu lub wpłynąć na wyniki.
  • Trudności w przestrzeganiu zaleceń leczenia, np. z powodu braku stabilnych warunków mieszkaniowych, izolacji społecznej, problemów z nadużywaniem alkoholu, problemów z pamięcią lub braku odpowiedniej opieki w domu.
  • Przyjmowanie leku Dalbavancyna, Oritavancyna lub innych leków z grupy glikopeptydów w ciągu ostatnich 7 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Lekkie zakażenia tkanek miękkich, których powierzchnia jest mniejsza niż 75 cm² i które nie dają objawów ogólnych, takich jak gorączka czy dreszcze.
  • Trudne i powikłane postacie zakażenia, takie jak postać krwotoczna (z krwawieniem), postać martwicza (obumieranie tkanek), tworzenie się ropni (zbiorników z ropą), obecność gazu pod skórą lub zakażenia w miejscach krytycznych, jak twarz lub dłonie.
  • Zakażenia z podejrzeniem obecności bakterii beztlenowych (bakterii rozwijających się bez dostępu tlenu) lub obecność odleżyn w miejscu zakażenia.
  • Ciężkie zakażenia z objawami sepsy (ogólnoustrojowa, zagrażająca życiu reakcja organizmu na infekcję), wymagające stabilizacji ciśnienia tętniczego lub powodujące silny ból.
  • Aktywna choroba nowotworowa.
  • Osłabienie odporności organizmu, na przykład w wyniku stosowania chemioterapii.
  • Poważne problemy z krążeniem w miejscu zakażenia, takie jak niedokrwienie tętnicze lub niewydolność żylna.
  • Przewlekła niewydolność nerek, w której poziom oczyszczania krwi (klirens kreatyniny) jest niższy niż 30 ml/min.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Dalbawancyna to lek podawany w formie kroplówki dożylnej, który ma za zadanie zwalczanie infekcji bakteryjnych skóry, takich jak róża i zapalenie tkanki podskórnej.

Co już wiadomo o tej terapii

Dalbavancin - Ten lek podaje się w formie kroplówki bezpośrednio do żyły, co pozwala na szybkie działanie w organizmie. Jest to już znany i stosowany preparat, który służy głównie do zwalczania poważnych infekcji skóry i tkanek miękkich, takich jak róża czy zapalenie tkanki podskórnej. Działa on poprzez blokowanie procesu budowy ścian komórkowych bakterii, co uniemożliwia im przetrwanie i namnażanie się. Pod względem klasyfikacji farmakologicznej jest to nowoczesny antybiotyk z grupy glikopeptydów.

Badane choroby

Róża - Jest to infekcja skóry spowodowana przez bakterie, która objawia się zaczerwienieniem i obrzękiem. Proces chorobowy zazwyczaj zaczyna się od powierzchownych warstw skóry i tkanek podskórnych. Zmiany skórne mają wyraźne, podwyższone brzegi i mogą być ciepłe w dotyku. Choroba może rozprzestrzeniać się na większe obszary ciała. Często towarzyszą jej ogólne dolegliwości organizmu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-524877-18-00Kod protokołuSIWIDA-FAT 001Planowana liczba uczestników50 osóbSponsorGemeinnutzige Salzburger Landes kliniken Betriebsgesellschaft mbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).