Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie porównujące trifluridynę z tipiracilem i fruquintinibem oraz samą trifluridynę z tipiracilem u pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołowym żołądka i przełyku

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy przerzutowego gruczolakoraka żołądka i przełyku, czyli nowotworu złośliwego, który rozprzestrzenił się z pierwotnego miejsca występowania w żołądku lub przełyku do innych części organizmu. W badaniu będą stosowane leki Lonsurf (zawierający trifluridine i tipiracil) oraz Fruzaqla (zawierający fruquintinib). Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: pierwsza grupa będzie otrzymywać trifluridine z tipiracil w połączeniu z fruquintinib, natomiast druga grupa będzie otrzymywać tylko trifluridine z tipiracil. Wszyscy uczestnicy to osoby, które były już wcześniej leczone innymi terapiami przeciwnowotworowymi, takimi jak sole platyny, fluoropirymidyny i irynotekan lub taksany.

Celem badania jest porównanie czasu przeżycia pacjentów otrzymujących połączenie dwóch leków z czasem przeżycia pacjentów otrzymujących tylko jeden lek. Badanie ma również na celu ocenę czasu do progresji choroby, czyli czasu do momentu, gdy nowotwór zacznie się ponownie rozwijać. Dodatkowo będzie sprawdzane, jak często u pacjentów dochodzi do zmniejszenia się guza lub zatrzymania jego wzrostu oraz jak bezpieczne są stosowane leki poprzez obserwację działań niepożądanych.

W trakcie badania pacjenci będą przyjmować leki doustnie przez maksymalnie sześć miesięcy. Regularnie będą wykonywane badania obrazowe, aby ocenić, jak nowotwór reaguje na leczenie. Pacjenci będą również wypełniać kwestionariusze dotyczące jakości życia, aby ocenić, jak leczenie wpływa na ich codzienne funkcjonowanie i samopoczucie. Bezpieczeństwo leczenia będzie monitorowane przez cały czas trwania badania poprzez ocenę występujących objawów ubocznych.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia - przydzielenie do grupy

    Po włączeniu do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia.

    Grupa A: będziesz otrzymywać lek trifluridine/tipiracil (nazwa handlowa Lonsurf) w monoterapii.

    Grupa B: będziesz otrzymywać lek trifluridine/tipiracil (nazwa handlowa Lonsurf) w połączeniu z lekiem fruquintinib (nazwa handlowa Fruzaqla).

  2. Krok 2

    Podawanie leków doustnych

    Wszystkie leki w tym badaniu są przyjmowane doustnie (przez usta).

    Lek trifluridine/tipiracil (Lonsurf) jest dostępny w postaci tabletek powlekanych w dwóch dawkach: 15 mg/6,14 mg oraz 20 mg/8,19 mg.

    Lek fruquintinib (Fruzaqla) jest dostępny w postaci kapsułek twardych w dwóch dawkach: 1 mg oraz 5 mg.

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy B, będziesz przyjmować oba leki zgodnie z harmonogramem ustalonym przez lekarza prowadzącego badanie.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty i ocena stanu zdrowia

    Podczas trwania badania będziesz regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych.

    W trakcie wizyt będzie oceniany stan Twojego zdrowia oraz odpowiedź na leczenie.

    Będą wykonywane badania obrazowe w celu oceny zmian nowotworowych zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 (standardowa metoda oceny odpowiedzi guza na leczenie).

    Ocena będzie przeprowadzana w określonych odstępach czasu: po 2, 3, 6 i 9 miesiącach leczenia.

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa leczenia

    Podczas całego badania będzie monitorowane bezpieczeństwo stosowanego leczenia.

    Wszelkie działania niepożądane będą rejestrowane i oceniane według skali NCI-CTCAE w wersji 5.0 (standardowy system klasyfikacji działań niepożądanych).

    Będą wykonywane regularne badania laboratoryjne w celu sprawdzenia funkcji narządów, w tym: morfologia krwi, enzymy wątrobowe, bilirubina, kreatynina oraz testy krzepnięcia.

    Lekarz będzie monitorować parametry takie jak: liczba białych krwinek, poziom hemoglobiny, liczba płytek krwi, poziom enzymów wątrobowych oraz funkcję nerek.

