Badanie skuteczności symwastatyny u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka i przełyku z mutacją ARID1A, leczonych niwolumabem i chemioterapią na bazie oksaliplatyny.

Przydzielenie do grupy badawczej

Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup badawczych. Proces ten nazywa się randomizacją i oznacza, że komputer losowo wybierze, do której grupy trafisz.

Jedna grupa będzie otrzymywać standardowe leczenie wraz z dodatkowym lekiem zwanym simwastatyną. Druga grupa będzie otrzymywać tylko standardowe leczenie bez simwastatyny.

Rozpoczęcie leczenia standardowego

Bez względu na to, do której grupy zostaniesz przydzielony, otrzymasz standardowe leczenie składające się z trzech leków.

Pierwszy lek to niwolumab (nazwa handlowa OPDIVO), który będzie podawany w postaci wlewu do żyły w dawce 10 mg na kilogram masy ciała. Wlew będzie trwał około 30 minut i będzie powtarzany co 2 tygodnie.

Drugi lek to oksaliplatyna (Oxaliplatino Sandoz), która również będzie podawana w postaci wlewu do żyły. Dawka wynosi 130 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała i będzie podawana co 3 tygodnie.

Trzeci lek to kwas foliowy (LEDERFOLIN), który będzie podawany przed oksaliplatyną w dawce 200 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała.

Czwarty lek to fluorouracyl, który będzie podawany w postaci ciągłego wlewu do żyły przez 46 godzin w dawce 2400 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała co 2 tygodnie.

Dodatkowe leczenie simwastatyną (tylko dla wybranej grupy)

Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy otrzymującej simwastatynę, będziesz przyjmować ten lek doustnie w postaci tabletek.

Dawka simwastatyny wynosi 80 mg dziennie. Lek należy przyjmować codziennie wieczorem, najlepiej zawsze o tej samej porze.

Simwastatyna będzie przyjmowana przez cały czas trwania leczenia przeciwnowotworowego.

Alternatywne leczenie doustne

W niektórych sytuacjach, zamiast ciągłego wlewu fluorouracylu, możesz otrzymać kapecytabinę w postaci tabletek do przyjmowania w domu.

Kapecytabina będzie przyjmowana doustnie zgodnie z harmonogramem określonym przez lekarza prowadzącego.

Decyzja o zmianie na kapecytabinę zostanie podjęta przez zespół lekarski w oparciu o twoją sytuację kliniczną.

Regularne badania kontrolne i ocena stanu

Co 6 tygodni będziesz poddawany badaniom obrazowym, takim jak tomografia komputerowa, aby ocenić, jak leczenie wpływa na nowotwór.

Przed każdym cyklem leczenia będą wykonywane badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby, nerek i szpiku kostnego.

Co 12 tygodni będziesz proszony o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego jakości życia (EORTC QOL-C30).

Kontynuacja leczenia

Leczenie będzie kontynuowane do momentu wystąpienia jednej z następujących sytuacji: postęp choroby, nieakceptowalne działania niepożądane, decyzja lekarza o przerwaniu, ciąża lub twoja decyzja o przerwaniu leczenia.

Podczas całego okresu leczenia będziesz regularnie monitorowany pod kątem działań niepożądanych i skuteczności terapii.

Wszystkie działania niepożądane będą oceniane i klasyfikowane według standardowych kryteriów medycznych (NCI CTCAE wersja 5.0).

Obserwacja po zakończeniu leczenia

Po zakończeniu aktywnego leczenia będziesz nadal obserwowany przez zespół badawczy.

Obserwacja będzie obejmować regularne wizyty kontrolne i badania w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

Będzie prowadzona ocena czasu przeżycia wolnego od progresji choroby oraz ogólnego czasu przeżycia.