W skrócie
Streptococcus Agalactiae to badana szczepionka, której celem jest ochrona noworodków przed chorobą wywoływaną przez paciorkowce grupy B (GBS). Jest to szczepionka skoniugowana z polisacharydem, skierowana przeciwko sześciu serotypom GBS. Obecnie trwa badanie III fazy z udziałem 12 000 uczestników, które ma na celu przetestowanie szczepionki u zdrowych kobiet w ciąży i ich dzieci.
Najważniejsze informacje
- Streptococcus Agalactiae to badana szczepionka przeciwko chorobie wywoływanej przez paciorkowce grupy B (GBS).
- Szczepionka jest testowana w badaniu III fazy z udziałem 12 000 uczestników.
- Badanie obejmuje zdrowe kobiety w ciąży i ich dzieci.
- Szczepionka jest skierowana przeciwko sześciu serotypom GBS: Ia, Ib, II, III, IV i V.
- W badaniu mierzy się poziom przeciwciał u noworodków w chwili urodzenia jako kluczowy punkt końcowy.
- Status badania to Zatwierdzone, co oznacza, że uzyskało zgodę na rozpoczęcie.
Czym jest streptococcus agalactiae?
Streptococcus Agalactiae, znana również jako skoniugowana szczepionka polisacharydowa przeciwko paciorkowcom grupy B 6-walentna (GBS6), to badana szczepionka. Jej pełna nazwa to STREPTOCOCCUS AGALACTIAE, SEROTYPE III, CAPSULAR POLYSACCHARIDE, CONJUGATED TO CRM197. Szczepionka nie jest jeszcze dopuszczona do obrotu jako lek; jest badana w badaniach klinicznych.
Szczepionka ma chronić przed chorobą wywoływaną przez paciorkowce grupy B (GBS), zakażeniem powodowanym przez bakterię Streptococcus agalactiae. GBS może wywoływać ciężkie zakażenia u noworodków, w tym zakażenia krwi, płuc i błon otaczających mózg.
Jak działa streptococcus agalactiae?
Szczepionka jest szczepionką skoniugowaną z polisacharydem. Zawiera polisacharydy otoczkowe z sześciu serotypów GBS (Ia, Ib, II, III, IV i V), które są chemicznie połączone, czyli skoniugowane, z białkiem nośnikowym o nazwie CRM197. Ta koniugacja pomaga układowi odpornościowemu rozpoznać polisacharydy i wytworzyć przeciwko nim przeciwciała.
Po podaniu kobiecie w ciąży szczepionka ma pobudzić jej układ odpornościowy do wytwarzania przeciwciał przeciwko GBS. Przeciwciała te mogą następnie przechodzić przez łożysko do rozwijającego się dziecka, zapewniając niemowlęciu ochronę przed chorobą GBS w pierwszych miesiącach życia.
W jakich schorzeniach stosuje się lub bada streptococcus agalactiae?
Szczepionka jest badana pod kątem jednego głównego schorzenia:
- Choroba wywoływana przez paciorkowce grupy B (GBS) — zakażenie powodowane przez bakterię Streptococcus agalactiae, które może wywoływać ciężkie zachorowania u noworodków, w tym chorobę o wczesnym początku (EOD) w pierwszym tygodniu życia i chorobę o późnym początku (LOD) do trzeciego miesiąca życia.
Jak podaje się streptococcus agalactiae?
W badaniu klinicznym szczepionka jest podawana we wstrzyknięciu domięśniowym. W rejestrze badania podano dawkę 00 Aµg/ml mikrogramów/mililitr, co oznacza, że dokładna dawka nie została podana w rejestrze. Szczepionkę podaje się zdrowym kobietom w ciąży, aby chronić ich dzieci po urodzeniu.
Co wykazują badania kliniczne?
Jedno badanie III fazy (NCT07160244) uzyskało zgodę na badanie szczepionki. W badaniu planuje się włączyć 12 000 uczestników, w tym zdrowe kobiety w ciąży i ich dzieci.
W badaniu mierzy się kilka punktów końcowych. Obejmują one wcześniej określone reakcje miejscowe, takie jak zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia, oraz wcześniej określone zdarzenia ogólnoustrojowe, takie jak gorączka, nudności, wymioty, biegunka, ból głowy, zmęczenie, ból mięśni i ból stawów. Mierzy się również zdarzenia niepożądane, ciężkie zdarzenia niepożądane, zdarzenia niepożądane wymagające pomocy medycznej oraz zdarzenia niepożądane specjalnego zainteresowania.
Kluczowym punktem końcowym jest stężenie swoistych dla serotypu GBS przeciwciał IgG anty-CPS mierzone w chwili urodzenia u dzieci uczestniczących w badaniu. Stężenia tych przeciwciał są wykorzystywane do oszacowania przewidywanej skuteczności szczepionki przeciwko inwazyjnej chorobie GBS o wczesnym początku i chorobie o późnym początku wywoływanej przez sześć serotypów objętych szczepionką.
Status badania to Zatwierdzone, co oznacza, że badanie uzyskało zgodę na rozpoczęcie, ale jeszcze nie rozpoczęło rekrutacji uczestników.
Jakie działania niepożądane są znane?
Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji szczepionki u uczestniczek będących matkami oraz ocenę bezpieczeństwa immunizacji matczynej u dzieci. Mierzone punkty końcowe obejmują reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia, zdarzenia ogólnoustrojowe, zdarzenia niepożądane, ciężkie zdarzenia niepożądane, zdarzenia niepożądane wymagające pomocy medycznej oraz zdarzenia niepożądane specjalnego zainteresowania. W dostarczonych źródłach nie ma danych dotyczących działań niepożądanych z ukończonych badań.