  5. Krok 5

    Ocena jakości życia

    W trakcie badania będziesz proszony o wypełnianie kwestionariuszy jakości życia.

    Będą to kwestionariusze EORTC QLQ-C30 (ogólny kwestionariusz oceny jakości życia pacjentów onkologicznych) oraz STO22 (kwestionariusz specyficzny dla nowotworów żołądka).

    Kwestionariusze te pozwalają ocenić, jak leczenie wpływa na Twoje codzienne funkcjonowanie i samopoczucie.

  6. Krok 6

    Badania biologiczne

    Zostaniesz poproszony o zgodę na udział w badaniach biologicznych.

    Będzie wymagane udostępnienie bloku tkankowego guza z wcześniejszego zabiegu chirurgicznego lub biopsji, jeśli jest dostępny.

    Materiał biologiczny będzie wykorzystywany do badań związanych z chorobą i odpowiedzią na leczenie.

  7. Krok 7

    Kontynuacja leczenia

    Leczenie będzie kontynuowane do momentu progresji choroby (pogorszenia stanu nowotworowego), wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych lub z innych przyczyn medycznych.

    Lekarz prowadzący będzie regularnie oceniać, czy kontynuacja leczenia jest dla Ciebie korzystna.

    Decyzje dotyczące dalszego leczenia będą podejmowane na podstawie wyników badań obrazowych i ogólnego stanu zdrowia.

  8. Krok 8

    Obserwacja po zakończeniu leczenia

    Po zakończeniu leczenia w ramach badania będziesz objęty dalszą obserwacją.

    Głównym celem badania jest ocena czasu przeżycia całkowitego, czyli czasu od momentu włączenia do badania.

    Badanie będzie trwało do stycznia 2029 roku, a obserwacja pacjentów będzie kontynuowana zgodnie z protokołem.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat lub więcej.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie dwóch metod antykoncepcji (zapobiegania ciąży) – jednej przez pacjenta i jednej przez partnera – podczas badania i przez 6 miesięcy po zakończeniu przyjmowania leku.
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć, podpisać i datować pisemną świadomą zgodę (dokument potwierdzający dobrowolny udział w badaniu) przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Musi być dostępny bloczek tkankowy guza (próbka nowotworu) z operacji lub biopsji (pobrania kawałka tkanki do badania).
  • Pacjent musi wyrazić chęć uczestnictwa w badaniach biologicznych.
  • Musi być potwierdzone badaniem mikroskopowym przerzutowe (rozprzestrzeniające się na inne części ciała) gruczołoworak (rodzaj nowotworu złośliwego) żołądka lub połączenia przełykowo-żołądkowego (miejsca, gdzie przełyk łączy się z żołądkiem) lub przełyku.
  • Pacjent musi być wcześniej leczony dwiema lub trzema liniami leczenia (kolejnymi sposobami terapii) z powodu choroby przerzutowej (nowotworu, który rozprzestrzenił się). Pacjenci, którzy otrzymali leczenie uzupełniające (terapię po operacji) i u których choroba przerzutowa rozwinęła się w ciągu 6 miesięcy od zakończenia leczenia, są traktowani jako pacjenci po niepowodzeniu pierwszej linii leczenia.
  • Pacjent musi być wcześniej leczony (z postępem choroby lub nietolerancją) solami platyny (oksaliplatyną lub cisplatyną), fluoropirymidyną i irinotekanem i/lub taksanem (rodzaje leków przeciwnowotworowych), z możliwym dodatkiem innych leków takich jak leki anty-HER2, inhibitory punktów kontrolnych odpornościowych, ramucirumab lub leki anty-claudin 18.2.
  • Muszą być obecne zmiany chorobowe (guzy), które można zmierzyć lub które nie są mierzalne, zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 (międzynarodowy system oceny odpowiedzi nowotworów na leczenie).
  • Stan sprawności według WHO (skala oceniająca ogólną kondycję i zdolność do samodzielnego funkcjonowania) musi wynosić 0-1, co oznacza, że pacjent jest w pełni sprawny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • Pacjent musi mieć prawidłowe funkcjonowanie narządów: bezwzględna liczba neutrofilów (rodzaj białych krwinek) ≥ 1,5 x 10⁹/L, hemoglobina (białko przenoszące tlen we krwi) ≥ 9 g/dL, płytki krwi ≥ 100 G/L, AST/ALT (enzymy wątrobowe) ≤ 3 razy powyżej górnej granicy normy (≤ 5 razy w przypadku przerzutów do wątroby), bilirubina całkowita (produkt rozpadu hemoglobiny) ≤ 1,5 razy powyżej górnej granicy normy, klirens kreatyniny (wskaźnik funkcji nerek) > 30 mL/min.
  • Pacjent musi mieć prawidłowe wyniki badań krzepnięcia krwi: INR (międzynarodowy wskaźnik znormalizowany) i APTT (czas częściowej tromboplastyny po aktywacji) ≤ 1,5 razy powyżej górnej granicy normy, chyba że pacjent otrzymuje leki przeciwzakrzepowe (zapobiegające krzepnięciu krwi).
  • Kobiety po menopauzie (ustaniu miesiączki) muszą dostarczyć potwierdzenie tego stanu, a kobiety przed menopauzą muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w moczu lub we krwi.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak informacji o szczegółowych kryteriach wykluczenia z badania klinicznego w dostępnych danych źródłowych.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Trifluridine/tipiracil

    to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu zaawansowanych nowotworów. W tym badaniu jest podawany pacjentom z przerzutowym rakiem przełyku i żołądka. Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych.

  • Fruquintinib

    to lek, który hamuje tworzenie się nowych naczyń krwionośnych zaopatrujących guz nowotworowy. Poprzez blokowanie dopływu krwi do guza, lek ten pomaga spowolnić wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu. W tym badaniu jest stosowany w połączeniu z lekiem trifluridine/tipiracil.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Trifluridine/tipiracil

    Jest to lek podawany doustnie w formie tabletek, który jest już zatwierdzony i stosowany w leczeniu niektórych nowotworów układu pokarmowego. Działa poprzez połączenie dwóch substancji: trifluridine, która wbudowuje się w DNA komórek nowotworowych i blokuje ich podział, oraz tipiracil, który zapobiega szybkiemu rozkładowi trifluridine w organizmie, dzięki czemu lek może działać dłużej. W tym badaniu klinicznym jest testowany w leczeniu przerzutowego gruczolakoraka przełyku i żołądka, zarówno jako monoterapia, jak i w połączeniu z innym lekiem.

  • Fruquintinib

    Jest to lek w formie tabletek przyjmowanych doustnie, który należy do grupy inhibitorów angiogenezy, czyli leków hamujących tworzenie się nowych naczyń krwionośnych. Działa poprzez blokowanie specyficznych receptorów VEGFR (receptorów czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego) na powierzchni komórek, co uniemożliwia guzowi nowotworowemu tworzenie nowych naczyń krwionośnych potrzebnych do jego wzrostu i rozprzestrzeniania się. W tym badaniu jest testowany w połączeniu z trifluridine/tipiracil w leczeniu przerzutowego gruczolakoraka przełyku i żołądka, aby sprawdzić, czy taka kombinacja jest skuteczniejsza niż stosowanie samego trifluridine/tipiracil.

Badane choroby

Przerzutowy gruczolakorak przełykowo-żołądkowy – Przerzutowy rak gruczołowy przełyku i żołądka to złośliwy nowotwór, który powstaje z komórek gruczołowych w obrębie przełyku lub żołądka i rozprzestrzenił się do odległych narządów lub tkanek. Choroba rozwija się, gdy komórki nowotworowe niekontrolowanie się dzielą i tworzą guzy w przełyku lub żołądku, a następnie przedostają się przez układ krwionośny lub limfatyczny do innych części ciała. Najczęstsze miejsca przerzutów obejmują wątrobę, płuca, węzły chłonne oraz otrzewną. W miarę postępu choroby pacjenci mogą doświadczać trudności w połykaniu, bólu w nadbrzuszu, utraty wagi oraz ogólnego osłabienia. Nowotwór ten charakteryzuje się agresywnym przebiegiem i tendencją do szybkiego rozprzestrzeniania się. Stadium przerzutowe oznacza, że choroba jest zaawansowana i obejmuje obszary poza pierwotnym miejscem powstania guza.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-522395-92-00Kod protokołuENGIC 06 FRUQUITASPlanowana liczba uczestników324 osobySponsorFondation Franc.Cancerologie Digestive

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).